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CBCT vs OPT sur l'état de santé bucco-dentaire à 12 mois des patients hospitalisés pour endocardite infectieuse. (3D STARS)

30 octobre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Imagerie 3D (tomodensitométrie à faisceau conique) versus orthopantomogramme sur l'état de santé bucco-dentaire à 12 mois des patients hospitalisés pour endocardite infectieuse : un essai multicentrique randomisé contrôlé de supériorité.

1. Infective Endocarditis (IE) is a rare and serious disease with high morbidity and mortality; 2. Streptoccoci of oral origin are the second more frequent microorganisms responsible for IE; 3. Oral Infectious Foci (OIF) are underdetected using the current recommended clinical examination/Orthopantomogram (OPT) approach; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF than OPT; 5. To date, no study has been performed to assess the potential benefit of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status in IE patients.

Thus, conducting a randomized controlled trial is highly desirable to assess the potential impact of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status of patients hospitalized for IE and potentially to reduce IE new episodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients hospitalized or recently hospitalized for definite IE according to the 2015 ESC classification, naive patients for dental examination and imaging, whatever the IE responsible microorganism;
  2. Patients with a stable clinical state, meaning stabilized IE patients out of the critical phase, compatible with the performance of an OPT and a CBCT;
  3. Patients whose life expectancy is expected to be longer than 6 months;
  4. Patients who agree to visit the dental department of the hospital to carry out OIF eradication or at his/her personal dentist;
  5. Patients over 18 years old;
  6. Patients affiliated to a Social Security or a health insurance scheme;
  7. Patients who have given informed consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  1. OPT or CBCT already performed before the inclusion of the patients in the study and available for the investigator during the patient's hospitalization.
  2. Medical contraindications to perform OPT or CBCT imaging;
  3. Absence of microbiologic identification of the IE responsible microorganism;
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Patients unable to give informed consent to participate to the study (under trusteeship, guardianship and legal protection).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: OPT

Orthopantomogram = current recommended clinical examination approach (comparator procedure)
Expérimental: CBCT

Cone Beam Computed Tomography = experimental clinical examination approach (procedure under evaluation)
Test diagnostique: CBCT

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Superiority of CBCT
Délai: Month 12

Number of oral infectious foci detected using orthopantomogram versus Cone Beam Computer Tomography
Month 12
Superiority of CBCT
Délai: Month 12

DFMT index comprising the number of decayed, filled and missing teeth
Month 12
Superiority of CBCT
Délai: Month 12

Number of severe periodontitis sites
Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic at inclusion
Délai: Day 0

Determine the diagnostic impact of clinical examination combined with CBCT at inclusion visit (Number of OIF detected at inclusion visit through clinical examination and CBCT versus clinical examination and OPT).
Day 0
Incident symptomatic OIF
Délai: Month 12

Monitor incident symptomatic OIF occuring during the study impacting the initial personalized OIF management (Number of incident symptomatic OIF detected during the study).
Month 12
Incident asymptomatic OIF
Délai: Month 12

Monitor incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but identified at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT (Number of incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but detected at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT).
Month 12
Oral hygiene
Délai: Day 0 and Month 12

Evaluate the oral hygiene of the IE patients included in the study (Oral hygiene using the Oral Hygiene Index- Simplified score (OHI-S) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
Délai: Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental visits per year at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
Délai: Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental brushings per day (specific questionnaire already validated in French version) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Oral health quality of life
Délai: Day 0 and Month 12

Assess the oral health quality of life of the IE patients included in this study (Oral health quality of life using by the short version of the self-administrated Oral Health impact profile-14 questionnaire (OHIP-14), at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Premature end of study
Délai: Month 12

Analyse the patient's premature end of study (Causes of the patient's premature end of study: loss to follow-up, death, patient withdrawing consent).
Month 12
Impact of dental OIF
Délai: Month 12

Number of dental OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of periodontal OIF
Délai: Month 12

Number of periodontal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of mucosal OIF
Délai: Month 12

Number of mucosal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0336

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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