Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBCT vs OPT om munhälsostatus vid 12 månader av patienter inlagda på sjukhus för infektiös endokardit. (3D STARS)

30 oktober 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

3D-avbildning (Cone Beam Computed Tomography) kontra ortopantomogram på oral hälsostatus vid 12 månader av patienter inlagda på sjukhus för infektiös endokardit: en multicenter randomiserad överlägsenhetskontrollerad studie.

1. Infective Endocarditis (IE) is a rare and serious disease with high morbidity and mortality; 2. Streptoccoci of oral origin are the second more frequent microorganisms responsible for IE; 3. Oral Infectious Foci (OIF) are underdetected using the current recommended clinical examination/Orthopantomogram (OPT) approach; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF than OPT; 5. To date, no study has been performed to assess the potential benefit of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status in IE patients.

Thus, conducting a randomized controlled trial is highly desirable to assess the potential impact of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status of patients hospitalized for IE and potentially to reduce IE new episodes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients hospitalized or recently hospitalized for definite IE according to the 2015 ESC classification, naive patients for dental examination and imaging, whatever the IE responsible microorganism;
  2. Patients with a stable clinical state, meaning stabilized IE patients out of the critical phase, compatible with the performance of an OPT and a CBCT;
  3. Patients whose life expectancy is expected to be longer than 6 months;
  4. Patients who agree to visit the dental department of the hospital to carry out OIF eradication or at his/her personal dentist;
  5. Patients over 18 years old;
  6. Patients affiliated to a Social Security or a health insurance scheme;
  7. Patients who have given informed consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  1. OPT or CBCT already performed before the inclusion of the patients in the study and available for the investigator during the patient's hospitalization.
  2. Medical contraindications to perform OPT or CBCT imaging;
  3. Absence of microbiologic identification of the IE responsible microorganism;
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Patients unable to give informed consent to participate to the study (under trusteeship, guardianship and legal protection).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: OPT

Orthopantomogram = current recommended clinical examination approach (comparator procedure)
Experimentell: CBCT

Cone Beam Computed Tomography = experimental clinical examination approach (procedure under evaluation)
Diagnostiskt test: CBCT

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Superiority of CBCT
Tidsram: Month 12

Number of oral infectious foci detected using orthopantomogram versus Cone Beam Computer Tomography
Month 12
Superiority of CBCT
Tidsram: Month 12

DFMT index comprising the number of decayed, filled and missing teeth
Month 12
Superiority of CBCT
Tidsram: Month 12

Number of severe periodontitis sites
Month 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostic at inclusion
Tidsram: Day 0

Determine the diagnostic impact of clinical examination combined with CBCT at inclusion visit (Number of OIF detected at inclusion visit through clinical examination and CBCT versus clinical examination and OPT).
Day 0
Incident symptomatic OIF
Tidsram: Month 12

Monitor incident symptomatic OIF occuring during the study impacting the initial personalized OIF management (Number of incident symptomatic OIF detected during the study).
Month 12
Incident asymptomatic OIF
Tidsram: Month 12

Monitor incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but identified at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT (Number of incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but detected at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT).
Month 12
Oral hygiene
Tidsram: Day 0 and Month 12

Evaluate the oral hygiene of the IE patients included in the study (Oral hygiene using the Oral Hygiene Index- Simplified score (OHI-S) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
Tidsram: Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental visits per year at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
Tidsram: Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental brushings per day (specific questionnaire already validated in French version) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Oral health quality of life
Tidsram: Day 0 and Month 12

Assess the oral health quality of life of the IE patients included in this study (Oral health quality of life using by the short version of the self-administrated Oral Health impact profile-14 questionnaire (OHIP-14), at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Premature end of study
Tidsram: Month 12

Analyse the patient's premature end of study (Causes of the patient's premature end of study: loss to follow-up, death, patient withdrawing consent).
Month 12
Impact of dental OIF
Tidsram: Month 12

Number of dental OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of periodontal OIF
Tidsram: Month 12

Number of periodontal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of mucosal OIF
Tidsram: Month 12

Number of mucosal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

18 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC23_0336

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera