Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie beeldvormingsgeleide implantatie van cardioverter DEFibrillatoren (SMART-DEF)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra naar magnetische resonantie, beeldgeleide implantatie van cardioverter DEFibrillatoren

Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) worden momenteel aanbevolen voor de primaire preventie van plotselinge hartdood (SCD) bij patiënten met een myocardinfarct (MI) op afstand (>6 weken) en een lage (≤35%) linkerventrikelejectiefractie (LVEF). ).

Ventriculaire tachycardie (VT) en/of ventriculaire fibrillatie (VF), die verantwoordelijk zijn voor de meeste SCD's, zijn het gevolg van de aanwezigheid van overlevende myocyten ingebed in fibrotisch MI-litteken. De aanwezigheid van deze overlevende myocyten, evenals hun specifieke aritmische kenmerken, worden niet vastgelegd door LVEF. Daarom resulteert het gebruik van LVEF als een unieke risicostratifier voor SCD in een laag percentage (17 tot 31%) van geschikte ICD-apparaattherapie na 2 jaar. Bijgevolg vertonen de meeste patiënten met een profylactische ICD geen VT/VF waarvoor ICD-therapie nodig is voordat de eerste ICD-batterij leeg is. Veel patiënten worden dus blootgesteld aan ICD-complicaties, zoals ongepaste schokken, zonder dat dit enig gezondheidsvoordeel oplevert. Daarom moet de huidige implantatiestrategie van profylactische ICD's, uitsluitend gebaseerd op LVEF, worden verbeterd bij post-MI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1812

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Patiënten met een LVEF ≤35% beoordeeld ten minste na een periode van 40 tot 90 dagen (afhankelijk van de aanwezigheid van coronaire revascularisatie) na een indexmyocardinfarct;
  • Linkerventrikelsystolische stoornis zoals gedefinieerd door LVEF ≤35% volgens een huidige standaardtechniek (echocardiogram, meervoudig gepoorte acquisitiescan of MRI) binnen 2 maanden;
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en vervolgtests en vereisten;
  • Gebruik van maximaal getolereerde doses ACE-remmers (of angiotensine II-receptorblokkers als ACE niet wordt verdragen) en bètablokkers en MRA volgens de ESC-richtlijnen;
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsplan
  • Persoon die geïnformeerd is over de onderzoeksorganisatie en die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hartstilstand of aanhoudende VT of VF, tenzij binnen 48 uur na een acuut myocardinfarct;
  • Standaard contra-indicaties voor cardiale LGE-MRI;
  • Overgevoeligheid voor op gadolinium gebaseerd contrastmiddel;
  • Momenteel geïmplanteerde permanente pacemaker en/of ICD;
  • Weigering van de patiënt voor ICD/ILR-implantatie;
  • Momenteel geïmplanteerde permanente pacemaker en/of ICD;
  • Klinische indicatie voor Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT);
  • Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73m²;
  • Recente PTCA (binnen 30 dagen) of CABG (binnen 90 dagen);
  • Basislijn NYHA functionele klasse IV;
  • Contra-indicatie voor ICD-implantatie volgens huidige richtlijnen;
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie;
  • Persoon bedoeld in de artikelen L.1121-5, L. 1121-7 en L.1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implanteerbare lusrecorder
Patiënten met een zeer laag risico op VT/VF werden gerandomiseerd voor implantatie met een ILR (experimentele strategie). Na randomisatie zullen deze patiënten gevolgd worden met behulp van ILR-monitoring op afstand.
Apparaat: MRI-screening
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor de kwantificering van het intramurale litteken van het infarct
Apparaat: Implanteerbare lusrecorder
Installatie van de Implantable Loop Recorder (ILR) voor de patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen
Ander: Implanteerbare cardioverter-defibrillator
Patiënten met een zeer laag risico op VT/VF, gerandomiseerd voor implantatie van een ICD (referentiestrategie), die overeenkomt met de momenteel aanbevolen behandeling bij post-MI-patiënten met een LVEF ≤35% (richtlijnen van de European Society of Cardiology 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
Apparaat: MRI-screening
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor de kwantificering van het intramurale litteken van het infarct
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator
Installatie van de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) bij de patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, volgens de huidige richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van plotselinge hartdood (SCD) tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
Optreden van SCD tijdens de follow-upperiode, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie in 10-ICD: overlijden binnen 24 uur na het begin van de symptomen.
72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal sterfgevallen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Totaal aantal sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Totaal aantal SCD's als gevolg van ventriculaire aritmie tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Totaal aantal (per patiënt) aanhoudende VT-episodes behandeld door de ICD of geregistreerd door de ILR tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Totaal aantal (per patiënt) VF-episodes die tijdens de follow-upperiode door de ICD zijn behandeld of door het ILR zijn geregistreerd
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Totaal aantal ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Duur van ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Totaal aantal ziekenhuisopnames door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Duur van ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de scores verkregen uit EuroQol-vragenlijsten (EQ-5D-5L) tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Metingen van de geschatte kosten
Tijdsspanne: 72 maanden
Metingen van de geschatte kosten voor het National Health Insurance System (NHIS) in de verschillende takken van de proef
72 maanden
Dobbelscores van de segmentatie van het linkerventrikel en litteken verkregen uit nieuwe MR-sequenties
Tijdsspanne: 36 maanden
Dobbelscores van de segmentatie van het linkerventrikel en litteken verkregen uit nieuwe MR-sequenties, LGE-segmentatie door cardiologen/radiologen als de grondwaarheid
36 maanden
Metrieken voor contourafstanden van de segmentatie van het linkerventrikel en litteken verkregen uit nieuwe MR-sequenties
Tijdsspanne: 36 maanden
Metingen van contourafstanden van de segmentatie van het linkerventrikel en litteken verkregen uit nieuwe MR-sequenties, LGE-segmentatie door cardiologen/radiologen als de grondwaarheid
36 maanden
Dobbelscores van de nauwkeurigheid van volledig geautomatiseerde segmentatie van de linker hartkamer en het litteken
Tijdsspanne: 36 maanden
Dobbelscores van de nauwkeurigheid van volledig geautomatiseerde segmentatie van het linkerventrikel en litteken, waarbij handmatig gecorrigeerde segmentatie door cardiologen/radiologen als basiswaarheid wordt gebruikt
36 maanden
Contourafstandsmetingen van de nauwkeurigheid van volledig geautomatiseerde segmentatie van het linkerventrikel en litteken
Tijdsspanne: 36 maanden
Contourafstandsmetingen van de nauwkeurigheid van volledig geautomatiseerde segmentatie van het linkerventrikel en litteken, waarbij handmatig gecorrigeerde segmentatie door cardiologen/radiologen als basiswaarheid wordt gebruikt
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01353-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren