Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBCT vs OPT a szájüreg egészségi állapotáról a fertőző endocarditis miatt kórházba került betegek 12 hónapja során. (3D STARS)

2026. március 31. frissítette: Nantes University Hospital

3D képalkotás (kúpnyalábú számítógépes tomográfia) versus ortopantomogram a fertőző endokarditisz miatt kórházba került betegek 12 hónapos szájegészségügyi állapotáról: többközpontú, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat.

1. A fertőző endokarditisz (IE) egy ritka és súlyos betegség, magas morbiditással és halálozással; 2. Az orális eredetű streptoccusok a második leggyakoribb mikroorganizmusok, amelyek felelősek az IE-ért; 3. A szájüregi fertőző gócok (OIF) aluldetektálása a jelenlegi ajánlott klinikai vizsgálat/ortopantomogram (OPT) megközelítés alkalmazásával; 4. A Cone Beam Computed Tomography (CBCT) érzékenysége és érzékenysége jobb az OIF kimutatására, mint az OPT; 5. A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné a klinikai vizsgálat/CBCT-megközelítés lehetséges előnyeit az IE betegek szájegészségügyi állapotára vonatkozóan.

Ezért rendkívül kívánatos egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, hogy felmérjük a klinikai vizsgálat/CBCT-megközelítés lehetséges hatását az IE miatt kórházba került betegek szájegészségügyi állapotára, és potenciálisan csökkentsük az IE új epizódjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Site Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Nancy, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP - Site Bretonneau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2015-ös ESC-besorolás szerint határozott IE miatt kórházba került betegek, függetlenül az IE-ért felelős mikroorganizmustól;
  2. Azok a betegek, akiknek a klinikai állapota stabil, és kompatibilis az OPT és a CBCT teljesítésével a kezdeti kórházi kezelés során az akut IE kezelésére;
  3. Olyan betegek, akiknek várható élettartama 6 hónapnál hosszabb;
  4. Azok a betegek, akik vállalják, hogy felkeresik a kórház fogászati ​​osztályát az OIF felszámolása céljából;
  5. 18 év feletti betegek;
  6. Társadalombiztosítási vagy egészségbiztosítási rendszerhez tartozó betegek;
  7. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. OPT vagy CBCT már a betegek vizsgálatba vonása előtt elvégzett, és a vizsgáló rendelkezésére áll a beteg kórházi elhelyezése során.
  2. Orvosi ellenjavallatok az OPT vagy CBCT képalkotáshoz;
  3. Az IE felelős mikroorganizmus mikrobiológiai azonosításának hiánya;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. 18 év alatti betegek;
  6. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez (gondnokság, gondnokság és jogi védelem alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: DÖNT
Ortopantomogram = jelenlegi javasolt klinikai vizsgálati megközelítés (összehasonlító eljárás)
Kísérleti: CBCT
Cone Beam komputertomográfia = kísérleti klinikai vizsgálati megközelítés (eljárás értékelés alatt)
Diagnosztikai vizsgálat: CBCT
A Cone Beam Computed Tomography (CBCT) jobb érzékenységgel és érzékenységgel rendelkezik az OIF kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBCT felsőbbrendűsége
Időkeret: 12. hónap
Az ortopantomogrammal kimutatott szájüregi fertőző gócok száma a kúpos komputertomográfiával szemben
12. hónap
A CBCT felsőbbrendűsége
Időkeret: 12. hónap
DFMT index, amely a szuvas, tömött és hiányzó fogak számát tartalmazza
12. hónap
A CBCT felsőbbrendűsége
Időkeret: 12. hónap
A súlyos parodontitis helyek száma
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztika felvételkor
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a CBCT-vel kombinált klinikai vizsgálat diagnosztikai hatását az inklúziós vizit alkalmával (a klinikai vizsgálat és a CBCT során észlelt OIF-ek száma, szemben a klinikai vizsgálattal és az OPT-vel).
0. nap
Incidens tüneti OIF
Időkeret: 12. hónap
Figyelemmel kíséri a vizsgálat során előforduló, a kezdeti, személyre szabott OIF-kezelést befolyásoló incidens szimptomatikus OIF-eket (a vizsgálat során észlelt, tünetmentes OIF-ek száma).
12. hónap
Tünetmentes OIF esemény
Időkeret: 12. hónap
Figyelemmel kíséri a vizsgálat során előforduló, tünetmentes OIF eseményt, azaz Az OIF a kezdeti vizsgálatkor hiányzott, de a végső vizit során tüneti epizód nélkül azonosították azoknál a betegeknél, akiket CBCT-vel párosított klinikai szájvizsgálatnak vetnek alá (a vizsgálat során előforduló tünetmentes OIF esetek száma, azaz Az OIF a kezdeti vizsgálatkor hiányzott, de a végső vizit során tüneti epizód nélkül észlelhető olyan betegeknél, akiket CBCT-vel kombinált klinikai szájvizsgálatnak vetnek alá).
12. hónap
Szájhigiénia
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
Értékelje a vizsgálatba bevont IE-betegek szájhigiéniáját (Szájhigiénia az Oral Hygiene Index-Egyszerűsített pontszám (OHI-S) segítségével a felvételi viziten és a vizsgálat végén).
0. nap és 12. hónap
Nyomon követési szokások
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
Értékelje a vizsgálatba bevont IE-betegek követési szokásait az évi fogorvosi vizitek száma alapján, az inklúziós viziten és a vizsgálat végi vizit alkalmával).
0. nap és 12. hónap
Nyomon követési szokások
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
Értékelje a vizsgálatba bevont IE-betegek követési szokásait a napi fogmosások száma alapján (a francia változatban már érvényes specifikus kérdőív) a befogadó látogatáson és a vizsgálat végi vizit alkalmával.
0. nap és 12. hónap
Szájegészségügyi életminőség
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
Értékelje a vizsgálatba bevont IE-betegek szájegészségügyi életminőségét (Oral Health quality of life, a saját beadású Oral Health Impact Profil-14 kérdőív (OHIP-14) rövid változata alapján), a felvételi látogatáson és a tanulmány végi látogatás).
0. nap és 12. hónap
A tanulmány korai befejezése
Időkeret: 12. hónap
Elemezze a páciens vizsgálatának idő előtti befejezését (a vizsgálat idő előtti befejezésének okai: a nyomon követés elvesztése, halál, a beteg beleegyezésének visszavonása).
12. hónap
A fogászati ​​OIF hatása
Időkeret: 12. hónap
A vizsgálat végén klinikai vizsgálat során észlelt fogászati ​​OIF-ek száma, szemben a klinikai vizsgálat során az inklúziós viziten észlelt parodontális OIF-ek számával.
12. hónap
A parodontális OIF hatása
Időkeret: 12. hónap
A vizsgálat végén klinikai vizsgálat során észlelt parodontális OIF száma, szemben a klinikai vizsgálat során az inklúziós vizit során észlelt parodontális OIF számával.
12. hónap
A nyálkahártya OIF hatása
Időkeret: 12. hónap
A vizsgálat végén a klinikai vizsgálat során észlelt nyálkahártya OIF-ek száma, szemben a klinikai vizsgálat során a befogadó látogatáson észlelt parodontális OIF-ek számával.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC23_0336

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel