Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBCT vs OPT dotyczące stanu zdrowia jamy ustnej po 12 miesiącach pacjentów hospitalizowanych z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia. (3D STARS)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Obrazowanie 3D (tomografia komputerowa wiązką stożkową) w porównaniu z ortopantomogramem stanu zdrowia jamy ustnej po 12 miesiącach pacjentów hospitalizowanych z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane o wyższości.

1. Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest rzadką i poważną chorobą charakteryzującą się dużą zachorowalnością i śmiertelnością; 2. Streptococci pochodzenia doustnego są drugimi pod względem częstości mikroorganizmami odpowiedzialnymi za IZW; 3. Ogniska zakaźne jamy ustnej (OIF) są niewykrywalne przy użyciu obecnie zalecanego badania klinicznego/ortopantomogramu (OPT); 4. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) ma lepszą czułość i czułość w wykrywaniu OIF niż OPT; 5. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjalne korzyści wynikające z badania klinicznego/CBCT w odniesieniu do stanu zdrowia jamy ustnej u pacjentów z IZW.

Dlatego też przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania jest wysoce pożądane w celu oceny potencjalnego wpływu badania klinicznego/podejścia CBCT na stan zdrowia jamy ustnej pacjentów hospitalizowanych z powodu IZW i potencjalnie w celu zmniejszenia liczby nowych epizodów IZW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z powodu określonego IZW zgodnie z klasyfikacją ESC 2015, niezależnie od drobnoustroju odpowiedzialnego za IZW;
  2. Pacjenci w stabilnym stanie klinicznym zgodnym z wykonaniem OPT i CBCT podczas początkowej hospitalizacji z powodu leczenia ostrego IZW;
  3. Pacjenci, których przewidywana długość życia będzie dłuższa niż 6 miesięcy;
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wizytę na oddziale stomatologicznym szpitala w celu przeprowadzenia eradykacji OIF;
  5. Pacjenci powyżej 18. roku życia;
  6. Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub ubezpieczeniem zdrowotnym;
  7. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. OPT lub CBCT wykonane już przed włączeniem pacjentów do badania i dostępne dla badacza podczas hospitalizacji pacjenta.
  2. Przeciwwskazania medyczne do wykonania badania OPT lub CBCT;
  3. Brak identyfikacji mikrobiologicznej mikroorganizmu odpowiedzialnego za IE;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  6. Pacjenci nie mogący wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu (pod kuratelą, kuratelą i ochroną prawną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: OPTOWAĆ
Ortopantomogram = aktualnie zalecana metoda badania klinicznego (procedura porównawcza)
Eksperymentalny: CBCT
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej = eksperymentalne badanie kliniczne (procedura w trakcie oceny)
Test diagnostyczny: CBCT
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) ma lepszą czułość i czułość w wykrywaniu OIF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość CBCT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba ognisk zakaźnych jamy ustnej wykrytych za pomocą ortopantomogramu w porównaniu z tomografią komputerową wiązki stożkowej
Miesiąc 12
Wyższość CBCT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik DFMT obejmujący liczbę zębów z próchnicą, uzupełnień i braków
Miesiąc 12
Wyższość CBCT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba miejsc ciężkiego zapalenia przyzębia
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka po włączeniu
Ramy czasowe: Dzień 0
Określ wpływ diagnostyczny badania klinicznego połączonego z CBCT podczas wizyty włączenia (liczba OIF wykrytych podczas wizyty włączenia poprzez badanie kliniczne i CBCT w porównaniu z badaniem klinicznym i OPT).
Dzień 0
Incydent objawowy OIF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Monitoruj incydentalne objawowe OIF występujące podczas badania, mające wpływ na początkowe spersonalizowane zarządzanie OIF (liczba incydentalnych objawowych OIF wykrytych podczas badania).
Miesiąc 12
Incydent bezobjawowy OIF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Monitoruj incydenty bezobjawowych OIF, które miały miejsce w trakcie badania, tj. OIF nieobecny podczas wstępnego badania, ale zidentyfikowany podczas ostatniej wizyty bez epizodu objawowego, u pacjentów poddanych klinicznemu badaniu jamy ustnej połączonemu z CBCT (liczba przypadków bezobjawowego OIF występujących podczas badania, tj. OIF nieobecny podczas wstępnego badania, ale wykryty podczas wizyty końcowej bez epizodu objawowego, u pacjentów poddanych klinicznemu badaniu jamy ustnej połączonemu z CBCT).
Miesiąc 12
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 12
Ocenić higienę jamy ustnej pacjentów z IZW objętych badaniem (higiena jamy ustnej za pomocą wskaźnika higieny jamy ustnej – uproszczonej punktacji (OHI-S) podczas wizyty włączającej i wizyty kończącej badanie).
Dzień 0 i miesiąc 12
Dalsze nawyki
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 12
Ocenić nawyki kontrolne pacjentów z IZW objętych badaniem na podstawie liczby wizyt stomatologicznych w ciągu roku podczas wizyty włączającej i wizyty kończącej badanie).
Dzień 0 i miesiąc 12
Dalsze nawyki
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 12
Ocenić nawyki kontrolne pacjentów z IZW objętych badaniem na podstawie liczby szczotkowań zębów dziennie (konkretny kwestionariusz już zatwierdzony w wersji francuskiej) podczas wizyty włączającej i wizyty kończącej badanie).
Dzień 0 i miesiąc 12
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 12
Ocenić jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej pacjentów z IZW objętych tym badaniem (Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej, korzystając z krótkiej wersji samodzielnie sporządzanego kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14), podczas wizyty włączającej i podczas wizyty wizyta na zakończenie studiów).
Dzień 0 i miesiąc 12
Przedwczesny koniec studiów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przeanalizuj przedwczesne zakończenie badania przez pacjenta (Przyczyny przedwczesnego zakończenia badania przez pacjenta: utrata możliwości obserwacji, śmierć, wycofanie zgody przez pacjenta).
Miesiąc 12
Wpływ dentystycznego OIF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba stomatologicznych OIF wykrytych podczas wizyty na koniec badania w badaniu klinicznym w porównaniu z liczbą przyzębnych OIF wykrytych podczas wizyty włączeniowej w ramach badania klinicznego.
Miesiąc 12
Wpływ przyzębia OIF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba przyzębnych OIF wykrytych podczas wizyty na koniec badania w badaniu klinicznym w porównaniu z liczbą przyzębnych OIF wykrytych podczas wizyty włączenia w ramach badania klinicznego.
Miesiąc 12
Wpływ OIF na błonę śluzową
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba OIF błony śluzowej wykrytych podczas wizyty na koniec badania w badaniu klinicznym w porównaniu z liczbą OIF przyzębia wykrytych podczas wizyty włączenia w badaniu klinicznym.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj