- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269692
Implantação guiada por imagem de ressonância magnética de cardioversores DEFibrilhadores (SMART-DEF)
Ensaio multicêntrico randomizado sobre implantação guiada por imagem de ressonância magnética de cardioversores DEFibrilhadores
Os cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) são atualmente recomendados para a prevenção primária da morte súbita cardíaca (MSC) em pacientes com infarto do miocárdio (IM) remoto (> 6 semanas) e baixa (≤35%) fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). ).
A taquicardia ventricular (TV) e/ou fibrilação ventricular (FV), que são responsáveis pela maioria das MSC, resultam da presença de miócitos sobreviventes incorporados na cicatriz fibrótica do IM. A presença desses miócitos sobreviventes, bem como suas características arrítmicas específicas, não são captadas pela FEVE. Portanto, o uso da FEVE como estratificador de risco único de MSC resulta em uma proporção baixa (17 a 31%) de terapia apropriada com dispositivos CDI em 2 anos. Consequentemente, a maioria dos pacientes com CDI profilático não apresenta TV/FV que necessite de terapia com CDI antes do esgotamento da bateria do primeiro CDI. Assim, muitos pacientes estão expostos a complicações do CDI, como choques inapropriados, sem obter qualquer benefício para a saúde. Portanto, a atual estratégia de implantação de CDI profiláticos, baseada apenas na FEVE, precisa ser melhorada em pacientes pós-IM.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian de CHILLOU, MD, PhD
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guilaume DROUOT, PhD
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy
-
Contato:
- Christian de CHILLOU, MD, PhD
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
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Contato:
- Guillaume DROUOT, PhD
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Pacientes com FEVE≤35% avaliada pelo menos após um período de 40 a 90 dias (dependendo da presença de revascularização coronariana) após um infarto do miocárdio índice;
- Comprometimento sistólico do ventrículo esquerdo, conforme definido por FEVE≤35% por qualquer técnica padrão atual (ecocardiograma, varredura de aquisição múltipla ou ressonância magnética) dentro de 2 meses;
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento;
- Uso de doses máximas toleradas de inibidores da ECA (ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II se houver intolerância à ECA) e betabloqueadores e ARM de acordo com as diretrizes da ESC;
- Pessoa filiada ou beneficiária de plano de segurança social
- Pessoa informada sobre a organização do estudo e que assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de parada cardíaca ou TV ou FV sustentada, a menos que 48 horas após um infarto agudo do miocárdio;
- Contra-indicações padrão para RTG-RM cardíaca;
- Hipersensibilidade ao agente de contraste à base de gadolínio;
- Marcapasso permanente e/ou CDI atualmente implantados;
- Recusa do paciente em implantação de CDI/RIL;
- Marcapasso permanente e/ou CDI atualmente implantados;
- Indicação clínica para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC);
- Insuficiência renal grave definida por taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73m²;
- PTCA recente (dentro de 30 dias) ou CRM (dentro de 90 dias);
- Classe funcional IV basal da NYHA;
- Contraindicação para implantação de CDI conforme diretrizes vigentes;
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz;
- Pessoa referida nos artigos L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 do Código de Saúde Pública francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gravador de Loop Implantável
Pacientes identificados com risco muito baixo de TV/FV randomizados para serem implantados com ILR (estratégia experimental).
Após a randomização, esses pacientes serão acompanhados por meio de monitoramento remoto de ILR.
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Ressonância Magnética Cardíaca para quantificação da cicatriz intramural do infarto
Implantação do Gravador de Loop Implantável (ILR) para os pacientes alocados no grupo experimental
|
Outro: Desfibrilador cardioversor implementável
Pacientes identificados com risco muito baixo de TV/FV randomizados para implante de CDI (estratégia de referência), que corresponde ao tratamento atualmente recomendado em pacientes pós-infarto do miocárdio com FEVE ≤35% (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
|
Ressonância Magnética Cardíaca para quantificação da cicatriz intramural do infarto
Implantação de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) nos pacientes alocados no grupo controle, conforme diretrizes vigentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de Morte Súbita Cardíaca (MSC) durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
Ocorrência de DF durante o período de acompanhamento, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde no 10-CID: óbito ocorrido dentro de 24 horas do início dos sintomas.
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72 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de mortes durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Número total de mortes por causa cardiovascular durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Número total de MSC por arritmia ventricular durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Número total (por paciente) de episódios sustentados de TV tratados pelo CDI ou registrados pelo ILR durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Número total (por paciente) de episódios de FV tratados pelo CDI ou registrados pelo ILR durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Número total de internações por causas cardiovasculares durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Duração das internações por causas cardiovasculares durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Número total de internações por qualquer causa durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Duração das hospitalizações por qualquer causa durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada pela pontuação obtida nos questionários EuroQol (EQ-5D-5L) durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Medições dos custos estimados
Prazo: 72 meses
|
Medições dos custos estimados para o Sistema Nacional de Seguro de Saúde (NHIS) nas diferentes vertentes do ensaio
|
72 meses
|
Escores de dados da segmentação do ventrículo esquerdo e cicatriz obtidos de novas sequências de RM
Prazo: 36 meses
|
Pontuações de dados da segmentação do ventrículo esquerdo e cicatriz obtidas de novas sequências de RM, segmentação de RTG por cardiologistas/radiologistas como a verdade básica
|
36 meses
|
Métricas de distância de contorno da segmentação do ventrículo esquerdo e cicatriz obtida a partir de novas sequências de RM
Prazo: 36 meses
|
Métricas de distância de contorno da segmentação do ventrículo esquerdo e cicatriz obtida de novas sequências de RM, segmentação de RTG por cardiologistas/radiologistas como base
|
36 meses
|
Pontuações de dados da precisão da segmentação totalmente automatizada do ventrículo esquerdo e da cicatriz
Prazo: 36 meses
|
Pontuações de dados da precisão da segmentação totalmente automatizada do ventrículo esquerdo e da cicatriz, usando a segmentação corrigida manualmente por cardiologistas/radiologistas como base
|
36 meses
|
Métricas de distância de contorno da precisão da segmentação totalmente automatizada do ventrículo esquerdo e da cicatriz
Prazo: 36 meses
|
Métricas de distância de contorno da precisão da segmentação totalmente automatizada do ventrículo esquerdo e da cicatriz, usando a segmentação corrigida manualmente por cardiologistas/radiologistas como base
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Morte, Súbita
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Parada cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Morte
- Fibrilação ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Morte, Súbita, Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01353-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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