Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBCT versus OPT over de mondgezondheidsstatus na 12 maanden van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor infectieuze endocarditis. (3D STARS)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

3D-beeldvorming (Cone Beam Computed Tomography) versus orthopantomogram van de mondgezondheidsstatus na 12 maanden van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor infectieuze endocarditis: een multicenter gerandomiseerde superioriteitsgecontroleerde studie.

1. Infectieuze endocarditis (IE) is een zeldzame en ernstige ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit; 2. Streptococcen van orale oorsprong zijn de tweede meest voorkomende micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor IE; 3. Orale infectiehaarden (OIF) worden ondergedetecteerd met behulp van de huidige aanbevolen benadering van klinisch onderzoek/orthopantomogram (OPT); 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) heeft een betere gevoeligheid en gevoeligheid om OIF te detecteren dan OPT; 5. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd om het potentiële voordeel van een klinisch onderzoek/CBCT-aanpak op de mondgezondheid bij IE-patiënten te beoordelen.

Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie is dus zeer wenselijk om de potentiële impact van een klinisch onderzoek/CBCT-aanpak op de mondgezondheidsstatus van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor IE te beoordelen en mogelijk om het aantal nieuwe episoden van IE te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege definitieve IE volgens de ESC-classificatie van 2015, ongeacht het IE-verantwoordelijke micro-organisme;
  2. Patiënten met een stabiele klinische toestand die compatibel is met de uitvoering van een OPT en een CBCT tijdens zijn/haar eerste ziekenhuisopname voor acuut IE-management;
  3. Patiënten van wie de levensverwachting naar verwachting langer dan 6 maanden zal zijn;
  4. Patiënten die ermee instemmen de tandheelkundige afdeling van het ziekenhuis te bezoeken om OIF-uitroeiing uit te voeren;
  5. Patiënten ouder dan 18 jaar;
  6. Patiënten aangesloten bij de Sociale Zekerheid of een zorgverzekering;
  7. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. OPT of CBCT is al uitgevoerd vóór de inclusie van de patiënten in het onderzoek en is beschikbaar voor de onderzoeker tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
  2. Medische contra-indicaties voor het uitvoeren van OPT- of CBCT-beeldvorming;
  3. Afwezigheid van microbiologische identificatie van het IE-verantwoordelijke micro-organisme;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Patiënten jonger dan 18 jaar;
  6. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek (onder trustschap, voogdij en wettelijke bescherming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: OPT
Orthopantomogram = huidige aanbevolen klinische onderzoeksbenadering (vergelijkingsprocedure)
Experimenteel: CBCT
Cone Beam Computed Tomography = experimentele klinische onderzoeksbenadering (procedure wordt geëvalueerd)
Diagnostische toets: CBCT
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) heeft een betere gevoeligheid en gevoeligheid om OIF te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van CBCT
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal orale infectieuze foci gedetecteerd met behulp van orthopantomogram versus Cone Beam Computer Tomography
Maand 12
Superioriteit van CBCT
Tijdsspanne: Maand 12
DFMT-index die het aantal rotte, gevulde en ontbrekende tanden omvat
Maand 12
Superioriteit van CBCT
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal ernstige parodontitislocaties
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostiek bij inclusie
Tijdsspanne: Dag 0
Bepaal de diagnostische impact van klinisch onderzoek in combinatie met CBCT tijdens het inclusiebezoek (aantal OIF gedetecteerd tijdens het inclusiebezoek via klinisch onderzoek en CBCT versus klinisch onderzoek en OPT).
Dag 0
Incident symptomatische OIF
Tijdsspanne: Maand 12
Monitor incidenten met symptomatische OIF die optreden tijdens het onderzoek en die van invloed zijn op het initiële gepersonaliseerde OIF-beheer (aantal incidenten met symptomatische OIF die tijdens het onderzoek zijn gedetecteerd).
Maand 12
Incident asymptomatische OIF
Tijdsspanne: Maand 12
Monitor incidenten die asymptomatische OIF voorkomen tijdens het onderzoek, d.w.z. OIF afwezig bij het eerste onderzoek, maar geïdentificeerd bij het laatste bezoek zonder symptomatische episode, bij patiënten die zijn onderworpen aan een klinisch mondeling onderzoek in combinatie met een CBCT (aantal incidenten van asymptomatische OIF die optreden tijdens het onderzoek, d.w.z. OIF afwezig bij het eerste onderzoek, maar gedetecteerd bij het laatste bezoek zonder symptomatische episode, bij patiënten die zijn onderworpen aan een klinisch mondeling onderzoek in combinatie met een CBCT).
Maand 12
Mondhygiëne
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 12
Evalueer de mondhygiëne van de IE-patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen (mondhygiëne met behulp van de Oral Hygiene Index-Vereenvoudigde score (OHI-S) bij het inclusiebezoek en aan het einde van het onderzoek).
Dag 0 en maand 12
Vervolggewoonten
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 12
Evalueer de follow-upgewoonten van de IE-patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen op basis van het aantal tandartsbezoeken per jaar tijdens het inclusiebezoek en aan het einde van het onderzoek).
Dag 0 en maand 12
Vervolggewoonten
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 12
Evalueer de follow-upgewoonten van de IE-patiënten die in de studie zijn opgenomen op basis van het aantal tandenpoetsbeurten per dag (specifieke vragenlijst al gevalideerd in de Franse versie) tijdens het inclusiebezoek en aan het einde van het studiebezoek).
Dag 0 en maand 12
Mondgezondheid kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 12
Beoordeel de mondgezondheidskwaliteit van leven van de IE-patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen (Mondgezondheidskwaliteit van leven met behulp van de korte versie van de zelf in te vullen Oral Health impact profile-14 vragenlijst (OHIP-14), tijdens het inclusiebezoek en tijdens de eindestudiebezoek).
Dag 0 en maand 12
Voortijdig einde van de studie
Tijdsspanne: Maand 12
Analyseer het voortijdige einde van de studie door de patiënt (oorzaken van het voortijdige einde van de studie door de patiënt: verlies voor follow-up, overlijden, patiënt die zijn toestemming intrekt).
Maand 12
Impact van tandheelkundige OIF
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal tandheelkundige OIF gedetecteerd tijdens het einde van het studiebezoek via klinisch onderzoek versus het aantal parodontale OIF gedetecteerd tijdens het inclusiebezoek via klinisch onderzoek.
Maand 12
Impact van parodontale OIF
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal parodontale OIF gedetecteerd tijdens het einde van het studiebezoek via klinisch onderzoek versus het aantal parodontale OIF gedetecteerd tijdens het inclusiebezoek via klinisch onderzoek.
Maand 12
Impact van mucosale OIF
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal mucosale OIF gedetecteerd aan het einde van het studiebezoek via klinisch onderzoek versus het aantal parodontale OIF gedetecteerd tijdens het inclusiebezoek via klinisch onderzoek.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0336

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren