磁共振成像引导心脏复律除颤器植入 (SMART-DEF)
2024年2月19日 更新者：Christian DE CHILLOU、Central Hospital, Nancy, France
磁共振成像引导心脏复律除颤器植入的多中心随机试验
目前推荐植入式心律转复除颤器 (ICD) 作为远期（>6 周）心肌梗死 (MI) 和左心室射血分数 (LVEF) 低（≤35%）患者心源性猝死 (SCD) 的一级预防）。
室性心动过速 (VT) 和/或室颤 (VF) 是大多数 SCD 的原因，是由于纤维化 MI 疤痕中存在存活的肌细胞而引起的。 LVEF 无法捕获这些存活肌细胞的存在及其特定的心律失常特征。 因此，使用 LVEF 作为 SCD 的独特风险分层指标会导致 2 年时适当的 ICD 装置治疗比例较低（17% 至 31%）。 因此，大多数使用预防性 ICD 的患者在首次 ICD 电池耗尽之前不会出现需要 ICD 治疗的 VT/VF。 因此，许多患者面临 ICD 并发症，例如不适当的电击，却没有获得任何健康益处。 因此，目前仅基于 LVEF 的预防性 ICD 植入策略需要对 MI 后患者进行改进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1812
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian de CHILLOU, MD, PhD
- 邮箱：c.dechillou@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Guilaume DROUOT, PhD
- 邮箱：g.drouot@chru-nancy.fr
学习地点
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHRU NANCY
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接触：
- Christian de CHILLOU, MD, PhD
- 邮箱：c.dechillou@chru-nancy.fr
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接触：
- Guillaume DROUOT, PhD
- 邮箱：g.drouot@chru-nancy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 在指数心肌梗死后至少 40 至 90 天（取决于冠状动脉血运重建的存在）后评估 LVEF ≤ 35% 的患者；
- 2 个月内通过任何现行标准技术（超声心动图、多门控采集扫描或 MRI）确定 LVEF≤35% 定义的左心室收缩受损；
- 能够并愿意遵守所有预、后和后续测试及要求；
- 根据 ESC 指南，使用最大耐受剂量的 ACE 抑制剂（如果不耐受 ACE，则使用血管紧张素 II 受体阻滞剂）、β 受体阻滞剂和 MRA；
- 社会保障计划的附属人员或受益人
- 了解研究组织并签署知情同意书的人
排除标准：
- 有心脏骤停或持续性 VT 或 VF 病史，除非发生急性心肌梗塞 48 小时内；
- 心脏 LGE-MRI 的标准禁忌症；
- 对钆基造影剂过敏；
- 目前已植入永久起搏器和/或 ICD；
- 患者拒绝植入ICD/ILR；
- 目前已植入永久起搏器和/或 ICD；
- 心脏再同步治疗 (CRT) 的临床指征；
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m² 定义为严重肾功能不全；
- 最近的 PTCA（30 天内）或 CABG（90 天内）；
- 基线 NYHA 功能等级 IV；
- 根据现行指南存在 ICD 植入禁忌症；
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 《法国公共卫生法》第 L.1121-5、L.1121-7 和 L.1121-8 条中提及的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入式循环记录仪
被确定为 VT/VF 风险极低的患者被随机植入 ILR（实验策略）。
随机分组后，将使用远程 ILR 监测对这些患者进行随访。
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心脏磁共振成像用于量化梗死壁内疤痕
为分配到实验组的患者植入植入式循环记录仪 (ILR)
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其他：植入式心脏复律除颤器
被确定为 VT/VF 风险极低的患者随机植入 ICD（参考策略），这对应于目前推荐的 LVEF ≤ 35% 的 MI 后患者治疗（欧洲心脏病学会指南 2015）（ Zeppenfeld 等人，2022）。
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心脏磁共振成像用于量化梗死壁内疤痕
根据现行指南，为对照组患者植入植入式心脏复律除颤器 (ICD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间发生心脏性猝死（SCD）
大体时间：72个月
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随访期间发生SCD，按照世界卫生组织10-ICD的定义：出现症状后24小时内发生死亡。
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72个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间死亡总人数
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间因心血管原因死亡的总人数
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间因室性心律失常导致的 SCD 总数
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间经 ICD 治疗或由 ILR 记录的持续性 VT 发作总数（每位患者）
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间经 ICD 治疗或由 ILR 记录的室颤发作总数（每位患者）
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间因心血管原因住院的总人数
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间因心血管原因住院的时间
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间因任何原因住院的总人数
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间因任何原因住院的时间
大体时间：72个月
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72个月
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随访期间通过 EuroQol 问卷 (EQ-5D-5L) 获得的评分评估生活质量
大体时间：72个月
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72个月
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估算成本的测量
大体时间：72个月
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不同试验组中国民健康保险系统 (NHIS) 估计成本的测量
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72个月
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从新 MR 序列获得的左心室和疤痕分割的 Dice 分数
大体时间：36个月
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从新 MR 序列获得的左心室和疤痕分割的骰子分数，心脏病专家/放射科医生的 LGE 分割作为基本事实
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36个月
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从新 MR 序列获得的左心室和疤痕分割的轮廓距离度量
大体时间：36个月
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从新 MR 序列获得的左心室和疤痕分割的轮廓距离度量，心脏病专家/放射科医生的 LGE 分割作为基本事实
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36个月
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左心室和疤痕全自动分割准确性的 Dice 评分
大体时间：36个月
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使用心脏病专家/放射科医生手动校正的分割作为基本事实，对左心室和疤痕的全自动分割的准确性进行骰子评分
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36个月
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左心室和疤痕全自动分割准确性的轮廓距离度量
大体时间：36个月
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左心室和疤痕全自动分割准确性的轮廓距离度量，使用心脏病专家/放射科医生手动校正的分割作为基本事实
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (估计的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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