- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06269692
Implantacja defibrylatorów kardiowerterowych pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SMART-DEF)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące implantacji kardiowerterów defibrylatorów pod kontrolą rezonansu magnetycznego pod kontrolą
Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są obecnie zalecane w pierwotnej profilaktyce nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów z odległym (> 6 tygodni) zawałem mięśnia sercowego (MI) i niską (≤35%) frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ).
Częstoskurcz komorowy (VT) i/lub migotanie komór (VF), które są odpowiedzialne za większość SCD, wynikają z obecności przeżywających miocytów osadzonych w bliźnie po zwłóknieniu po zawale serca. Obecność tych, które przeżyły miocytów, jak również ich specyficzne cechy arytmii nie są wychwytywane przez LVEF. Dlatego też zastosowanie LVEF jako unikalnego współczynnika ryzyka SCD skutkuje niskim odsetkiem (17 do 31%) odpowiedniego leczenia urządzeniem ICD po 2 latach. W związku z tym u większości pacjentów z profilaktycznym ICD nie stwierdza się VT/VF wymagającego leczenia ICD przed wyczerpaniem się baterii pierwszego ICD. Dlatego wielu pacjentów jest narażonych na powikłania związane z wszczepieniem ICD, takie jak niewłaściwe wyładowania, nie czerpiąc z tego żadnych korzyści zdrowotnych. Dlatego też obecna strategia wszczepiania profilaktycznych ICD, opartych wyłącznie na LVEF, wymaga udoskonalenia u pacjentów po zawale serca.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian de CHILLOU, MD, PhD
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guilaume DROUOT, PhD
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Christian de CHILLOU, MD, PhD
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Guillaume DROUOT, PhD
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci z LVEF ≤35% ocenianą co najmniej po 40–90 dniach (w zależności od obecności rewaskularyzacji wieńcowej) po wskaźnikowym zawale mięśnia sercowego;
- upośledzenie czynności skurczowej lewej komory definiowane jako LVEF ≤35% przy użyciu dowolnej aktualnej techniki standardowej (echokardiogram, scyntygrafia wielokrotnobramkowa lub MRI) w ciągu 2 miesięcy;
- Potrafi i chce przestrzegać wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu;
- Stosowanie maksymalnych tolerowanych dawek inhibitorów ACE (lub blokerów receptora angiotensyny II w przypadku nietolerancji ACE) oraz beta-blokerów i MRA zgodnie z wytycznymi ESC;
- Osoba powiązana lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
- Osoba poinformowana o organizacji badania i posiadająca podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia w wywiadzie lub utrwalony VT lub VF, chyba że w ciągu 48 godzin od ostrego zawału mięśnia sercowego;
- Standardowe przeciwwskazania do wykonania LGE-MRI serca;
- Nadwrażliwość na środek kontrastowy na bazie gadolinu;
- Aktualnie wszczepiony stały rozrusznik serca i/lub ICD;
- Odmowa pacjenta na wszczepienie ICD/ILR;
- Aktualnie wszczepiony stały rozrusznik serca i/lub ICD;
- Wskazania kliniczne do terapii resynchronizującej serca (CRT);
- Ciężka niewydolność nerek definiowana na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
- niedawna PTCA (w ciągu 30 dni) lub CABG (w ciągu 90 dni);
- Wyjściowa klasa funkcjonalna IV według NYHA;
- Przeciwwskazania do wszczepienia ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi;
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji;
- Osoba, o której mowa w artykułach L.1121-5, L. 1121-7 i L.1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepialny rejestrator pętlowy
Pacjenci, u których stwierdzono bardzo niskie ryzyko VT/VF, zostali losowo przydzieleni do grupy, której wszczepiono ILR (strategia eksperymentalna).
Po randomizacji pacjenci ci będą obserwowani za pomocą zdalnego monitorowania ILR.
|
Rezonans magnetyczny serca w celu ilościowej oceny blizny śródściennej po zawale
Wszczepienie wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) pacjentom przydzielonym do grupy eksperymentalnej
|
|
Inny: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Pacjenci, u których stwierdzono bardzo niskie ryzyko VT/VF, randomizowani do wszczepienia ICD (strategia referencyjna), co odpowiada obecnie zalecanemu leczeniu u pacjentów po zawale serca z LVEF ≤35% (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 r.) ( Zeppenfeld i in., 2022).
|
Rezonans magnetyczny serca w celu ilościowej oceny blizny śródściennej po zawale
Wszczepienie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) pacjentom zaliczonym do grupy kontrolnej, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie nagłej śmierci sercowej (SCD) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Wystąpienie SCD w okresie obserwacji, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia w 10-ICD: śmierć następująca w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
|
72 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zgonów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Całkowita liczba SCD z powodu komorowych zaburzeń rytmu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Całkowita liczba (na pacjenta) utrwalonych epizodów VT leczonych za pomocą ICD lub zarejestrowanych przez ILR w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Całkowita liczba (na pacjenta) epizodów migotania komór leczonych za pomocą ICD lub zarejestrowanych przez ILR w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Czas hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Czas trwania hospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Jakość życia oceniana punktacją uzyskaną z kwestionariuszy EuroQol (EQ-5D-5L) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
|
Pomiary szacunkowych kosztów
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Pomiary szacunkowych kosztów Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) w różnych ramionach badania
|
72 miesiące
|
|
Wyniki kości segmentacji lewej komory i blizny uzyskane z nowych sekwencji MR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wyniki kości segmentacji lewej komory i blizny uzyskane z nowych sekwencji MR, segmentacja LGE przez kardiologów/radiologów jako podstawowa prawda
|
36 miesięcy
|
|
Metryki odległości konturowej segmentacji lewej komory i blizny uzyskane z nowych sekwencji MR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Metryki odległości konturowej segmentacji lewej komory i blizny uzyskane z nowych sekwencji MR, segmentacja LGE przez kardiologów/radiologów jako podstawa prawdy
|
36 miesięcy
|
|
Dice ocenia dokładność w pełni zautomatyzowanej segmentacji lewej komory i blizny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dice ocenia dokładność w pełni zautomatyzowanej segmentacji lewej komory i blizny, wykorzystując ręcznie skorygowaną segmentację przez kardiologów/radiologów jako podstawową prawdę
|
36 miesięcy
|
|
Metryki odległości konturowej dokładności w pełni zautomatyzowanej segmentacji lewej komory i blizny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Metryki odległości konturowej dotyczące dokładności w pełni zautomatyzowanej segmentacji lewej komory i blizny, przy użyciu ręcznie skorygowanej segmentacji przez kardiologów/radiologów jako podstawową prawdę
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Śmierć, nagły
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Zatrzymanie serca
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Śmierć
- Migotanie komór
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Śmierć, nagła, sercowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01353-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie MRI
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia nastroju | Myśli samobójcze | Samobójstwo, próba | Zapobieganie samobójstwomWłochy
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Madigan Army Medical CenterZakończony
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone