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Implantação guiada por imagem de ressonância magnética de cardioversores DEFibrilhadores (SMART-DEF)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Ensaio multicêntrico randomizado sobre implantação guiada por imagem de ressonância magnética de cardioversores DEFibrilhadores

Os cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDI) são atualmente recomendados para a prevenção primária da morte súbita cardíaca (MSC) em pacientes com infarto do miocárdio (IM) remoto (> 6 semanas) e baixa (≤35%) fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). ).

A taquicardia ventricular (TV) e/ou fibrilação ventricular (FV), que são responsáveis ​​pela maioria das MSC, resultam da presença de miócitos sobreviventes incorporados na cicatriz fibrótica do IM. A presença desses miócitos sobreviventes, bem como suas características arrítmicas específicas, não são captadas pela FEVE. Portanto, o uso da FEVE como estratificador de risco único de MSC resulta em uma proporção baixa (17 a 31%) de terapia apropriada com dispositivos CDI em 2 anos. Consequentemente, a maioria dos pacientes com CDI profilático não apresenta TV/FV que necessite de terapia com CDI antes do esgotamento da bateria do primeiro CDI. Assim, muitos pacientes estão expostos a complicações do CDI, como choques inapropriados, sem obter qualquer benefício para a saúde. Portanto, a atual estratégia de implantação de CDI profiláticos, baseada apenas na FEVE, precisa ser melhorada em pacientes pós-IM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1812

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Pacientes com FEVE≤35% avaliada pelo menos após um período de 40 a 90 dias (dependendo da presença de revascularização coronariana) após um infarto do miocárdio índice;
  • Comprometimento sistólico do ventrículo esquerdo, conforme definido por FEVE≤35% por qualquer técnica padrão atual (ecocardiograma, varredura de aquisição múltipla ou ressonância magnética) dentro de 2 meses;
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento;
  • Uso de doses máximas toleradas de inibidores da ECA (ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II se houver intolerância à ECA) e betabloqueadores e ARM de acordo com as diretrizes da ESC;
  • Pessoa filiada ou beneficiária de plano de segurança social
  • Pessoa informada sobre a organização do estudo e que assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de parada cardíaca ou TV ou FV sustentada, a menos que 48 horas após um infarto agudo do miocárdio;
  • Contra-indicações padrão para RTG-RM cardíaca;
  • Hipersensibilidade ao agente de contraste à base de gadolínio;
  • Marcapasso permanente e/ou CDI atualmente implantados;
  • Recusa do paciente em implantação de CDI/RIL;
  • Marcapasso permanente e/ou CDI atualmente implantados;
  • Indicação clínica para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC);
  • Insuficiência renal grave definida por taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73m²;
  • PTCA recente (dentro de 30 dias) ou CRM (dentro de 90 dias);
  • Classe funcional IV basal da NYHA;
  • Contraindicação para implantação de CDI conforme diretrizes vigentes;
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz;
  • Pessoa referida nos artigos L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 do Código de Saúde Pública francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gravador de Loop Implantável
Pacientes identificados com risco muito baixo de TV/FV randomizados para serem implantados com ILR (estratégia experimental). Após a randomização, esses pacientes serão acompanhados por meio de monitoramento remoto de ILR.
Ressonância Magnética Cardíaca para quantificação da cicatriz intramural do infarto
Implantação do Gravador de Loop Implantável (ILR) para os pacientes alocados no grupo experimental
Outro: Desfibrilador cardioversor implementável
Pacientes identificados com risco muito baixo de TV/FV randomizados para implante de CDI (estratégia de referência), que corresponde ao tratamento atualmente recomendado em pacientes pós-infarto do miocárdio com FEVE ≤35% (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
Ressonância Magnética Cardíaca para quantificação da cicatriz intramural do infarto
Implantação de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) nos pacientes alocados no grupo controle, conforme diretrizes vigentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Morte Súbita Cardíaca (MSC) durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
Ocorrência de DF durante o período de acompanhamento, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde no 10-CID: óbito ocorrido dentro de 24 horas do início dos sintomas.
72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de mortes durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Número total de mortes por causa cardiovascular durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Número total de MSC por arritmia ventricular durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Número total (por paciente) de episódios sustentados de TV tratados pelo CDI ou registrados pelo ILR durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Número total (por paciente) de episódios de FV tratados pelo CDI ou registrados pelo ILR durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Número total de internações por causas cardiovasculares durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Duração das internações por causas cardiovasculares durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Número total de internações por qualquer causa durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Duração das hospitalizações por qualquer causa durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Qualidade de vida avaliada pela pontuação obtida nos questionários EuroQol (EQ-5D-5L) durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 meses
72 meses
Medições dos custos estimados
Prazo: 72 meses
Medições dos custos estimados para o Sistema Nacional de Seguro de Saúde (NHIS) nas diferentes vertentes do ensaio
72 meses
Escores de dados da segmentação do ventrículo esquerdo e cicatriz obtidos de novas sequências de RM
Prazo: 36 meses
Pontuações de dados da segmentação do ventrículo esquerdo e cicatriz obtidas de novas sequências de RM, segmentação de RTG por cardiologistas/radiologistas como a verdade básica
36 meses
Métricas de distância de contorno da segmentação do ventrículo esquerdo e cicatriz obtida a partir de novas sequências de RM
Prazo: 36 meses
Métricas de distância de contorno da segmentação do ventrículo esquerdo e cicatriz obtida de novas sequências de RM, segmentação de RTG por cardiologistas/radiologistas como base
36 meses
Pontuações de dados da precisão da segmentação totalmente automatizada do ventrículo esquerdo e da cicatriz
Prazo: 36 meses
Pontuações de dados da precisão da segmentação totalmente automatizada do ventrículo esquerdo e da cicatriz, usando a segmentação corrigida manualmente por cardiologistas/radiologistas como base
36 meses
Métricas de distância de contorno da precisão da segmentação totalmente automatizada do ventrículo esquerdo e da cicatriz
Prazo: 36 meses
Métricas de distância de contorno da precisão da segmentação totalmente automatizada do ventrículo esquerdo e da cicatriz, usando a segmentação corrigida manualmente por cardiologistas/radiologistas como base
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem de ressonância magnética

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