磁気共鳴画像誘導による除細動器の埋め込み (SMART-DEF)
2024年2月19日 更新者：Christian DE CHILLOU、Central Hospital, Nancy, France
磁気共鳴画像法による心臓除細動器の埋め込みに関する多施設無作為化試験
現在、植込み型除細動器（ICD）は、遠隔地（6週間以上）の心筋梗塞（MI）および左室駆出率（LVEF）が低い（≦35%）患者の心臓突然死（SCD）の一次予防として推奨されています。 ）。
ほとんどの SCD の原因となる心室頻拍 (VT) および/または心室細動 (VF) は、線維性 MI 瘢痕内に埋め込まれた生き残った筋細胞の存在によって生じます。 これらの生き残った筋細胞の存在、およびそれらの特異的な不整脈特性は、LVEF では捕捉されません。 したがって、SCD の独自のリスク層別化法として LVEF を使用すると、2 年後の適切な ICD デバイス治療の割合は低くなります (17 ～ 31%)。 その結果、予防的 ICD を持つほとんどの患者は、最初の ICD バッテリーが消耗する前に ICD 治療を必要とする VT/VF を呈しません。 したがって、多くの患者は、いかなる健康上の利益も得られないまま、不適切なショックなどの ICD 合併症にさらされています。 したがって、LVEF のみに基づいた現在の予防的 ICD の埋め込み戦略は、MI 後の患者では改善する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1812
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian de CHILLOU, MD, PhD
- メール：c.dechillou@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guilaume DROUOT, PhD
- メール：g.drouot@chru-nancy.fr
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy
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コンタクト：
- Christian de CHILLOU, MD, PhD
- メール：c.dechillou@chru-nancy.fr
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コンタクト：
- Guillaume DROUOT, PhD
- メール：g.drouot@chru-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 心筋梗塞後少なくとも40～90日（冠動脈血行再建の有無に応じて）後に評価されたLVEF≤35%の患者。
- -2か月以内の現在の標準技術（心エコー図、マルチゲート収集スキャン、またはMRI）によるLVEF≤35％で定義される左心室収縮期障害。
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従うことができ、喜んで遵守します。
- ESCガイドラインに従って、ACE阻害薬（またはACE不耐症の場合はアンジオテンシンII受容体拮抗薬）、ベータ遮断薬、およびMRAの最大耐用量の使用。
- 社会保障制度に加入している人またはその受給者
- 研究組織について説明を受け、インフォームドコンセントに署名した人
除外基準:
- 急性心筋梗塞から48時間以内でない限り、心停止または持続的なVTまたはVFの病歴;
- 心臓 LGE-MRI の標準禁忌。
- ガドリニウムベースの造影剤に対する過敏症。
- 現在埋め込まれている永久ペースメーカーおよび/または ICD。
- 患者が ICD/ILR 移植を拒否した場合。
- 現在埋め込まれている永久ペースメーカーおよび/または ICD。
- 心臓再同期療法 (CRT) の臨床適応。
- 糸球体濾過量（GFR）< 30 mL/min/1.73m²によって定義される重度の腎不全。
- 最近の PTCA (30 日以内) または CABG (90 日以内)。
- ベースライン NYHA 機能クラス IV。
- 現在のガイドラインによる ICD 埋め込みの禁忌。
- 効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性。
- フランス公衆衛生法条 L.1121-5、L.1121-7、および L.1121-8 で言及されている人物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：埋め込み型ループレコーダー
VT/VF のリスクが非常に低いと特定された患者は、ILR を移植されるよう無作為に割り付けられました (実験的戦略)。
無作為化後、これらの患者は遠隔 ILR モニタリングを使用して追跡されます。
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梗塞壁内瘢痕の定量化のための心臓磁気共鳴イメージング
実験グループに割り当てられた患者に対する植込み型ループレコーダー (ILR) の植込み
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他の：植込み型除細動器
VT/VFのリスクが非常に低いと特定された患者は、ICD（参照戦略）を移植されるよう無作為に割り付けられました。これは、LVEF ≤35%のMI後患者に現在推奨されている治療法に相当します（欧州心臓病学会ガイドライン2015年）。 Zeppenfeld et al.、2022)。
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梗塞壁内瘢痕の定量化のための心臓磁気共鳴イメージング
現在のガイドラインに従って、対照群に割り当てられた患者に対する植込み型除細動器 (ICD) の植込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間中の心臓突然死（SCD）の発生
時間枠：72ヶ月
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世界保健機関が 10-ICD で定義した追跡調査期間中の SCD の発生: 症状の発症から 24 時間以内に発生した死亡。
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72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査期間中の死亡者数の合計
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中の心血管疾患による死亡者数の合計
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中の心室性不整脈によるSCDの総数
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中に ICD によって治療された、または ILR によって記録された持続性 VT エピソードの総数（患者あたり）
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中に ICD によって治療された、または ILR によって記録された VF エピソードの総数（患者ごと）
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中の心血管疾患による入院の総数
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中の心血管疾患による入院期間
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中の何らかの原因による入院の総数
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中の何らかの原因による入院期間
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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追跡期間中のEuroQolアンケート（EQ-5D-5L）から得られたスコアによって生活の質を評価
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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推定コストの測定
時間枠：72ヶ月
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試験のさまざまな部門における国民健康保険システム (NHIS) の推定コストの測定
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72ヶ月
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新しい MR シーケンスから得られた左心室と瘢痕のセグメンテーションのダイス スコア
時間枠：36ヶ月
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新しい MR シーケンスから得られた左心室と瘢痕のセグメンテーションのダイス スコア、心臓専門医/放射線科医によるグランド トゥルースとしての LGE セグメンテーション
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36ヶ月
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新しい MR シーケンスから得られた左心室と瘢痕のセグメンテーションの輪郭距離メトリクス
時間枠：36ヶ月
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新しい MR シーケンスから得られた左心室と傷跡のセグメンテーションの等高線距離メトリクス、心臓専門医/放射線科医によるグランド トゥルースとしての LGE セグメンテーション
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36ヶ月
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左心室と傷跡の完全自動セグメンテーションの精度のサイコロスコア
時間枠：36ヶ月
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心臓専門医/放射線科医が手動で修正したセグメンテーションをグラウンドトゥルースとして使用し、左心室と傷跡の完全自動セグメンテーションの精度をサイコロスコア化します。
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36ヶ月
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左心室と傷跡の完全自動セグメンテーションの精度を示す等高線距離メトリクス
時間枠：36ヶ月
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心臓専門医/放射線科医が手動で修正したセグメンテーションをグラウンドトゥルースとして使用した、左心室と傷跡の完全自動セグメンテーションの精度の等高線距離メトリクス
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (推定)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。