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감염성 심내막염으로 입원한 환자의 12개월 구강 건강 상태에 대한 CBCT 대 OPT. (3D STARS)

2026년 3월 31일 업데이트: Nantes University Hospital

감염성 심내막염으로 입원한 환자의 12개월 구강 건강 상태에 대한 3D 영상(원추빔 컴퓨터 단층촬영)과 Orthopantomogram 비교: 다기관 무작위 우월성 대조 시험.

1. 감염성 심내막염(IE)은 이환율과 사망률이 높은 희귀하고 심각한 질병입니다. 2. 경구 기원의 연쇄상 구균은 IE를 일으키는 두 번째로 빈번한 미생물입니다. 3. 현재 권장되는 임상 검사/정형검사(OPT) 접근법을 사용하면 구강 감염성 병소(OIF)가 과소 검출됩니다. 4. CBCT(Cone Beam Computed Tomography)는 OPT보다 OIF를 감지하는 감도와 감도가 더 좋습니다. 5. 현재까지 IE 환자의 구강 건강 상태에 대한 임상 검사/CBCT 접근법의 잠재적 이점을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

따라서 무작위 대조 시험을 수행하는 것은 IE로 인해 입원한 환자의 구강 건강 상태에 대한 임상 검사/CBCT 접근법의 잠재적 영향을 평가하고 잠재적으로 IE의 새로운 에피소드를 줄이기 위해 매우 바람직합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IE 원인 미생물에 상관없이 2015 ESC 분류에 따라 명확한 IE로 인해 입원한 환자;
  2. 급성 IE 관리를 위해 초기 입원 기간 동안 OPT 및 CBCT 수행에 적합한 안정적인 임상 상태를 가진 환자;
  3. 기대 여명이 6개월 이상으로 예상되는 환자
  4. OIF 박멸을 위해 병원 치과 방문에 동의한 환자
  5. 18세 이상의 환자;
  6. 사회 보장 제도 또는 건강 보험 제도에 가입된 환자,
  7. 연구 참여에 대한 사전 동의를 받은 환자.

제외 기준:

  1. OPT 또는 CBCT는 환자가 연구에 포함되기 전에 이미 수행되었으며 환자가 입원하는 동안 조사자가 사용할 수 있습니다.
  2. OPT 또는 CBCT 영상 촬영에 대한 의학적 금기 사항;
  3. IE 책임 미생물에 대한 미생물학적 식별이 없습니다.
  4. 임신 또는 수유 중인 여성;
  5. 18세 미만의 환자;
  6. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자(신탁 관리, 후견인 및 법적 보호 하에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 고르다
Orthopantomogram = 현재 권장되는 임상 검사 접근법(비교 절차)
실험적: CBCT
Cone Beam Computed Tomography = 실험적 임상 검사 접근법(평가 중인 절차)
진단 검사: CBCT
CBCT(Cone Beam Computed Tomography)는 OIF를 감지하는 데 더 나은 감도와 감도를 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT의 우수성
기간: 12개월
Orthorpantomogram과 Cone Beam Computer Tomography를 사용하여 검출된 구강 감염성 병변의 수
12개월
CBCT의 우수성
기간: 12개월
충치, 충치, 결손 치아의 수로 구성된 DFMT 지수
12개월
CBCT의 우수성
기간: 12개월
심각한 치주염 부위 수
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함시 진단
기간: 0일차
포함 방문 시 CBCT와 결합된 임상 검사의 진단 영향을 결정합니다(임상 검사 및 CBCT 대 임상 검사 및 OPT를 통해 포함 방문에서 발견된 OIF 수).
0일차
사건 증상 OIF
기간: 12개월
초기 맞춤형 OIF 관리에 영향을 미치는 연구 중에 발생하는 사건 증상 OIF를 모니터링합니다(연구 중에 발견된 사건 증상 OIF 수).
12개월
사건 무증상 OIF
기간: 12개월
연구 중에 발생하는 무증상 OIF 사건을 모니터링합니다. CBCT와 결합된 임상 구강 검사를 받은 환자에서 초기 검사에서는 OIF가 없었지만 최종 방문에서는 증상 에피소드 없이 확인되었습니다(연구 중에 발생하는 무증상 OIF 사건 수, 즉 CBCT와 병행하여 임상 구강 검사를 받은 환자의 경우 초기 검사에서는 OIF가 없었지만 최종 방문에서는 증상 없이 발견되었습니다.
12개월
구강 위생
기간: 0일 및 12월
연구에 포함된 IE 환자의 구강 위생을 평가합니다(포함 방문 시 및 연구 종료 방문 시 구강 위생 지수-단순화 점수(OHI-S)를 사용한 구강 위생).
0일 및 12월
후속 습관
기간: 0일 및 12월
연구에 포함된 IE 환자의 후속 습관을 포함 방문 및 연구 종료 방문 시 연간 치과 방문 횟수로 평가합니다.
0일 및 12월
후속 습관
기간: 0일 및 12월
연구에 포함된 IE 환자의 후속 습관을 포함 방문 및 연구 종료 방문 시 일일 칫솔질 횟수(프랑스어 버전에서 이미 검증된 특정 설문지)로 평가합니다.
0일 및 12월
구강건강 삶의 질
기간: 0일 및 12월
본 연구에 포함된 IE 환자의 구강 건강 삶의 질을 평가합니다(자가 관리 구강 건강 영향 프로필-14 설문지(OHIP-14)의 짧은 버전을 사용하여 포함 방문 및 방문 시 구강 건강 삶의 질을 평가합니다. 연구 종료 방문).
0일 및 12월
연구의 조기 종료
기간: 12개월
환자의 조기 연구 종료를 분석합니다(환자의 조기 연구 종료 원인: 추적 관찰 실패, 사망, 환자 동의 철회).
12개월
치과 OIF의 영향
기간: 12개월
임상 검사를 통해 연구 종료 방문 시 발견된 치과 OIF 수 대 임상 검사를 통해 포함 방문 시 발견된 치주 OIF 수.
12개월
치주 OIF의 영향
기간: 12개월
임상 검사를 통해 연구 종료 방문에서 발견된 치주 OIF 수 대 임상 검사를 통해 포함 방문에서 발견된 치주 OIF 수.
12개월
점막 OIF의 영향
기간: 12개월
임상 검사를 통해 연구 종료 방문 시 발견된 점막 OIF 수 대 임상 검사를 통해 포함 방문 시 발견된 치주 OIF 수.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC23_0336

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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