Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace kardioverterových defibrilátorů řízená magnetickou rezonancí (SMART-DEF)

19. února 2024 aktualizováno: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrická randomizovaná zkouška na implantaci kardioverterových defibrilátorů řízenou magnetickou rezonancí

Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) jsou v současné době doporučovány k primární prevenci náhlé srdeční smrti (SCD) u pacientů se vzdáleným (> 6 týdnů) infarktem myokardu (IM) a nízkou (≤ 35 %) ejekční frakcí levé komory (LVEF ).

Ventrikulární tachykardie (VT) a/nebo ventrikulární fibrilace (VF), které jsou zodpovědné za většinu SCD, jsou důsledkem přítomnosti přežívajících myocytů uložených ve fibrotické jizvě po MI. Přítomnost těchto přežívajících myocytů, stejně jako jejich specifické arytmické charakteristiky, nejsou zachyceny LVEF. Proto použití LVEF jako jedinečného stratifikátoru rizika SCD vede k nízkému podílu (17 až 31 %) vhodné terapie ICD přístrojem po 2 letech. V důsledku toho většina pacientů s profylaktickým ICD nevykazuje VT/VF vyžadující terapii ICD před prvním vyčerpáním baterie ICD. Mnoho pacientů je tak vystaveno komplikacím ICD, jako jsou nepřiměřené výboje, aniž by z toho vyplýval jakýkoli zdravotní přínos. Proto je třeba u pacientů po IM zlepšit současnou implantační strategii profylaktických ICD založených pouze na LVEF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1812

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacienti s LVEF ≤ 35 % hodnoceným alespoň po 40 až 90 dnech (v závislosti na přítomnosti koronární revaskularizace) po indexovém infarktu myokardu;
  • Systolické poškození levé komory, jak je definováno jako LVEF ≤ 35 % jakoukoli současnou standardní technikou (echokardiogram, multigated akviziční sken nebo MRI) během 2 měsíců;
  • Schopný a ochotný vyhovět všem před, po a následným testováním a požadavkům;
  • Použití maximálních tolerovaných dávek inhibitorů ACE (nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II, pokud netolerujeme ACE) a betablokátorů a MRA podle pokynů ESC;
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • Osoba informovaná o organizaci studie a podepsaná informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava nebo setrvalá VT nebo VF v anamnéze, pokud do 48 hodin po akutním infarktu myokardu nedošlo;
  • Standardní kontraindikace pro srdeční LGE-MRI;
  • Hypersenzitivita na kontrastní látku na bázi gadolinia;
  • V současnosti implantovaný permanentní kardiostimulátor a/nebo ICD;
  • Odmítnutí implantace ICD/ILR pacientem;
  • V současnosti implantovaný permanentní kardiostimulátor a/nebo ICD;
  • Klinická indikace pro srdeční resynchronizační terapii (CRT);
  • Těžká renální insuficience definovaná rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
  • Nedávné PTCA (do 30 dnů) nebo CABG (do 90 dnů);
  • Základní NYHA funkční třída IV;
  • Kontraindikace pro implantaci ICD podle současných doporučení;
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce;
  • Osoba uvedená v článcích L.1121-5, L.1121-7 a L.1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovatelný smyčkový rekordér
Pacienti s velmi nízkým rizikem VT/VF byli randomizováni k implantaci ILR (experimentální strategie). Po randomizaci budou tito pacienti sledováni pomocí vzdáleného monitorování ILR.
Přístroj: MRI screening
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí pro kvantifikaci intramurální jizvy po infarktu
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Inplantace Implantable Loop Recorder (ILR) u pacientů zařazených do experimentální skupiny
Jiný: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
Pacienti s velmi nízkým rizikem VT/VF byli randomizováni k implantaci ICD (referenční strategie), což odpovídá aktuálně doporučené léčbě u pacientů po IM s LVEF ≤ 35 % (směrnice Evropské kardiologické společnosti 2015) ( Zeppenfeld a kol., 2022).
Přístroj: MRI screening
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí pro kvantifikaci intramurální jizvy po infarktu
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor
Inplantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) u pacientů zařazených do kontrolní skupiny podle aktuálních pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt náhlé srdeční smrti (SCD) během období sledování
Časové okno: 72 měsíců
Výskyt SCD během období sledování, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací v 10-ICD: smrt nastávající do 24 hodin od nástupu příznaků.
72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet úmrtí během období sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Celkový počet úmrtí na kardiovaskulární příčiny během období sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Celkový počet SCD v důsledku ventrikulární arytmie během období sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Celkový počet (na pacienta) setrvalých epizod VT léčených ICD nebo zaznamenaných ILR během období sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Celkový počet (na pacienta) epizod VF léčených ICD nebo zaznamenaných ILR během období sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Celkový počet hospitalizací z kardiovaskulárních příčin za dobu sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Délka hospitalizací z kardiovaskulárních příčin v době sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny během období sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Délka hospitalizací z jakékoli příčiny v době sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí skóre získaného z dotazníků EuroQol (EQ-5D-5L) během období sledování
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Měření předpokládaných nákladů
Časové okno: 72 měsíců
Měření odhadovaných nákladů pro národní systém zdravotního pojištění (NHIS) v různých větvích studie
72 měsíců
Kostky skóre segmentace levé komory a jizvy získané z nových sekvencí MR
Časové okno: 36 měsíců
Kostkové skóre segmentace levé komory a jizvy získané z nových sekvencí MR, segmentace LGE kardiology/radiology jako základní pravda
36 měsíců
Metriky vzdálenosti kontury segmentace levé komory a jizvy získané z nových sekvencí MR
Časové okno: 36 měsíců
Metriky obrysové vzdálenosti segmentace levé komory a jizvy získané z nových sekvencí MR, segmentace LGE kardiology/radiology jako základní pravda
36 měsíců
Kostky skóre přesnosti plně automatizované segmentace levé komory a jizvy
Časové okno: 36 měsíců
Kostkové skóre přesnosti plně automatizované segmentace levé komory a jizvy pomocí ručně korigované segmentace kardiology/radiology jako základní pravdu
36 měsíců
Metrika vzdálenosti kontury přesnosti plně automatizované segmentace levé komory a jizvy
Časové okno: 36 měsíců
Metrika vzdálenosti kontury přesnosti plně automatizované segmentace levé komory a jizvy s použitím ručně korigované segmentace kardiology/radiology jako základní pravda
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01353-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit