Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBCT vs OPT om den orale sundhedsstatus ved 12 måneder af patienter indlagt på hospitalet for infektiøs endocarditis. (3D STARS)

13. februar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

3D-billeddannelse (keglestrålecomputertomografi) versus ortopantomogram på mundsundhedsstatus ved 12 måneder af patienter indlagt på hospital for infektiøs endokarditis: et multicenter randomiseret overlegenhedskontrolleret forsøg.

1. Infektiøs endokarditis (IE) er en sjælden og alvorlig sygdom med høj morbiditet og dødelighed; 2. Streptokokker af oral oprindelse er de næsthyppigste mikroorganismer, der er ansvarlige for IE; 3. Orale infektiøse foci (OIF) er underdetekteret ved hjælp af den nuværende anbefalede kliniske undersøgelse/Orthopantomogram (OPT) tilgang; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har en bedre følsomhed og følsomhed til at detektere OIF end OPT; 5. Til dato er der ikke udført nogen undersøgelse for at vurdere den potentielle fordel ved en klinisk undersøgelse/CBCT-tilgang på den orale sundhedsstatus hos IE-patienter.

Udførelse af et randomiseret kontrolleret forsøg er således yderst ønskværdigt for at vurdere den potentielle indvirkning af en klinisk undersøgelse/CBCT-tilgang på den orale sundhedsstatus hos patienter, der er indlagt for IE og potentielt for at reducere nye IE-episoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er indlagt for sikker IE i henhold til 2015 ESC-klassifikationen, uanset den IE-ansvarlige mikroorganisme;
  2. Patienter med en stabil klinisk tilstand, der er kompatibel med udførelsen af ​​en OPT og en CBCT under hans/hendes indledende hospitalsindlæggelse til akut IE-behandling;
  3. Patienter, hvis forventet levetid forventes at være længere end 6 måneder;
  4. Patienter, der accepterer at besøge hospitalets tandafdeling for at udføre OIF-udryddelse;
  5. Patienter over 18 år;
  6. Patienter tilknyttet en social sikring eller en sygesikringsordning;
  7. Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. OPT eller CBCT allerede udført før inddragelsen af ​​patienterne i undersøgelsen og tilgængelig for investigator under patientens indlæggelse.
  2. Medicinske kontraindikationer for at udføre OPT- eller CBCT-billeddannelse;
  3. Fravær af mikrobiologisk identifikation af den IE-ansvarlige mikroorganisme;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter under 18 år;
  6. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (under formynderskab, værgemål og juridisk beskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: OPT
Ortopantomogram = aktuel anbefalet klinisk undersøgelsesmetode (sammenligningsprocedure)
Eksperimentel: CBCT
Cone Beam Computed Tomography = eksperimentel klinisk undersøgelsestilgang (procedure under evaluering)
Diagnostisk test: CBCT
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har en bedre følsomhed og følsomhed til at detektere OIF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af CBCT
Tidsramme: Måned 12
Antal orale infektiøse foci påvist ved hjælp af ortopantomogram versus Cone Beam Computer Tomography
Måned 12
Overlegenhed af CBCT
Tidsramme: Måned 12
DFMT-indeks, der omfatter antallet af forfaldne, fyldte og manglende tænder
Måned 12
Overlegenhed af CBCT
Tidsramme: Måned 12
Antallet af steder med alvorlig paradentose
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ved inklusion
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske effekt af klinisk undersøgelse kombineret med CBCT ved inklusionsbesøg (Antal OIF opdaget ved inklusionsbesøg gennem klinisk undersøgelse og CBCT versus klinisk undersøgelse og OPT).
Dag 0
Hændelse symptomatisk OIF
Tidsramme: Måned 12
Overvåg hændelse symptomatisk OIF, der opstår under undersøgelsen, der påvirker den indledende personaliserede OIF-styring (antal hændelse symptomatisk OIF opdaget under undersøgelsen).
Måned 12
Hændelse asymptomatisk OIF
Tidsramme: Måned 12
Overvåg hændelse asymptomatisk OIF, der opstår under undersøgelsen, dvs. OIF fraværende ved den indledende undersøgelse, men identificeret ved det ultimative besøg uden symptomatisk episode, hos patienter udsat for en klinisk mundtlig undersøgelse kombineret med en CBCT (Antal hændelser, asymptomatiske OIF, der forekommer under undersøgelsen, dvs. OIF fraværende ved den indledende undersøgelse, men opdaget ved det endelige besøg uden symptomatisk episode, hos patienter, der blev udsat for en klinisk mundtlig undersøgelse kombineret med en CBCT).
Måned 12
Mundhygiejne
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
Evaluer mundhygiejnen hos de IE-patienter, der er inkluderet i undersøgelsen (mundhygiejne ved hjælp af Oral Hygiene Index- Simplified score (OHI-S) ved inklusionsbesøg og ved afslutningsbesøget).
Dag 0 og måned 12
Opfølgningsvaner
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
Evaluer opfølgningsvanerne for de IE-patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, efter antal tandlægebesøg om året ved inklusionsbesøg og ved afslutningsbesøget).
Dag 0 og måned 12
Opfølgningsvaner
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
Evaluer opfølgningsvanerne hos de IE-patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, efter antal tandbørstninge pr. dag (specifikt spørgeskema allerede valideret i fransk version) ved inklusionsbesøg og ved afslutningsbesøget).
Dag 0 og måned 12
Oral sundhed livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
Vurder den orale sundhedsmæssige livskvalitet for de IE-patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse (Oral health quality of life vha. den korte version af det selvadministrerede Oral Health impact profile-14 spørgeskema (OHIP-14), ved inklusionsbesøg og ved afslutningsbesøg).
Dag 0 og måned 12
For tidlig afslutning på studiet
Tidsramme: Måned 12
Analyser patientens for tidlige afslutning af undersøgelsen (Årsager til patientens for tidlige afslutning af undersøgelsen: tab til opfølgning, død, patientens tilbagetrækning af samtykke).
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med CBCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner