Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBCT vs OPT a szájüreg egészségi állapotáról a fertőző endocarditis miatt kórházba került betegek 12 hónapja során. (3D STARS)

2024. február 13. frissítette: Nantes University Hospital

3D képalkotás (kúpnyalábú számítógépes tomográfia) versus ortopantomogram a fertőző endokarditisz miatt kórházba került betegek 12 hónapos szájegészségügyi állapotáról: többközpontú, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat.

1. A fertőző endokarditisz (IE) egy ritka és súlyos betegség, magas morbiditással és halálozással; 2. Az orális eredetű streptoccusok a második leggyakoribb mikroorganizmusok, amelyek felelősek az IE-ért; 3. A szájüregi fertőző gócok (OIF) aluldetektálása a jelenlegi ajánlott klinikai vizsgálat/ortopantomogram (OPT) megközelítés alkalmazásával; 4. A Cone Beam Computed Tomography (CBCT) érzékenysége és érzékenysége jobb az OIF kimutatására, mint az OPT; 5. A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné a klinikai vizsgálat/CBCT-megközelítés lehetséges előnyeit az IE betegek szájegészségügyi állapotára vonatkozóan.

Ezért rendkívül kívánatos egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, hogy felmérjük a klinikai vizsgálat/CBCT-megközelítés lehetséges hatását az IE miatt kórházba került betegek szájegészségügyi állapotára, és potenciálisan csökkentsük az IE új epizódjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2015-ös ESC-besorolás szerint határozott IE miatt kórházba került betegek, függetlenül az IE-ért felelős mikroorganizmustól;
  2. Azok a betegek, akiknek a klinikai állapota stabil, és kompatibilis az OPT és a CBCT teljesítésével a kezdeti kórházi kezelés során az akut IE kezelésére;
  3. Olyan betegek, akiknek várható élettartama 6 hónapnál hosszabb;
  4. Azok a betegek, akik vállalják, hogy felkeresik a kórház fogászati ​​osztályát az OIF felszámolása céljából;
  5. 18 év feletti betegek;
  6. Társadalombiztosítási vagy egészségbiztosítási rendszerhez tartozó betegek;
  7. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. OPT vagy CBCT már a betegek vizsgálatba vonása előtt elvégzett, és a vizsgáló rendelkezésére áll a beteg kórházi elhelyezése során.
  2. Orvosi ellenjavallatok az OPT vagy CBCT képalkotáshoz;
  3. Az IE felelős mikroorganizmus mikrobiológiai azonosításának hiánya;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. 18 év alatti betegek;
  6. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez (gondnokság, gondnokság és jogi védelem alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: DÖNT
Ortopantomogram = jelenlegi javasolt klinikai vizsgálati megközelítés (összehasonlító eljárás)
Kísérleti: CBCT
Cone Beam komputertomográfia = kísérleti klinikai vizsgálati megközelítés (eljárás értékelés alatt)
Diagnosztikai vizsgálat: CBCT
A Cone Beam Computed Tomography (CBCT) jobb érzékenységgel és érzékenységgel rendelkezik az OIF kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBCT felsőbbrendűsége
Időkeret: 12. hónap
Az ortopantomogrammal kimutatott szájüregi fertőző gócok száma a kúpos komputertomográfiával szemben
12. hónap
A CBCT felsőbbrendűsége
Időkeret: 12. hónap
DFMT index, amely a szuvas, tömött és hiányzó fogak számát tartalmazza
12. hónap
A CBCT felsőbbrendűsége
Időkeret: 12. hónap
A súlyos parodontitis helyek száma
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztika felvételkor
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a CBCT-vel kombinált klinikai vizsgálat diagnosztikai hatását az inklúziós vizit alkalmával (a klinikai vizsgálat és a CBCT során észlelt OIF-ek száma, szemben a klinikai vizsgálattal és az OPT-vel).
0. nap
Incidens tüneti OIF
Időkeret: 12. hónap
Figyelemmel kíséri a vizsgálat során előforduló, a kezdeti, személyre szabott OIF-kezelést befolyásoló incidens szimptomatikus OIF-eket (a vizsgálat során észlelt, tünetmentes OIF-ek száma).
12. hónap
Tünetmentes OIF esemény
Időkeret: 12. hónap
Figyelemmel kíséri a vizsgálat során előforduló, tünetmentes OIF eseményt, azaz Az OIF a kezdeti vizsgálatkor hiányzott, de a végső vizit során tüneti epizód nélkül azonosították azoknál a betegeknél, akiket CBCT-vel párosított klinikai szájvizsgálatnak vetnek alá (a vizsgálat során előforduló tünetmentes OIF esetek száma, azaz Az OIF a kezdeti vizsgálatkor hiányzott, de a végső vizit során tüneti epizód nélkül észlelhető olyan betegeknél, akiket CBCT-vel kombinált klinikai szájvizsgálatnak vetnek alá).
12. hónap
Szájhigiénia
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
Értékelje a vizsgálatba bevont IE-betegek szájhigiéniáját (Szájhigiénia az Oral Hygiene Index-Egyszerűsített pontszám (OHI-S) segítségével a felvételi viziten és a vizsgálat végén).
0. nap és 12. hónap
Nyomon követési szokások
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
Értékelje a vizsgálatba bevont IE-betegek követési szokásait az évi fogorvosi vizitek száma alapján, az inklúziós viziten és a vizsgálat végi vizit alkalmával).
0. nap és 12. hónap
Nyomon követési szokások
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
Értékelje a vizsgálatba bevont IE-betegek követési szokásait a napi fogmosások száma alapján (a francia változatban már érvényes specifikus kérdőív) a befogadó látogatáson és a vizsgálat végi vizit alkalmával.
0. nap és 12. hónap
Szájegészségügyi életminőség
Időkeret: 0. nap és 12. hónap
Értékelje a vizsgálatba bevont IE-betegek szájegészségügyi életminőségét (Oral Health quality of life, a saját beadású Oral Health Impact Profil-14 kérdőív (OHIP-14) rövid változata alapján), a felvételi látogatáson és a tanulmány végi látogatás).
0. nap és 12. hónap
A tanulmány korai befejezése
Időkeret: 12. hónap
Elemezze a páciens vizsgálatának idő előtti befejezését (a vizsgálat idő előtti befejezésének okai: a nyomon követés elvesztése, halál, a beteg beleegyezésének visszavonása).
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC23_0336

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a CBCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel