Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja defibrylatorów kardiowerterowych pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SMART-DEF)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące implantacji kardiowerterów defibrylatorów pod kontrolą rezonansu magnetycznego pod kontrolą

Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są obecnie zalecane w pierwotnej profilaktyce nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów z odległym (> 6 tygodni) zawałem mięśnia sercowego (MI) i niską (≤35%) frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ).

Częstoskurcz komorowy (VT) i/lub migotanie komór (VF), które są odpowiedzialne za większość SCD, wynikają z obecności przeżywających miocytów osadzonych w bliźnie po zwłóknieniu po zawale serca. Obecność tych, które przeżyły miocytów, jak również ich specyficzne cechy arytmii nie są wychwytywane przez LVEF. Dlatego też zastosowanie LVEF jako unikalnego współczynnika ryzyka SCD skutkuje niskim odsetkiem (17 do 31%) odpowiedniego leczenia urządzeniem ICD po 2 latach. W związku z tym u większości pacjentów z profilaktycznym ICD nie stwierdza się VT/VF wymagającego leczenia ICD przed wyczerpaniem się baterii pierwszego ICD. Dlatego wielu pacjentów jest narażonych na powikłania związane z wszczepieniem ICD, takie jak niewłaściwe wyładowania, nie czerpiąc z tego żadnych korzyści zdrowotnych. Dlatego też obecna strategia wszczepiania profilaktycznych ICD, opartych wyłącznie na LVEF, wymaga udoskonalenia u pacjentów po zawale serca.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1812

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjenci z LVEF ≤35% ocenianą co najmniej po 40–90 dniach (w zależności od obecności rewaskularyzacji wieńcowej) po wskaźnikowym zawale mięśnia sercowego;
  • upośledzenie czynności skurczowej lewej komory definiowane jako LVEF ≤35% przy użyciu dowolnej aktualnej techniki standardowej (echokardiogram, scyntygrafia wielokrotnobramkowa lub MRI) w ciągu 2 miesięcy;
  • Potrafi i chce przestrzegać wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu;
  • Stosowanie maksymalnych tolerowanych dawek inhibitorów ACE (lub blokerów receptora angiotensyny II w przypadku nietolerancji ACE) oraz beta-blokerów i MRA zgodnie z wytycznymi ESC;
  • Osoba powiązana lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba poinformowana o organizacji badania i posiadająca podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia w wywiadzie lub utrwalony VT lub VF, chyba że w ciągu 48 godzin od ostrego zawału mięśnia sercowego;
  • Standardowe przeciwwskazania do wykonania LGE-MRI serca;
  • Nadwrażliwość na środek kontrastowy na bazie gadolinu;
  • Aktualnie wszczepiony stały rozrusznik serca i/lub ICD;
  • Odmowa pacjenta na wszczepienie ICD/ILR;
  • Aktualnie wszczepiony stały rozrusznik serca i/lub ICD;
  • Wskazania kliniczne do terapii resynchronizującej serca (CRT);
  • Ciężka niewydolność nerek definiowana na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
  • niedawna PTCA (w ciągu 30 dni) lub CABG (w ciągu 90 dni);
  • Wyjściowa klasa funkcjonalna IV według NYHA;
  • Przeciwwskazania do wszczepienia ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi;
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji;
  • Osoba, o której mowa w artykułach L.1121-5, L. 1121-7 i L.1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepialny rejestrator pętlowy
Pacjenci, u których stwierdzono bardzo niskie ryzyko VT/VF, zostali losowo przydzieleni do grupy, której wszczepiono ILR (strategia eksperymentalna). Po randomizacji pacjenci ci będą obserwowani za pomocą zdalnego monitorowania ILR.
Rezonans magnetyczny serca w celu ilościowej oceny blizny śródściennej po zawale
Wszczepienie wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) pacjentom przydzielonym do grupy eksperymentalnej
Inny: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Pacjenci, u których stwierdzono bardzo niskie ryzyko VT/VF, randomizowani do wszczepienia ICD (strategia referencyjna), co odpowiada obecnie zalecanemu leczeniu u pacjentów po zawale serca z LVEF ≤35% (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 r.) ( Zeppenfeld i in., 2022).
Rezonans magnetyczny serca w celu ilościowej oceny blizny śródściennej po zawale
Wszczepienie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) pacjentom zaliczonym do grupy kontrolnej, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie nagłej śmierci sercowej (SCD) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
Wystąpienie SCD w okresie obserwacji, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia w 10-ICD: śmierć następująca w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zgonów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Całkowita liczba SCD z powodu komorowych zaburzeń rytmu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Całkowita liczba (na pacjenta) utrwalonych epizodów VT leczonych za pomocą ICD lub zarejestrowanych przez ILR w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Całkowita liczba (na pacjenta) epizodów migotania komór leczonych za pomocą ICD lub zarejestrowanych przez ILR w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Całkowita liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Czas hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Całkowita liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Czas trwania hospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Jakość życia oceniana punktacją uzyskaną z kwestionariuszy EuroQol (EQ-5D-5L) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Pomiary szacunkowych kosztów
Ramy czasowe: 72 miesiące
Pomiary szacunkowych kosztów Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) w różnych ramionach badania
72 miesiące
Wyniki kości segmentacji lewej komory i blizny uzyskane z nowych sekwencji MR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wyniki kości segmentacji lewej komory i blizny uzyskane z nowych sekwencji MR, segmentacja LGE przez kardiologów/radiologów jako podstawowa prawda
36 miesięcy
Metryki odległości konturowej segmentacji lewej komory i blizny uzyskane z nowych sekwencji MR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Metryki odległości konturowej segmentacji lewej komory i blizny uzyskane z nowych sekwencji MR, segmentacja LGE przez kardiologów/radiologów jako podstawa prawdy
36 miesięcy
Dice ocenia dokładność w pełni zautomatyzowanej segmentacji lewej komory i blizny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dice ocenia dokładność w pełni zautomatyzowanej segmentacji lewej komory i blizny, wykorzystując ręcznie skorygowaną segmentację przez kardiologów/radiologów jako podstawową prawdę
36 miesięcy
Metryki odległości konturowej dokładności w pełni zautomatyzowanej segmentacji lewej komory i blizny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Metryki odległości konturowej dotyczące dokładności w pełni zautomatyzowanej segmentacji lewej komory i blizny, przy użyciu ręcznie skorygowanej segmentacji przez kardiologów/radiologów jako podstawową prawdę
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie MRI

Subskrybuj