Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardioverter defibrillátorok mágneses rezonancia képalkotás által vezérelt beültetése (SMART-DEF)

2024. február 19. frissítette: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrikus randomizált vizsgálat a cardioverter defibrillátorok mágneses rezonancia képalkotás által vezérelt beültetésén

A beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) jelenleg javasoltak a hirtelen szívhalál (SCD) elsődleges megelőzésére távoli (>6 hetes) szívinfarktusban (MI) és alacsony (≤35%) bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeknél. ).

A kamrai tachycardia (VT) és/vagy a kamrai fibrilláció (VF), amelyek a legtöbb SCD-ért felelősek, a fibrotikus MI-hegbe ágyazott túlélő miociták jelenlétéből erednek. Ezeknek a túlélő myocitáknak a jelenlétét, valamint specifikus aritmiás jellemzőit az LVEF nem rögzíti. Ezért az LVEF mint az SCD egyedi kockázati rétegezője alkalmazása alacsony arányban (17-31%) eredményez megfelelő ICD-eszköz terápiát 2 év után. Következésképpen a legtöbb profilaktikus ICD-ben szenvedő betegnél nem jelentkezik VT/VF, amely ICD-kezelést igényelne az első ICD elem lemerülése előtt. Így sok beteg ki van téve az ICD szövődményeinek, például a nem megfelelő sokknak, anélkül, hogy bármilyen egészségügyi előnyhöz jutna. Ezért a profilaktikus ICD-k jelenlegi, csak az LVEF-en alapuló beültetési stratégiáját javítani kell az MI utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1812

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év;
  • Azok a betegek, akiknek LVEF-értéke <35% legalább 40-90 napos periódus után (a koszorúér-revaszkularizáció jelenlététől függően) egy index-miokardiális infarktust követően;
  • Bal kamrai szisztolés károsodás, amelyet LVEF≤35% határoz meg bármely jelenlegi standard technikával (echokardiográfia, többszörös kapuzott felvétel vagy MRI) 2 hónapon belül;
  • Képes és hajlandó megfelelni az összes előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek;
  • ACE-gátlók (vagy angiotenzin II-receptor-blokkolók, ha nem tolerálják az ACE-t) és béta-blokkolók és MRA maximális tolerálható dózisának alkalmazása az ESC-irányelvek szerint;
  • Társadalombiztosítási tervhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje
  • A tanulmányszervezésről tájékozott és a tájékozott hozzájárulást aláíró személy

Kizárási kritériumok:

  • Szívleállás vagy tartós VT vagy VF a kórelőzményben, kivéve, ha akut miokardiális infarktust követő 48 órán belül;
  • A szív LGE-MRI standard ellenjavallatai;
  • gadolínium alapú kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység;
  • Jelenleg beültetett állandó pacemaker és/vagy ICD;
  • A beteg megtagadja az ICD/ILR beültetést;
  • Jelenleg beültetett állandó pacemaker és/vagy ICD;
  • A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) klinikai javallata;
  • Súlyos veseelégtelenség, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m² határoz meg;
  • Legutóbbi PTCA (30 napon belül) vagy CABG (90 napon belül);
  • Kiindulási NYHA IV. funkcionális osztály;
  • Az ICD beültetés ellenjavallata a jelenlegi irányelvek szerint;
  • Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül;
  • A francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-5., L. 1121-7. és L.1121-8. cikkében említett személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültethető hurokrögzítő
A nagyon alacsony VT/VF kockázattal rendelkező betegeket véletlenszerűen ILR beültetésre (kísérleti stratégia) választották be. A véletlen besorolást követően ezeket a betegeket távoli ILR monitorozással követik.
Eszköz: MRI szűrés
Szívmágneses rezonancia képalkotás az infarktus intramurális hegének számszerűsítésére
Eszköz: Beültethető hurokrögzítő
Beültethető hurokrögzítő (ILR) beültetése a kísérleti csoportba rendelt betegek számára
Egyéb: Beültethető Cardioverter defibrillátor
A VT/VF nagyon alacsony kockázatának kitett betegeket randomizáltak ICD beültetésre (referenciastratégia), amely megfelel a jelenleg javasolt kezelésnek azoknál a poszt-MI-betegeknél, akiknek LVEF-értéke ≤35% (European Society of Cardiology Guidelines 2015). Zeppenfeld et al., 2022).
Eszköz: MRI szűrés
Szívmágneses rezonancia képalkotás az infarktus intramurális hegének számszerűsítésére
Eszköz: Beültethető Cardioverter defibrillátor
Implantálható Cardioverter Defibrillátor (ICD) beültetése a kontrollcsoportba rendelt betegek számára a jelenlegi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirtelen szívhalál (SCD) előfordulása a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
SCD előfordulása a követési időszakban az Egészségügyi Világszervezet 10-ICD-ben meghatározottak szerint: a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül bekövetkező halál.
72 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozások teljes száma a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
A szív- és érrendszeri eredetű halálozások teljes száma a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
A kamrai aritmia miatt kialakult SCD teljes száma a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
Az ICD által kezelt vagy az ILR által rögzített tartós VT-epizódok teljes száma (betegenként) a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
Az ICD által kezelt vagy az ILR által rögzített VF-epizódok teljes száma (betegenként) a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések száma a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések időtartama a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
Bármilyen okból kórházi kezelések teljes száma a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
Bármilyen okból történő kórházi kezelés időtartama a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
Az EuroQol kérdőívekből (EQ-5D-5L) kapott pontozással értékelt életminőség a követési időszakban
Időkeret: 72 hónap
72 hónap
A becsült költségek mérése
Időkeret: 72 hónap
Az Országos Egészségbiztosítási Rendszer (NHIS) becsült költségeinek mérése a vizsgálat különböző ágaiban
72 hónap
Az új MR szekvenciákból nyert kockapontszámok a bal kamra és a heg szegmentációjáról
Időkeret: 36 hónap
A bal kamra és a heg új MR-szekvenciákból származó szegmentációjának kockapontszámai, a kardiológusok/radiológusok által végzett LGE-szegmentáció, mint az alapigazság
36 hónap
Új MR szekvenciákból nyert bal kamra és heg szegmentációjának kontúrtávolsági metrikái
Időkeret: 36 hónap
A bal kamra és a heg szegmentációjának kontúrtávolsági metrikái új MR-szekvenciákból, LGE-szegmentáció kardiológusok/radiológusok által, mint alapigazság
36 hónap
Kockapontszámok a bal kamra és a heg teljesen automatizált szegmentációjának pontosságáról
Időkeret: 36 hónap
Kockapontszámok a bal kamra és a heg teljesen automatizált szegmentációjának pontosságáról, a kardiológusok/radiológusok által manuálisan korrigált szegmentáció alapján.
36 hónap
A bal kamra és a heg teljesen automatizált szegmentációjának pontosságának kontúrtávolsági metrikái
Időkeret: 36 hónap
A bal kamra és a heg teljesen automatizált szegmentációjának pontosságának kontúrtávolsági metrikái, alapvető igazságként a kardiológusok/radiológusok által manuálisan korrigált szegmentációt használva
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A01353-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel