Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBCT vs OPT om munhälsostatus vid 12 månader av patienter inlagda på sjukhus för infektiös endokardit. (3D STARS)

31 mars 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

3D-avbildning (Cone Beam Computed Tomography) kontra ortopantomogram på oral hälsostatus vid 12 månader av patienter inlagda på sjukhus för infektiös endokardit: en multicenter randomiserad överlägsenhetskontrollerad studie.

1. Infektiv endokardit (IE) är en sällsynt och allvarlig sjukdom med hög sjuklighet och mortalitet; 2. Streptokocker av oralt ursprung är de näst vanligare mikroorganismerna som är ansvariga för IE; 3. Orala infektionshärdar (OIF) underupptäcks med den nuvarande rekommenderade kliniska undersökningen/ortopantomogram (OPT)-metoden; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har en bättre känslighet och känslighet för att detektera OIF än OPT; 5. Hittills har ingen studie utförts för att bedöma den potentiella nyttan av en klinisk undersökning/CBCT-metod på oral hälsostatus hos IE-patienter.

Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie är därför mycket önskvärt för att bedöma den potentiella effekten av en klinisk undersökning/CBCT-metod på munhälsostatusen hos patienter som är inlagda på sjukhus för IE och potentiellt för att minska nya episoder av IE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inlagda för definitiv IE enligt 2015 års ESC-klassificering, oavsett IE-ansvarig mikroorganism;
  2. Patienter med ett stabilt kliniskt tillstånd som är kompatibelt med utförandet av en OPT och en CBCT under hans/hennes initiala sjukhusvistelse för akut IE-hantering;
  3. Patienter vars förväntade livslängd är längre än 6 månader;
  4. Patienter som går med på att besöka sjukhusets tandvårdsavdelning för att utföra OIF-utrotning;
  5. Patienter över 18 år;
  6. Patienter som är anslutna till en socialförsäkring eller ett sjukförsäkringssystem;
  7. Patienter som har gett informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. OPT eller CBCT utfördes redan innan patienterna inkluderades i studien och tillgängliga för utredaren under patientens sjukhusvistelse.
  2. Medicinska kontraindikationer för att utföra OPT- eller CBCT-avbildning;
  3. Avsaknad av mikrobiologisk identifiering av den IE-ansvariga mikroorganismen;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Patienter under 18 år;
  6. Patienter som inte kan ge informerat samtycke till att delta i studien (under förvaltarskap, förmynderskap och rättsligt skydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: VÄLJA
Ortopantomogram = nuvarande rekommenderade kliniska undersökningsmetod (jämförande procedur)
Experimentell: CBCT
Cone Beam Computed Tomography = experimentell klinisk undersökningsmetod (procedur under utvärdering)
Diagnostiskt test: CBCT
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har en bättre känslighet och känslighet för att detektera OIF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet för CBCT
Tidsram: Månad 12
Antal orala infektionshärdar som upptäckts med hjälp av ortopantomogram kontra Cone Beam Computer Tomography
Månad 12
Överlägsenhet för CBCT
Tidsram: Månad 12
DFMT-index som omfattar antalet förstörda, fyllda och saknade tänder
Månad 12
Överlägsenhet för CBCT
Tidsram: Månad 12
Antal platser för svår parodontit
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk vid inkludering
Tidsram: Dag 0
Bestäm den diagnostiska effekten av klinisk undersökning kombinerad med CBCT vid inklusionsbesök (Antal OIF som upptäckts vid inklusionsbesök genom klinisk undersökning och CBCT kontra klinisk undersökning och OPT).
Dag 0
Incident symptomatisk OIF
Tidsram: Månad 12
Övervaka incidentsymptomatiska OIF som inträffar under studien och påverkar den initiala personliga OIF-hanteringen (antal symtomatiska OIF som upptäckts under studien).
Månad 12
Incident asymptomatisk OIF
Tidsram: Månad 12
Övervaka incident asymtomatisk OIF som inträffar under studien, dvs. OIF frånvarande vid den initiala undersökningen men identifierades vid det slutliga besöket utan symtomatisk episod, hos patienter som utsatts för en klinisk oral undersökning kopplad till en CBCT (Antal incidenta asymtomatiska OIF som inträffade under studien, dvs. OIF frånvarande vid den första undersökningen men upptäcktes vid det slutliga besöket utan symtomatisk episod, hos patienter som utsatts för en klinisk oral undersökning i kombination med en CBCT).
Månad 12
Munhygien
Tidsram: Dag 0 och månad 12
Utvärdera munhygienen hos de IE-patienter som ingick i studien (munhygien med hjälp av Oral Hygiene Index- Simplified score (OHI-S) vid inklusionsbesök och vid studiens slutbesök).
Dag 0 och månad 12
Uppföljningsvanor
Tidsram: Dag 0 och månad 12
Utvärdera uppföljningsvanorna för de IE-patienter som ingår i studien efter antal tandläkarbesök per år vid inklusionsbesöket och vid studiens slutbesök).
Dag 0 och månad 12
Uppföljningsvanor
Tidsram: Dag 0 och månad 12
Utvärdera uppföljningsvanorna för de IE-patienter som ingick i studien efter antal tandborstar per dag (specifikt frågeformulär redan validerat i fransk version) vid inklusionsbesöket och vid studiens slutbesök).
Dag 0 och månad 12
Munhälsa livskvalitet
Tidsram: Dag 0 och månad 12
Bedöm livskvaliteten för oral hälsa för de IE-patienter som ingår i denna studie (Livskvalitet för munhälsan med hjälp av den korta versionen av den självadministrativa Oral Health impact profile-14-enkäten (OHIP-14), vid inklusionsbesök och vid studiebesök).
Dag 0 och månad 12
För tidigt avslutad studie
Tidsram: Månad 12
Analysera patientens förtida slut av studien (Orsaker till att patienten avslutade studien i förtid: förlust av uppföljning, död, patienten drar tillbaka samtycke).
Månad 12
Inverkan av dental OIF
Tidsram: Månad 12
Antal dentala OIF som upptäckts vid studiens slutbesök genom klinisk undersökning kontra antal parodontala OIF som upptäckts vid inklusionsbesöket genom klinisk undersökning.
Månad 12
Inverkan av parodontal OIF
Tidsram: Månad 12
Antal parodontala OIF som upptäckts vid studiens slutbesök genom klinisk undersökning kontra antal parodontala OIF som upptäckts vid inklusionsbesöket genom klinisk undersökning.
Månad 12
Effekten av mukosal OIF
Tidsram: Månad 12
Antal slemhinne-OIF som upptäckts vid studiens slutbesök genom klinisk undersökning kontra antal parodontala OIF som upptäckts vid inklusionsbesöket genom klinisk undersökning.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

18 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC23_0336

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera