Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBCT vs OPT om oral helsestatus ved 12 måneder av pasienter innlagt på sykehus for infeksiøs endokarditt. (3D STARS)

31. mars 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

3D-avbildning (Cone Beam Computed Tomography) versus ortopantomogram på oral helsestatus ved 12 måneder av pasienter innlagt på sykehus for infeksjonsendokarditt: et multisenter randomisert overlegenhetskontrollert forsøk.

1. Infektiv endokarditt (IE) er en sjelden og alvorlig sykdom med høy sykelighet og dødelighet; 2. Streptokokker av oral opprinnelse er de nest hyppigere mikroorganismene som er ansvarlige for IE; 3. Orale infeksiøse foci (OIF) er underoppdaget ved bruk av gjeldende anbefalt klinisk undersøkelse/ortopantomogram (OPT) tilnærming; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har en bedre følsomhet og følsomhet for å oppdage OIF enn OPT; 5. Til dags dato er det ikke utført noen studie for å vurdere den potensielle fordelen av en klinisk undersøkelse/CBCT-tilnærming på oral helsestatus hos IE-pasienter.

Det er derfor svært ønskelig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere den potensielle effekten av en klinisk undersøkelse/CBCT-tilnærming på oral helsestatus til pasienter innlagt på sykehus for IE og potensielt for å redusere nye IE-episoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt på sykehus for sikker IE i henhold til 2015 ESC-klassifiseringen, uansett hvilken IE-ansvarlig mikroorganisme;
  2. Pasienter med en stabil klinisk tilstand som er forenlig med ytelsen til en OPT og en CBCT under hans/hennes første sykehusinnleggelse for akutt IE-behandling;
  3. Pasienter hvis forventet levealder er lengre enn 6 måneder;
  4. Pasienter som godtar å besøke tannavdelingen på sykehuset for å utføre OIF-utryddelse;
  5. Pasienter over 18 år;
  6. Pasienter tilknyttet en trygd eller helseforsikring;
  7. Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. OPT eller CBCT allerede utført før inkluderingen av pasientene i studien og tilgjengelig for etterforskeren under pasientens sykehusinnleggelse.
  2. Medisinske kontraindikasjoner for å utføre OPT- eller CBCT-avbildning;
  3. Fravær av mikrobiologisk identifikasjon av den IE-ansvarlige mikroorganismen;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Pasienter under 18 år;
  6. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til å delta i studien (under forvalterskap, vergemål og rettslig beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: OPT
Ortopantomogram = gjeldende anbefalt klinisk undersøkelsestilnærming (komparatorprosedyre)
Eksperimentell: CBCT
Cone Beam Computed Tomography = eksperimentell klinisk undersøkelsestilnærming (prosedyre under evaluering)
Diagnostisk test: CBCT
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har en bedre følsomhet og følsomhet for å oppdage OIF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av CBCT
Tidsramme: Måned 12
Antall orale infeksiøse foci påvist ved bruk av ortopantomogram versus Cone Beam Computer Tomography
Måned 12
Overlegenhet av CBCT
Tidsramme: Måned 12
DFMT-indeks som omfatter antall ødelagte, fylte og manglende tenner
Måned 12
Overlegenhet av CBCT
Tidsramme: Måned 12
Antall steder for alvorlig periodontitt
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ved inkludering
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske effekten av klinisk undersøkelse kombinert med CBCT ved inklusjonsbesøk (Antall OIF oppdaget ved inklusjonsbesøk gjennom klinisk undersøkelse og CBCT versus klinisk undersøkelse og OPT).
Dag 0
Hendelse symptomatisk OIF
Tidsramme: Måned 12
Overvåk hendelsessymptomatisk OIF som oppstår under studien og påvirker den første personaliserte OIF-administrasjonen (antall symptomatisk OIF som er oppdaget under studien).
Måned 12
Hendelse asymptomatisk OIF
Tidsramme: Måned 12
Overvåk hendelse asymptomatisk OIF som oppstår under studien, dvs. OIF fraværende ved den første undersøkelsen, men identifisert ved det endelige besøket uten symptomatisk episode, hos pasienter som ble utsatt for en klinisk muntlig undersøkelse kombinert med en CBCT (Antall hendelser asymptomatiske OIF som oppstår under studien, dvs. OIF fraværende ved den første undersøkelsen, men oppdaget ved det endelige besøket uten symptomatisk episode, hos pasienter som ble utsatt for en klinisk muntlig undersøkelse kombinert med en CBCT).
Måned 12
Munnhygiene
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
Evaluer munnhygienen til IE-pasientene som er inkludert i studien (Munnhygiene ved bruk av Oral Hygiene Index- Simplified score (OHI-S) ved inklusjonsbesøk og ved studiesluttbesøk).
Dag 0 og måned 12
Oppfølgingsvaner
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
Evaluer oppfølgingsvanene til IE-pasientene inkludert i studien etter antall tannlegebesøk per år ved inklusjonsbesøk og ved studiesluttbesøk).
Dag 0 og måned 12
Oppfølgingsvaner
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
Evaluer oppfølgingsvanene til IE-pasientene inkludert i studien etter antall tannpusser per dag (spesifikt spørreskjema allerede validert i fransk versjon) ved inklusjonsbesøk og ved studiesluttbesøk).
Dag 0 og måned 12
Munnhelse livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
Vurder den orale helse-livskvaliteten til IE-pasientene som er inkludert i denne studien (Munnhelse-livskvalitet ved bruk av kortversjonen av det selvadministrerte Oral Health impact profile-14-spørreskjemaet (OHIP-14), ved inkluderingsbesøk og ved avsluttet studiebesøk).
Dag 0 og måned 12
For tidlig slutt på studiet
Tidsramme: Måned 12
Analyser pasientens for tidlige avslutning av studien (Årsaker til pasientens for tidlige slutt på studien: tap til oppfølging, død, pasient trekker tilbake samtykke).
Måned 12
Virkning av dental OIF
Tidsramme: Måned 12
Antall tannlege OIF oppdaget ved avsluttet studiebesøk gjennom klinisk undersøkelse versus antall periodontale OIF oppdaget ved inklusjonsbesøk gjennom klinisk undersøkelse.
Måned 12
Påvirkning av periodontal OIF
Tidsramme: Måned 12
Antall periodontale OIF oppdaget ved avsluttet studiebesøk gjennom klinisk undersøkelse versus antall periodontale OIF oppdaget ved inklusjonsbesøket gjennom klinisk undersøkelse.
Måned 12
Påvirkning av slimhinne-OIF
Tidsramme: Måned 12
Antall slimhinne-OIF påvist ved avsluttet studiebesøk gjennom klinisk undersøkelse versus antall periodontale OIF påvist ved inklusjonsbesøk gjennom klinisk undersøkelse.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC23_0336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere