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CBCT versus OPT sobre el estado de salud bucal a los 12 meses de pacientes hospitalizados por endocarditis infecciosa. (3D STARS)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Imágenes 3D (tomografía computarizada de haz cónico) versus ortopantomograma sobre el estado de salud bucal a los 12 meses de pacientes hospitalizados por endocarditis infecciosa: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de superioridad.

1. La endocarditis infecciosa (EI) es una enfermedad rara y grave con alta morbilidad y mortalidad; 2. Los estreptococos de origen oral son el segundo microorganismo más frecuente responsable de EI; 3. Los focos infecciosos orales (OIF) no se detectan lo suficiente utilizando el enfoque de examen clínico/ortopantomograma (OPT) recomendado actualmente; 4. La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) tiene una mejor sensibilidad para detectar OIF que OPT; 5. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el beneficio potencial de un enfoque de examen clínico/CBCT sobre el estado de salud bucal en pacientes con EI.

Por lo tanto, es muy deseable realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto potencial de un enfoque de examen clínico/CBCT en el estado de salud bucal de los pacientes hospitalizados por EI y potencialmente para reducir nuevos episodios de EI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Site Pellegrin
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Site Bretonneau
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Chru Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados por EI definitiva según la clasificación ESC 2015, cualquiera que sea el microorganismo responsable de la EI;
  2. Pacientes con estado clínico estable compatible con la realización de un OPT y un CBCT durante su hospitalización inicial para el manejo de la EI aguda;
  3. Pacientes cuya esperanza de vida se espera que sea superior a 6 meses;
  4. Pacientes que acepten visitar el departamento de odontología del hospital para realizar la erradicación de la OIF;
  5. Pacientes mayores de 18 años;
  6. Pacientes afiliados a una Seguridad Social o a un seguro de salud;
  7. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. OPT o CBCT ya realizados antes de la inclusión de los pacientes en el estudio y disponibles para el investigador durante la hospitalización del paciente.
  2. Contraindicaciones médicas para realizar imágenes OPT o CBCT;
  3. Ausencia de identificación microbiológica del microorganismo responsable de la EI;
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  5. Pacientes menores de 18 años;
  6. Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio (bajo tutela, tutela y protección legal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: OPTAR
Ortopantomograma = enfoque de examen clínico recomendado actualmente (procedimiento de comparación)
Experimental: CBCT
Tomografía computarizada de haz cónico = enfoque de examen clínico experimental (procedimiento en evaluación)
Prueba de diagnóstico: CBCT
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) tiene una mejor sensibilidad para detectar OIF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de CBCT
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de focos infecciosos orales detectados mediante ortopantomograma versus tomografía computarizada de haz cónico
Mes 12
Superioridad de CBCT
Periodo de tiempo: Mes 12
Índice DFMT que comprende el número de dientes cariados, obturados y perdidos
Mes 12
Superioridad de CBCT
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de sitios de periodontitis severa
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico al momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
Determinar el impacto diagnóstico del examen clínico combinado con CBCT en la visita de inclusión (Número de OIF detectados en la visita de inclusión mediante examen clínico y CBCT versus examen clínico y OPT).
Día 0
Incidente OIF sintomático
Periodo de tiempo: Mes 12
Monitorear los incidentes de OIF sintomáticos que ocurran durante el estudio y que afecten la gestión inicial personalizada de OIF (número de incidentes de OIF sintomáticos detectados durante el estudio).
Mes 12
Incidente OIF asintomática
Periodo de tiempo: Mes 12
Monitorear los incidentes de OIF asintomáticos que ocurran durante el estudio, es decir, OIF ausente en el examen inicial pero identificado en la visita final sin episodio sintomático, en pacientes sometidos a un examen oral clínico junto con un CBCT (Número de OIF asintomáticos incidentes que ocurrieron durante el estudio, es decir, OIF ausente en el examen inicial pero detectado en la visita final sin episodio sintomático, en pacientes sometidos a un examen clínico oral junto con una CBCT).
Mes 12
Higiene oral
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 12
Evaluar la higiene bucal de los pacientes con EI incluidos en el estudio (Higiene bucal utilizando el Índice de higiene bucal: puntuación simplificada (OHI-S) en la visita de inclusión y en la visita de final del estudio).
Día 0 y Mes 12
Hábitos de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 12
Evaluar los hábitos de seguimiento de los pacientes de EI incluidos en el estudio por número de visitas al dentista por año en la visita de inclusión y en la visita de final del estudio).
Día 0 y Mes 12
Hábitos de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 12
Evaluar los hábitos de seguimiento de los pacientes de EI incluidos en el estudio por número de cepillados dentales por día (cuestionario específico ya validado en versión francesa) en la visita de inclusión y en la visita de final del estudio).
Día 0 y Mes 12
Salud bucal calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 12
Evaluar la calidad de vida de la salud bucal de los pacientes con EI incluidos en este estudio (calidad de vida de la salud bucal utilizando la versión corta del cuestionario autoadministrado perfil de impacto de salud bucal-14 (OHIP-14), en la visita de inclusión y en la visita de fin de estudio).
Día 0 y Mes 12
Fin prematuro del estudio.
Periodo de tiempo: Mes 12
Analizar el fin prematuro del estudio del paciente (Causas del fin prematuro del estudio del paciente: pérdida de seguimiento, muerte, retirada del consentimiento del paciente).
Mes 12
Impacto de la OIF dental
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de OIF dental detectado en la visita de final del estudio mediante examen clínico versus número de OIF periodontal detectado en la visita de inclusión mediante examen clínico.
Mes 12
Impacto de la OIF periodontal
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de OIF periodontal detectado en la visita de final del estudio mediante examen clínico versus número de OIF periodontal detectado en la visita de inclusión mediante examen clínico.
Mes 12
Impacto de la OIF mucosa
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de OIF mucosal detectado en la visita de final del estudio mediante examen clínico versus número de OIF periodontal detectado en la visita de inclusión mediante examen clínico.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC23_0336

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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