Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация кардиовертеров дефибрилляторов под контролем магнитно-резонансной томографии (SMART-DEF)

19 февраля 2024 г. обновлено: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Многоцентровое рандомизированное исследование имплантации кардиовертеров-дефибрилляторов под контролем магнитно-резонансной томографии

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) в настоящее время рекомендуются для первичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС) у пациентов с отдаленным (>6 недель) инфарктом миокарда (ИМ) и низкой (<35%) фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ).

Желудочковая тахикардия (ЖТ) и/или фибрилляция желудочков (ФЖ), которые являются причиной большинства ВСС, возникают в результате присутствия выживших миоцитов, встроенных в фиброзный ИМ-рубец. Присутствие этих выживших миоцитов, а также их специфические аритмические характеристики не фиксируются ФВЛЖ. Следовательно, использование ФВЛЖ в качестве уникального стратификатора риска ВСС приводит к низкой доле (от 17 до 31%) соответствующей терапии с помощью ИКД через 2 года. Следовательно, у большинства пациентов с профилактическим ИКД-дефибриллятором не наблюдается ЖТ/ФЖ, требующих терапии ИКД до того, как у них разрядится батарея первого ИКД. Таким образом, многие пациенты подвергаются осложнениям ИКД, таким как неуместные электротоки, без какой-либо пользы для здоровья. Таким образом, текущая стратегия имплантации профилактических ИКД, основанная только на ФВЛЖ, нуждается в улучшении у пациентов, перенесших ИМ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1812

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Пациенты с ФВЛЖ<35%, оцененной по крайней мере через 40–90 дней (в зависимости от наличия коронарной реваскуляризации) после индексного инфаркта миокарда;
  • Систолическое нарушение левого желудочка, определяемое ФВЛЖ<35% с помощью любого современного стандартного метода (эхокардиограмма, сканирование с множественными воротами или МРТ) в течение 2 месяцев;
  • Способен и готов соблюдать все требования и требования до, после и последующего тестирования;
  • Использование максимально переносимых доз ингибиторов АПФ (или блокаторов рецепторов ангиотензина II при непереносимости АПФ) и бета-блокаторов и MRA в соответствии с рекомендациями ESC;
  • Лицо, связанное с планом социального обеспечения или получающее его бенефициар
  • Лицо, проинформированное об организации исследования и подписавшее информированное согласие

Критерий исключения:

  • Остановка сердца в анамнезе или устойчивая ЖТ или ФЖ, за исключением случаев, когда прошло более 48 часов после острого инфаркта миокарда;
  • Стандартные противопоказания к проведению ЛГЭ-МРТ сердца;
  • Повышенная чувствительность к контрастному веществу на основе гадолиния;
  • В настоящее время имплантирован постоянный кардиостимулятор и/или ИКД;
  • Отказ пациента от имплантации ИКД/ИЛР;
  • В настоящее время имплантирован постоянный кардиостимулятор и/или ИКД;
  • Клинические показания к сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ);
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м²;
  • Недавнее ЧТКА (в течение 30 дней) или АКШ (в течение 90 дней);
  • Исходный функциональный класс IV по NYHA;
  • Противопоказания к имплантации ИКД согласно действующим рекомендациям;
  • Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции;
  • Лицо, указанное в статьях L.1121-5, L.1121-7 и L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантируемый петлевой рекордер
Пациенты с очень низким риском ЖТ/ФЖ были рандомизированы для имплантации ILR (экспериментальная стратегия). После рандомизации за этими пациентами будут наблюдать с использованием дистанционного ILR-мониторинга.
Магнитно-резонансная томография сердца для количественной оценки интрамурального рубца при инфаркте
Установка имплантируемого петлевого регистратора (ILR) пациентам экспериментальной группы.
Другой: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Пациенты с очень низким риском ЖТ/ФЖ были рандомизированы для имплантации ИКД (референтная стратегия), что соответствует рекомендованному в настоящее время лечению у пациентов после ИМ с ФВ ЛЖ ≤35% (руководства Европейского общества кардиологов, 2015 г.) ( Цеппенфельд и др., 2022).
Магнитно-резонансная томография сердца для количественной оценки интрамурального рубца при инфаркте
Установка имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) пациентам контрольной группы в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение внезапной сердечной смерти (ВСС) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
Возникновение ВСС в течение периода наблюдения, согласно определению Всемирной организации здравоохранения в 10-МКБ: смерть, наступившая в течение 24 часов с момента появления симптомов.
72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее число смертей за период наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Общее число смертей от сердечно-сосудистых причин за период наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Общее количество ВСС вследствие желудочковых аритмий за период наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Общее количество (на одного пациента) устойчивых эпизодов ЖТ, пролеченных с помощью ИКД или зарегистрированных с помощью ILR в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Общее количество (на одного пациента) эпизодов ФЖ, пролеченных с помощью ИКД или зарегистрированных с помощью ILR в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Общее количество госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам за период наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Продолжительность госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам в период наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Общее количество госпитализаций по любой причине за период наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Продолжительность госпитализаций по любой причине в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Качество жизни оценивалось по шкале, полученной по опросникам EuroQol (EQ-5D-5L) в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Измерения сметных затрат
Временное ограничение: 72 месяца
Измерения предполагаемых затрат Национальной системы медицинского страхования (NHIS) в различных частях исследования.
72 месяца
Оценки сегментации левого желудочка и рубца, полученные на основе новых последовательностей МР.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценки сегментации левого желудочка и рубца, полученные на основе новых последовательностей МР, сегментация LGE кардиологами/рентгенологами как основная истина
36 месяцев
Показатели контурного расстояния сегментации левого желудочка и рубца, полученные из новых последовательностей МР.
Временное ограничение: 36 месяцев
Показатели контурного расстояния сегментации левого желудочка и рубца, полученные из новых последовательностей МР, сегментация LGE кардиологами/радиологами как основная истина
36 месяцев
Оценки кубиками точности полностью автоматизированной сегментации левого желудочка и рубца
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценки точности полностью автоматизированной сегментации левого желудочка и рубца с использованием сегментации, скорректированной вручную кардиологами/рентгенологами, в качестве основной истины.
36 месяцев
Метрики контурного расстояния точности полностью автоматизированной сегментации левого желудочка и рубца
Временное ограничение: 36 месяцев
Показатели контурного расстояния для точности полностью автоматизированной сегментации левого желудочка и рубца с использованием сегментации, скорректированной вручную кардиологами/радиологами в качестве основной истины.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ-скрининг

Подписаться