- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269692
Implantación de defibriladores cardioversores guiada por imágenes por resonancia magnética (SMART-DEF)
Ensayo multicéntrico aleatorizado sobre implantación de desfibriladores cardioversores guiada por imágenes por resonancia magnética
Actualmente se recomiendan los desfibriladores automáticos implantables (DAI) para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca (MSC) en pacientes con un infarto de miocardio (IM) remoto (>6 semanas) y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja (≤35%). ).
La taquicardia ventricular (TV) y/o la fibrilación ventricular (FV), que son responsables de la mayoría de las ECF, son el resultado de la presencia de miocitos supervivientes incrustados dentro de la cicatriz fibrótica del MI. La FEVI no capta la presencia de estos miocitos supervivientes, ni sus características arrítmicas específicas. Por lo tanto, el uso de la FEVI como estratificador de riesgo único de MSC da como resultado una proporción baja (17 a 31%) de terapia adecuada con dispositivo ICD a los 2 años. En consecuencia, la mayoría de los pacientes con un DAI profiláctico no presentan TV/FV que requieran terapia con el DAI antes de que se agote la batería del primer DAI. Por tanto, muchos pacientes están expuestos a complicaciones del DAI, como descargas inadecuadas, sin obtener ningún beneficio para la salud. Por lo tanto, es necesario mejorar la estrategia actual de implantación de DAI profilácticos, basada únicamente en la FEVI, en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian de CHILLOU, MD, PhD
- Correo electrónico: c.dechillou@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guilaume DROUOT, PhD
- Correo electrónico: g.drouot@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy
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Contacto:
- Christian de CHILLOU, MD, PhD
- Correo electrónico: c.dechillou@chru-nancy.fr
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Contacto:
- Guillaume DROUOT, PhD
- Correo electrónico: g.drouot@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Pacientes con FEVI ≤ 35% evaluados al menos después de un período de 40 a 90 días (dependiendo de la presencia de revascularización coronaria) después de un infarto de miocardio índice;
- Deterioro sistólico del ventrículo izquierdo definido por FEVI ≤35% mediante cualquier técnica estándar actual (ecocardiograma, exploración de adquisición sincronizada múltiple o resonancia magnética) en 2 meses;
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos y pruebas previos, posteriores y de seguimiento;
- Uso de dosis máximas toleradas de inhibidores de la ECA (o bloqueadores de los receptores de angiotensina II si son intolerantes a la ECA) y betabloqueantes y ARM según las pautas de la ESC;
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
- Persona informada sobre la organización del estudio y que ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de paro cardíaco o TV o FV sostenida a menos que dentro de las 48 horas posteriores a un infarto agudo de miocardio;
- Contraindicaciones estándar para LGE-MRI cardíaca;
- Hipersensibilidad al agente de contraste a base de gadolinio;
- Marcapasos permanente y/o DAI actualmente implantados;
- Rechazo del paciente a la implantación de ICD/ILR;
- Marcapasos permanente y/o DAI actualmente implantados;
- Indicación clínica o terapia de resincronización cardíaca (TRC);
- Insuficiencia renal grave definida por una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m²;
- PTCA reciente (dentro de los 30 días) o CABG (dentro de los 90 días);
- Clase funcional IV de la NYHA basal;
- Contraindicación para la implantación de DAI según las directrices actuales;
- Mujer en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz;
- Persona a que se refieren los artículos L.1121-5, L. 1121-7 y L.1121-8 del Código de salud pública francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabador de bucle implantable
Pacientes identificados con muy bajo riesgo de TV/FV aleatorizados para recibir el implante de un ILR (estrategia experimental).
Después de la aleatorización, estos pacientes serán seguidos mediante monitorización ILR remota.
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Resonancia Magnética Cardíaca para la cuantificación de la cicatriz intramural del infarto
Implantación del Implantable Loop Recorder (ILR) para los pacientes asignados al grupo experimental
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Otro: Desfibrilador cardioversor implantable
Pacientes identificados con muy bajo riesgo de TV/FV aleatorizados para ser implantados con un DAI (estrategia de referencia), que corresponde al tratamiento recomendado actualmente en pacientes post-IM con una FEVI ≤35% (directrices de la Sociedad Europea de Cardiología 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
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Resonancia Magnética Cardíaca para la cuantificación de la cicatriz intramural del infarto
Implantación del Desfibrilador Automático Implantable (DAI) en los pacientes asignados al grupo control, según las directrices vigentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de Muerte Súbita Cardíaca (MSC) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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Aparición de ECF durante el período de seguimiento, según lo define la Organización Mundial de la Salud en 10-ICD: muerte que ocurre dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
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72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de muertes durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Número total de muertes por causa cardiovascular durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Número total de MSC por arritmia ventricular durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Número total (por paciente) de episodios de TV sostenida tratados con el DAI o registrados por el ILR durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Número total (por paciente) de episodios de FV tratados con el DAI o registrados por el ILR durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Número total de hospitalizaciones por causas cardiovasculares durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Duración de las hospitalizaciones por causas cardiovasculares durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Número total de hospitalizaciones por cualquier causa durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Duración de las hospitalizaciones por cualquier causa durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Calidad de vida evaluada mediante la puntuación obtenida de los cuestionarios EuroQol (EQ-5D-5L) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Mediciones de los costos estimados.
Periodo de tiempo: 72 meses
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Mediciones de los costos estimados para el Sistema Nacional de Seguro de Salud (SNS) en los diferentes brazos del ensayo.
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72 meses
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Puntuaciones de dados de la segmentación del ventrículo izquierdo y cicatriz obtenidas a partir de nuevas secuencias de RM
Periodo de tiempo: 36 meses
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Puntuaciones de dados de la segmentación del ventrículo izquierdo y la cicatriz obtenidas de nuevas secuencias de RM, segmentación LGE por cardiólogos/radiólogos como verdad básica
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36 meses
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Métricas de distancia de contorno de la segmentación del ventrículo izquierdo y cicatriz obtenidas a partir de nuevas secuencias de RM
Periodo de tiempo: 36 meses
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Métricas de distancia de contorno de la segmentación del ventrículo izquierdo y la cicatriz obtenidas de nuevas secuencias de RM, segmentación LGE por cardiólogos/radiólogos como verdad básica
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36 meses
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Puntuaciones de dados sobre la precisión de la segmentación totalmente automatizada del ventrículo izquierdo y la cicatriz.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Puntuaciones de dados de la precisión de la segmentación totalmente automatizada del ventrículo izquierdo y la cicatriz, utilizando la segmentación corregida manualmente por cardiólogos/radiólogos como verdad básica.
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36 meses
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Métricas de distancia de contorno de la precisión de la segmentación totalmente automatizada del ventrículo izquierdo y la cicatriz
Periodo de tiempo: 36 meses
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Métricas de distancia de contorno de la precisión de la segmentación totalmente automatizada del ventrículo izquierdo y la cicatriz, utilizando la segmentación corregida manualmente por cardiólogos/radiólogos como verdad básica
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Muerte Súbita
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Paro cardíaco
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Muerte
- La fibrilación ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01353-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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