Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning-veiledet implantasjon av cardioverter DEFibrillatorer (SMART-DEF)

19. februar 2024 oppdatert av: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Multisenter randomisert forsøk på magnetisk resonansavbildning-veiledet implantasjon av cardioverter DEFibrillatorer

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) anbefales for tiden for primær forebygging av plutselig hjertedød (SCD) hos pasienter med fjerntliggende (>6 uker) hjerteinfarkt (MI) og lav (≤35 %) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ).

Ventrikkeltakykardi (VT) og/eller ventrikkelflimmer (VF), som er ansvarlige for de fleste SCD-er, skyldes tilstedeværelsen av overlevende myocytter innebygd i fibrotisk MI-arr. Tilstedeværelsen av disse overlevende myocyttene, så vel som deres spesifikke arytmiske egenskaper, fanges ikke opp av LVEF. Derfor resulterer bruken av LVEF som en unik risikostratifier av SCD i en lav andel (17 til 31 %) av passende ICD-enhetsterapi etter 2 år. Følgelig har de fleste pasienter med en profylaktisk ICD ikke VT/VF som krever ICD-behandling før deres første ICD-batteritømming. Dermed blir mange pasienter utsatt for ICD-komplikasjoner, for eksempel upassende sjokk, uten å ha noen helsegevinst. Derfor må den nåværende implantasjonsstrategien for profylaktiske ICDer, kun basert på LVEF, forbedres hos pasienter etter MI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1812

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Pasienter med en LVEF≤35 % vurdert minst etter en periode på 40 til 90 dager (avhengig av tilstedeværelsen av koronar revaskularisering) etter et indeks myokardinfarkt;
  • Systolisk svekkelse i venstre ventrikkel som definert av LVEF≤35 % ved en hvilken som helst gjeldende standardteknikk (ekkokardiogram, multippel gated innsamlingsskanning eller MR) innen 2 måneder;
  • Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav;
  • Bruk av maksimalt tolererte doser av ACE-hemmere (eller angiotensin II-reseptorblokkere hvis de er intolerante overfor ACE) og betablokkere og MRA i henhold til ESC-retningslinjene;
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Person informert om studieorganisering og som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertestans eller vedvarende VT eller VF med mindre innen 48 timer etter et akutt hjerteinfarkt;
  • Standard kontraindikasjoner for hjerte-LGE-MRI;
  • Overfølsomhet overfor gadoliniumbasert kontrastmiddel;
  • For øyeblikket implantert permanent pacemaker og/eller ICD;
  • Pasientens avslag på ICD/ILR-implantasjon;
  • For øyeblikket implantert permanent pacemaker og/eller ICD;
  • Klinisk indikasjon for eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT);
  • Alvorlig nyresvikt definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
  • Nylig PTCA (innen 30 dager) eller CABG (innen 90 dager);
  • Baseline NYHA funksjonsklasse IV;
  • Kontraindikasjon for ICD-implantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer;
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon;
  • Person henvist til i artiklene L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i den franske folkehelsekodeksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbar sløyfeopptaker
Pasienter identifisert med svært lav risiko for VT/VF randomisert til å bli implantert med en ILR (eksperimentell strategi). Etter randomisering vil disse pasientene bli fulgt ved hjelp av ekstern ILR-overvåking.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging for kvantifisering av det intramurale infarktarret
Inplantasjon av den implanterbare sløyfeopptakeren (ILR) for pasientene som er tildelt forsøksgruppen
Annen: Implanterbar cardioverter defibrillator
Pasienter identifisert med svært lav risiko for VT/VF randomisert til å bli implantert med en ICD (referansestrategi), som tilsvarer den nåværende anbefalte behandlingen hos post-MI-pasienter med LVEF ≤35 % (European Society of Cardiology guidelines 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
Cardiac Magnetic Resonance Imaging for kvantifisering av det intramurale infarktarret
Inplantasjon av den implanterbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) for pasientene som er tildelt kontrollgruppen, i henhold til gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av plutselig hjertedød (SCD) under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
Forekomst av SCD under oppfølgingsperioden, som definert av Verdens helseorganisasjon i 10-ICD: død som inntreffer innen 24 timer fra symptomdebut.
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dødsfall i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Totalt antall dødsfall av kardiovaskulær årsak i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Totalt antall SCD på grunn av ventrikulær arytmi under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Totalt antall (per pasient) vedvarende VT-episoder behandlet av ICD eller registrert av ILR under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Totalt antall (per pasient) VF-episoder behandlet av ICD eller registrert av ILR under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Varighet av sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Totalt antall sykehusinnleggelser uansett årsak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Varighet av sykehusinnleggelser uansett årsak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Livskvalitet vurdert ved poengsummen hentet fra EuroQol spørreskjemaer (EQ-5D-5L) i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Målinger av estimerte kostnader
Tidsramme: 72 måneder
Målinger av estimerte kostnader for det nasjonale helsetrygdsystemet (NHIS) i de ulike delene av forsøket
72 måneder
Terninger av segmenteringen av venstre ventrikkel og arr oppnådd fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Terninger av segmenteringen av venstre ventrikkel og arr oppnådd fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering av kardiologer/radiologer som grunnsannheten
36 måneder
Konturavstandsmålinger av segmenteringen av venstre ventrikkel og arr oppnådd fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Konturavstandsmålinger av segmenteringen av venstre ventrikkel og arr oppnådd fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering av kardiologer/radiologer som grunnsannheten
36 måneder
Terninger for nøyaktigheten av helautomatisert segmentering av venstre ventrikkel og arr
Tidsramme: 36 måneder
Terninger for nøyaktigheten av helautomatisert segmentering av venstre ventrikkel og arr, ved å bruke manuelt korrigert segmentering av kardiologer/radiologer som grunnsannheten
36 måneder
Konturavstandsmålinger for nøyaktigheten av helautomatisert segmentering av venstre ventrikkel og arr
Tidsramme: 36 måneder
Konturavstandsmålinger for nøyaktigheten av helautomatisk segmentering av venstre ventrikkel og arr, ved bruk av manuelt korrigert segmentering av kardiologer/radiologer som grunnsannheten
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere