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CBCT vs OPT sobre o estado de saúde bucal em 12 meses de pacientes hospitalizados por endocardite infecciosa. (3D STARS)

31 de março de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Imagem 3D (tomografia computadorizada de feixe cônico) versus ortopantomograma no estado de saúde bucal aos 12 meses de pacientes hospitalizados por endocardite infecciosa: um ensaio multicêntrico randomizado de superioridade controlado.

1. A Endocardite Infecciosa (EI) é uma doença rara e grave, com elevada morbidade e mortalidade; 2. Os estreptococos de origem oral são o segundo microrganismo mais frequente responsável pela EI; 3. Os focos infecciosos orais (OIF) são subdetectados usando a abordagem atual recomendada de exame clínico/ortopantomograma (OPT); 4. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) tem melhor sensibilidade e sensibilidade para detectar OIF do que OPT; 5. Até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar o benefício potencial de uma abordagem de exame clínico/TCFC sobre o estado de saúde bucal em pacientes com EI.

Assim, a realização de um ensaio clínico randomizado é altamente desejável para avaliar o impacto potencial de uma abordagem de exame clínico/TCFC no estado de saúde bucal de pacientes hospitalizados por EI e potencialmente para reduzir novos episódios de EI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados por EI definitiva de acordo com a classificação ESC 2015, qualquer que seja o microrganismo responsável pela EI;
  2. Pacientes com quadro clínico estável compatível com a realização de TPO e TCFC durante sua internação inicial para manejo de EI aguda;
  3. Pacientes cuja expectativa de vida seja superior a 6 meses;
  4. Pacientes que concordam em comparecer ao departamento odontológico do hospital para realizar a erradicação da OIF;
  5. Pacientes maiores de 18 anos;
  6. Pacientes inscritos na Segurança Social ou num plano de saúde;
  7. Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. OPT ou CBCT já realizado antes da inclusão dos pacientes no estudo e disponível para o investigador durante a internação do paciente.
  2. Contra-indicações médicas para realizar imagens de OPT ou CBCT;
  3. Ausência de identificação microbiológica do microrganismo responsável pela EI;
  4. Mulheres grávidas ou amamentando;
  5. Pacientes menores de 18 anos;
  6. Pacientes incapazes de dar consentimento informado para participar do estudo (sob tutela, tutela e proteção legal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: OPTAR
Ortopantomograma = abordagem de exame clínico atualmente recomendada (procedimento comparador)
Experimental: TCFC
Tomografia Computadorizada Cone Beam = abordagem de exame clínico experimental (procedimento em avaliação)
Teste de diagnostico: TCFC
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) tem melhor sensibilidade e sensibilidade para detectar OIF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade da CBCT
Prazo: Mês 12
Número de focos infecciosos orais detectados usando ortopantomograma versus tomografia computadorizada de feixe cônico
Mês 12
Superioridade da CBCT
Prazo: Mês 12
Índice DFMT que compreende o número de dentes cariados, obturados e perdidos
Mês 12
Superioridade da CBCT
Prazo: Mês 12
Número de locais de periodontite grave
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico na inclusão
Prazo: Dia 0
Determinar o impacto diagnóstico do exame clínico combinado com TCFC na visita de inclusão (Número de OIF detectado na visita de inclusão por meio de exame clínico e TCFC versus exame clínico e OPT).
Dia 0
Incidente OIF sintomático
Prazo: Mês 12
Monitorar OIF sintomático de incidente ocorrido durante o estudo, impactando o gerenciamento inicial personalizado de OIF (Número de OIF sintomático de incidente detectado durante o estudo).
Mês 12
Incidente OIF assintomático
Prazo: Mês 12
Monitore o incidente OIF assintomático ocorrido durante o estudo, ou seja, OIF ausente no exame inicial, mas identificado na consulta final sem episódio sintomático, em pacientes submetidos a um exame clínico oral juntamente com uma TCFC (Número de incidentes de OIF assintomáticos ocorridos durante o estudo, ou seja, OIF ausente no exame inicial, mas detectado na consulta final sem episódio sintomático, em pacientes submetidos a exame clínico oral associado a TCFC).
Mês 12
Higiene oral
Prazo: Dia 0 e Mês 12
Avaliar a higiene oral dos pacientes com EI incluídos no estudo (Higiene oral usando o Índice de Higiene Oral - Pontuação Simplificada (OHI-S) na visita de inclusão e na visita de final do estudo).
Dia 0 e Mês 12
Hábitos de acompanhamento
Prazo: Dia 0 e Mês 12
Avaliar os hábitos de acompanhamento dos pacientes com EI incluídos no estudo pelo número de consultas odontológicas por ano na consulta de inclusão e na consulta de final do estudo).
Dia 0 e Mês 12
Hábitos de acompanhamento
Prazo: Dia 0 e Mês 12
Avaliar os hábitos de acompanhamento dos pacientes com EI incluídos no estudo pelo número de escovações dentárias por dia (questionário específico já validado na versão francesa) na visita de inclusão e na visita de final do estudo).
Dia 0 e Mês 12
Qualidade de vida em saúde bucal
Prazo: Dia 0 e Mês 12
Avaliar a qualidade de vida em saúde bucal dos pacientes com EI incluídos neste estudo (Qualidade de vida em saúde bucal usando a versão curta do questionário autoadministrado Oral Health impact profile-14 (OHIP-14), na visita de inclusão e no visita de final de estudo).
Dia 0 e Mês 12
Fim prematuro do estudo
Prazo: Mês 12
Analisar o final prematuro do estudo do paciente (Causas do final prematuro do estudo do paciente: perda de acompanhamento, morte, retirada do consentimento do paciente).
Mês 12
Impacto da OIF dentária
Prazo: Mês 12
Número de OIF dentário detectado na consulta de final do estudo por meio de exame clínico versus número de OIF periodontal detectado na consulta de inclusão por meio de exame clínico.
Mês 12
Impacto da OIF periodontal
Prazo: Mês 12
Número de OIF periodontal detectado na visita de final do estudo por meio de exame clínico versus número de OIF periodontal detectado na visita de inclusão por meio de exame clínico.
Mês 12
Impacto da OIF na mucosa
Prazo: Mês 12
Número de OIF da mucosa detectado na visita de final do estudo por meio de exame clínico versus número de OIF periodontal detectado na visita de inclusão por meio de exame clínico.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC23_0336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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