- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269692
Magnetisk resonansavbildning-veiledet implantasjon av cardioverter DEFibrillatorer (SMART-DEF)
Multisenter randomisert forsøk på magnetisk resonansavbildning-veiledet implantasjon av cardioverter DEFibrillatorer
Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) anbefales for tiden for primær forebygging av plutselig hjertedød (SCD) hos pasienter med fjerntliggende (>6 uker) hjerteinfarkt (MI) og lav (≤35 %) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ).
Ventrikkeltakykardi (VT) og/eller ventrikkelflimmer (VF), som er ansvarlige for de fleste SCD-er, skyldes tilstedeværelsen av overlevende myocytter innebygd i fibrotisk MI-arr. Tilstedeværelsen av disse overlevende myocyttene, så vel som deres spesifikke arytmiske egenskaper, fanges ikke opp av LVEF. Derfor resulterer bruken av LVEF som en unik risikostratifier av SCD i en lav andel (17 til 31 %) av passende ICD-enhetsterapi etter 2 år. Følgelig har de fleste pasienter med en profylaktisk ICD ikke VT/VF som krever ICD-behandling før deres første ICD-batteritømming. Dermed blir mange pasienter utsatt for ICD-komplikasjoner, for eksempel upassende sjokk, uten å ha noen helsegevinst. Derfor må den nåværende implantasjonsstrategien for profylaktiske ICDer, kun basert på LVEF, forbedres hos pasienter etter MI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian de CHILLOU, MD, PhD
- E-post: c.dechillou@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guilaume DROUOT, PhD
- E-post: g.drouot@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- Christian de CHILLOU, MD, PhD
- E-post: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
Ta kontakt med:
- Guillaume DROUOT, PhD
- E-post: g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Pasienter med en LVEF≤35 % vurdert minst etter en periode på 40 til 90 dager (avhengig av tilstedeværelsen av koronar revaskularisering) etter et indeks myokardinfarkt;
- Systolisk svekkelse i venstre ventrikkel som definert av LVEF≤35 % ved en hvilken som helst gjeldende standardteknikk (ekkokardiogram, multippel gated innsamlingsskanning eller MR) innen 2 måneder;
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav;
- Bruk av maksimalt tolererte doser av ACE-hemmere (eller angiotensin II-reseptorblokkere hvis de er intolerante overfor ACE) og betablokkere og MRA i henhold til ESC-retningslinjene;
- Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Person informert om studieorganisering og som har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertestans eller vedvarende VT eller VF med mindre innen 48 timer etter et akutt hjerteinfarkt;
- Standard kontraindikasjoner for hjerte-LGE-MRI;
- Overfølsomhet overfor gadoliniumbasert kontrastmiddel;
- For øyeblikket implantert permanent pacemaker og/eller ICD;
- Pasientens avslag på ICD/ILR-implantasjon;
- For øyeblikket implantert permanent pacemaker og/eller ICD;
- Klinisk indikasjon for eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT);
- Alvorlig nyresvikt definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
- Nylig PTCA (innen 30 dager) eller CABG (innen 90 dager);
- Baseline NYHA funksjonsklasse IV;
- Kontraindikasjon for ICD-implantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer;
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon;
- Person henvist til i artiklene L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i den franske folkehelsekodeksen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implanterbar sløyfeopptaker
Pasienter identifisert med svært lav risiko for VT/VF randomisert til å bli implantert med en ILR (eksperimentell strategi).
Etter randomisering vil disse pasientene bli fulgt ved hjelp av ekstern ILR-overvåking.
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging for kvantifisering av det intramurale infarktarret
Inplantasjon av den implanterbare sløyfeopptakeren (ILR) for pasientene som er tildelt forsøksgruppen
|
|
Annen: Implanterbar cardioverter defibrillator
Pasienter identifisert med svært lav risiko for VT/VF randomisert til å bli implantert med en ICD (referansestrategi), som tilsvarer den nåværende anbefalte behandlingen hos post-MI-pasienter med LVEF ≤35 % (European Society of Cardiology guidelines 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging for kvantifisering av det intramurale infarktarret
Inplantasjon av den implanterbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) for pasientene som er tildelt kontrollgruppen, i henhold til gjeldende retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av plutselig hjertedød (SCD) under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
Forekomst av SCD under oppfølgingsperioden, som definert av Verdens helseorganisasjon i 10-ICD: død som inntreffer innen 24 timer fra symptomdebut.
|
72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dødsfall i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Totalt antall dødsfall av kardiovaskulær årsak i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Totalt antall SCD på grunn av ventrikulær arytmi under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Totalt antall (per pasient) vedvarende VT-episoder behandlet av ICD eller registrert av ILR under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Totalt antall (per pasient) VF-episoder behandlet av ICD eller registrert av ILR under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser uansett årsak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser uansett årsak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert ved poengsummen hentet fra EuroQol spørreskjemaer (EQ-5D-5L) i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Målinger av estimerte kostnader
Tidsramme: 72 måneder
|
Målinger av estimerte kostnader for det nasjonale helsetrygdsystemet (NHIS) i de ulike delene av forsøket
|
72 måneder
|
|
Terninger av segmenteringen av venstre ventrikkel og arr oppnådd fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
|
Terninger av segmenteringen av venstre ventrikkel og arr oppnådd fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering av kardiologer/radiologer som grunnsannheten
|
36 måneder
|
|
Konturavstandsmålinger av segmenteringen av venstre ventrikkel og arr oppnådd fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
|
Konturavstandsmålinger av segmenteringen av venstre ventrikkel og arr oppnådd fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering av kardiologer/radiologer som grunnsannheten
|
36 måneder
|
|
Terninger for nøyaktigheten av helautomatisert segmentering av venstre ventrikkel og arr
Tidsramme: 36 måneder
|
Terninger for nøyaktigheten av helautomatisert segmentering av venstre ventrikkel og arr, ved å bruke manuelt korrigert segmentering av kardiologer/radiologer som grunnsannheten
|
36 måneder
|
|
Konturavstandsmålinger for nøyaktigheten av helautomatisert segmentering av venstre ventrikkel og arr
Tidsramme: 36 måneder
|
Konturavstandsmålinger for nøyaktigheten av helautomatisk segmentering av venstre ventrikkel og arr, ved bruk av manuelt korrigert segmentering av kardiologer/radiologer som grunnsannheten
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01353-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .