Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvausohjattu Cardioverter-DEfibrillaattorien istutus (SMART-DEF)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Multicenter satunnaistettu koe magneettiresonanssikuvausohjatulla kardiovertteridefibrillaattorien istutuksella

Implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD) suositellaan tällä hetkellä sydänäkillisen kuoleman (SCD) primaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on etäinen (> 6 viikkoa) sydäninfarkti (MI) ja alhainen (≤35 %) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ).

Ventrikulaarinen takykardia (VT) ja/tai kammiovärinä (VF), jotka ovat vastuussa useimmista SCD:istä, johtuvat fibroottiseen MI-arpeen uppoutuneiden elossa olevien myosyyttien läsnäolosta. LVEF ei havaitse näiden eloonjääneiden myosyyttien läsnäoloa eikä niiden erityisiä rytmiominaisuuksia. Tästä syystä LVEF:n käyttö ainutlaatuisena SCD:n riskin kerrostajana johtaa pieneen osuuteen (17–31 %) sopivaa ICD-laitehoitoa 2 vuoden kuluttua. Näin ollen useimmilla potilailla, joilla on profylaktinen ICD, ei esiinny VT/VF:tä, joka vaatisi ICD-hoitoa ennen ensimmäisen ICD-akun tyhjenemistä. Siten monet potilaat altistuvat ICD-komplikaatioille, kuten sopimattomille sokeille, ilman, että niistä on mitään terveyshyötyjä. Siksi nykyistä profylaktisten ICD:iden implantointistrategiaa, joka perustuu vain LVEF:iin, on parannettava post-MI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1812

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilaat, joiden LVEF ≤ 35 % on arvioitu vähintään 40–90 päivän jakson jälkeen (riippuen sepelvaltimon revaskularisaatiosta) sydäninfarktin jälkeen;
  • Vasemman kammion systolinen vajaatoiminta, jonka LVEF-arvo on ≤35 % millä tahansa nykyisellä standarditekniikalla (kaikukäyrä, moniporttikuvaus tai MRI) 2 kuukauden sisällä;
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia;
  • ACE:n estäjien (tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien, jos ne eivät siedä ACE:tä) sekä beetasalpaajien ja MRA:n suurin siedetyn annoksen käyttö ESC:n ohjeiden mukaisesti;
  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
  • Opintoorganisaatiosta tietoinen henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydämenpysähdys tai pitkäkestoinen VT tai VF, ellei 48 tunnin sisällä akuutista sydäninfarktista;
  • Normaalit vasta-aiheet sydämen LGE-MRI:lle;
  • Yliherkkyys gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle;
  • Tällä hetkellä istutettu pysyvä sydämentahdistin ja/tai ICD;
  • Potilas kieltäytyy ICD/ILR-istutuksesta;
  • Tällä hetkellä istutettu pysyvä sydämentahdistin ja/tai ICD;
  • Kliininen indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT);
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
  • Viimeaikainen PTCA (30 päivän sisällä) tai CABG (90 päivän sisällä);
  • Perustason NYHA:n toimintaluokka IV;
  • Vasta-aihe ICD-implantaatiolle nykyisten ohjeiden mukaan;
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä;
  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L. 1121-7 ja L.1121-8 tarkoitettu henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantoitava Loop Recorder
Potilaat, joilla on erittäin pieni VT/VF-riski, satunnaistettiin istuttamaan ILR (kokeellinen strategia). Satunnaistamisen jälkeen näitä potilaita seurataan käyttämällä ILR-etävalvontaa.
Laite: MRI-seulonta
Sydämen magneettikuvaus infarktin intramuraalisen arven kvantifiointiin
Laite: Implantoitava Loop Recorder
Implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) istuttaminen koeryhmään kuuluville potilaille
Muut: Istutettava Cardioverter-defibrillaattori
Potilaat, joilla on erittäin pieni VT/VF-riski, satunnaistettiin istuttamaan ICD:tä (viitestrategia), joka vastaa tällä hetkellä suositeltua hoitoa MI-potilaille, joiden LVEF on ≤35 % (European Society of Cardiology Guidelines 2015) ( Zeppenfeld et ai., 2022).
Laite: MRI-seulonta
Sydämen magneettikuvaus infarktin intramuraalisen arven kvantifiointiin
Laite: Istutettava Cardioverter-defibrillaattori
Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen kontrolliryhmään kuuluville potilaille nykyisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillisen sydänkuoleman (SCD) esiintyminen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
SCD:n esiintyminen seurantajakson aikana Maailman terveysjärjestön määrittelemän 10-ICD:n mukaan: kuolema tapahtuu 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien kokonaismäärä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien kokonaismäärä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Ventrikulaarisen rytmihäiriön aiheuttamien SCD:n kokonaismäärä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
ICD:llä hoidettujen tai ILR:n tallentamien jatkuvien VT-jaksojen kokonaismäärä (potilasta kohden) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
ICD:n hoitamien tai ILR:n tallentamien VF-jaksojen kokonaismäärä (potilasta kohti) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen kesto seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Sairaalahoitojen kokonaismäärä mistä tahansa syystä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Sairaalahoitojen kesto mistä tahansa syystä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu EuroQol-kyselyistä saaduilla pisteillä (EQ-5D-5L) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Arvioitujen kustannusten mittaukset
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän (NHIS) arvioitujen kustannusten mittaukset tutkimuksen eri osissa
72 kuukautta
Uusista MR-sekvensseistä saadut pisteet vasemman kammion ja arven segmentoinnista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Uusista MR-sekvensseistä saadut pisteet vasemman kammion segmentoinnista ja arven segmentoinnista, kardiologien/radiologien LGE-segmentaatio perustotuus
36 kuukautta
Uusista MR-sekvensseistä saadut vasemman kammion segmentoinnin ja arven ääriviivamittaukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Uusista MR-sekvensseistä saadut vasemman kammion segmentoinnin ja arven ääriviivamittaukset, kardiologien/radiologien LGE-segmentaatio perustotuus
36 kuukautta
Noppapisteet vasemman kammion ja arven täysin automatisoidun segmentoinnin tarkkuudesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Noppapisteet vasemman kammion ja arven täysin automatisoidun segmentoinnin tarkkuudesta käyttämällä kardiologien/radiologien manuaalisesti korjattua segmentointia perustotuutena
36 kuukautta
Ääriviivaetäisyysmetriikka vasemman kammion ja arven täysin automatisoidun segmentoinnin tarkkuudesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ääriviivan etäisyysmetriikka vasemman kammion ja arven täysin automatisoidun segmentoinnin tarkkuudesta käyttämällä kardiologien/radiologien manuaalisesti korjattua segmentointia perustotuutena
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A01353-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa