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CBCT vs OPT sur l'état de santé bucco-dentaire à 12 mois des patients hospitalisés pour endocardite infectieuse. (3D STARS)

13 février 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Imagerie 3D (tomodensitométrie à faisceau conique) versus orthopantomogramme sur l'état de santé bucco-dentaire à 12 mois des patients hospitalisés pour endocardite infectieuse : un essai multicentrique randomisé contrôlé de supériorité.

1. L'endocardite infectieuse (IE) est une maladie rare et grave avec une morbidité et une mortalité élevées ; 2. Les streptocoques d'origine orale sont le deuxième micro-organisme responsable d'IE le plus fréquent ; 3. Les foyers infectieux oraux (OIF) sont sous-détectés à l'aide de l'approche d'examen clinique/orthopantomogramme (OPT) actuellement recommandée ; 4. La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a une meilleure sensibilité et une meilleure sensibilité pour détecter l'OIF que l'OPT ; 5. À ce jour, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le bénéfice potentiel d'une approche d'examen clinique/CBCT sur l'état de santé bucco-dentaire des patients IE.

Ainsi, mener un essai contrôlé randomisé est hautement souhaitable pour évaluer l'impact potentiel d'une approche d'examen clinique/CBCT sur l'état de santé bucco-dentaire des patients hospitalisés pour IE et potentiellement pour réduire les nouveaux épisodes d'IE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés pour IE certaine selon la classification ESC 2015, quel que soit le micro-organisme responsable de l'EI ;
  2. Patients présentant un état clinique stable compatible avec la réalisation d'un OPT et d'un CBCT lors de son hospitalisation initiale pour la prise en charge de l'IE aiguë ;
  3. Patients dont l’espérance de vie devrait être supérieure à 6 mois ;
  4. Les patients qui acceptent de se rendre au service dentaire de l'hôpital pour procéder à l'éradication de l'OIF ;
  5. Patients de plus de 18 ans ;
  6. Les patients affiliés à une Sécurité Sociale ou à un régime d'assurance maladie ;
  7. Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. OPT ou CBCT déjà réalisé avant l'inclusion des patients dans l'étude et disponible pour l'investigateur pendant l'hospitalisation du patient.
  2. Contre-indications médicales pour réaliser une imagerie OPT ou CBCT ;
  3. Absence d'identification microbiologique du micro-organisme responsable de l'EI ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  5. Patients de moins de 18 ans ;
  6. Patients incapables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude (sous tutelle, tutelle et protection juridique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: OPTER
Orthopantomogramme = approche d'examen clinique actuellement recommandée (procédure de comparaison)
Expérimental: CBCT
Tomodensitométrie à faisceau conique = approche d'examen clinique expérimental (procédure en cours d'évaluation)
Test diagnostique: CBCT
La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a une meilleure sensibilité et une meilleure sensibilité pour détecter l'OIF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité du CBCT
Délai: Mois 12
Nombre de foyers infectieux buccaux détectés à l'aide d'un orthopantomogramme par rapport à la tomographie par ordinateur à faisceau conique
Mois 12
Supériorité du CBCT
Délai: Mois 12
Indice DFMT comprenant le nombre de dents cariées, obturées et manquantes
Mois 12
Supériorité du CBCT
Délai: Mois 12
Nombre de sites de parodontite sévère
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic à l'inclusion
Délai: Jour 0
Déterminer l'impact diagnostique de l'examen clinique combiné au CBCT lors de la visite d'inclusion (nombre d'OIF détectés lors de la visite d'inclusion par examen clinique et CBCT versus examen clinique et OPT).
Jour 0
Incident symptomatique OIF
Délai: Mois 12
Surveiller les incidents OIF symptomatiques survenus au cours de l’étude impactant la gestion initiale personnalisée de l’OIF (Nombre d’incidents OIF symptomatiques détectés au cours de l’étude).
Mois 12
Incident asymptomatique OIF
Délai: Mois 12
Surveiller les incidents OIF asymptomatiques survenant au cours de l'étude, c'est-à-dire OIF absente à l'examen initial mais identifiée lors de la visite ultime sans épisode symptomatique, chez les patients soumis à un examen clinique oral couplé à un CBCT (Nombre d'incidents OIF asymptomatiques survenus au cours de l'étude soit OIF absente à l'examen initial mais détectée lors de la visite ultime sans épisode symptomatique, chez les patients soumis à un examen clinique oral couplé à un CBCT).
Mois 12
Hygiène buccale
Délai: Jour 0 et mois 12
Évaluer l'hygiène bucco-dentaire des patients IE inclus dans l'étude (hygiène bucco-dentaire à l'aide de l'Oral Hygiene Index - Score simplifié (OHI-S) lors de la visite d'inclusion et à la visite de fin d'étude).
Jour 0 et mois 12
Habitudes de suivi
Délai: Jour 0 et mois 12
Évaluer les habitudes de suivi des patients IE inclus dans l'étude par nombre de visites dentaires par an à la visite d'inclusion et à la visite de fin d'étude).
Jour 0 et mois 12
Habitudes de suivi
Délai: Jour 0 et mois 12
Évaluer les habitudes de suivi des patients IE inclus dans l'étude par nombre de brossages dentaires par jour (questionnaire spécifique déjà validé en version française) à la visite d'inclusion et à la visite de fin d'étude).
Jour 0 et mois 12
Qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire
Délai: Jour 0 et mois 12
Évaluer la qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire des patients IE inclus dans cette étude (qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire à l'aide de la version courte du questionnaire auto-administré sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14), lors de la visite d'inclusion et au visite de fin d'études).
Jour 0 et mois 12
Fin prématurée des études
Délai: Mois 12
Analyser la fin prématurée des études du patient (Causes de la fin prématurée des études du patient : perte de vue, décès, retrait du consentement du patient).
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0336

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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