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Magnetresonanztomographie-gesteuerte Implantation von Kardioverter-DeFibrillatoren (SMART-DEF)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Multizentrische, randomisierte Studie zur durch Magnetresonanztomographie gesteuerten Implantation von Kardioverter-DEFibrillatoren

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) werden derzeit zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes (SCD) bei Patienten mit einem entfernten (>6 Wochen) Myokardinfarkt (MI) und einer niedrigen (≤35 %) linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) empfohlen ).

Ventrikuläre Tachykardie (VT) und/oder Kammerflimmern (VF), die für die meisten SCDs verantwortlich sind, resultieren aus dem Vorhandensein überlebender Myozyten, die in einer fibrotischen MI-Narbe eingebettet sind. Das Vorhandensein dieser überlebenden Myozyten sowie ihre spezifischen arrhythmischen Eigenschaften werden von LVEF nicht erfasst. Daher führt die Verwendung von LVEF als einzigartiger Risikostratifikator für SCD zu einem geringen Anteil (17 bis 31 %) einer geeigneten ICD-Gerätetherapie nach 2 Jahren. Folglich weisen die meisten Patienten mit einem prophylaktischen ICD keine VT/VF auf, die eine ICD-Therapie erfordern, bevor die erste ICD-Batterie leer ist. Daher sind viele Patienten ICD-Komplikationen wie unangemessenen Schocks ausgesetzt, ohne dass sich daraus ein gesundheitlicher Nutzen ergibt. Daher muss die derzeitige Implantationsstrategie prophylaktischer ICDs, die nur auf LVEF basiert, bei Patienten nach einem Herzinfarkt verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1812

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patienten mit einem LVEF ≤ 35 %, die mindestens 40 bis 90 Tage nach einem Index-Myokardinfarkt (je nach Vorliegen einer Koronarrevaskularisation) beurteilt wurden;
  • linksventrikuläre systolische Beeinträchtigung gemäß Definition durch LVEF ≤ 35 % nach einer aktuellen Standardtechnik (Echokardiogramm, Multiple-Gated-Acquisition-Scan oder MRT) innerhalb von 2 Monaten;
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten;
  • Verwendung der maximal tolerierten Dosen von ACE-Hemmern (oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern bei ACE-Unverträglichkeit) und Betablockern und MRA gemäß den ESC-Richtlinien;
  • Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder von diesem Begünstigte ist
  • Person, die über die Studienorganisation informiert ist und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzstillstand oder anhaltender Tachykardie oder Kammerflimmern, sofern nicht innerhalb von 48 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt;
  • Standardkontraindikationen für die kardiale LGE-MRT;
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis;
  • Derzeit implantierter permanenter Herzschrittmacher und/oder ICD;
  • Ablehnung der ICD/ILR-Implantation durch den Patienten;
  • Derzeit implantierter permanenter Herzschrittmacher und/oder ICD;
  • Klinische Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT);
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
  • Aktuelle PTCA (innerhalb von 30 Tagen) oder CABG (innerhalb von 90 Tagen);
  • Ausgangswert der NYHA-Funktionsklasse IV;
  • Kontraindikation für eine ICD-Implantation gemäß aktueller Leitlinien;
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung;
  • In den Artikeln L.1121-5, L. 1121-7 und L.1121-8 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannte Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierbarer Loop-Recorder
Patienten, bei denen ein sehr geringes VT/VF-Risiko festgestellt wurde, wurden randomisiert einer ILR-Implantation zugewiesen (experimentelle Strategie). Nach der Randomisierung werden diese Patienten mittels ILR-Fernüberwachung überwacht.
Gerät: MRT-Screening
Kardiale Magnetresonanztomographie zur Quantifizierung der intramuralen Infarktnarbe
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Implantation des Implantable Loop Recorders (ILR) für die der Versuchsgruppe zugeordneten Patienten
Sonstiges: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Patienten, bei denen ein sehr geringes VT/VF-Risiko festgestellt wurde, wurden randomisiert der Implantation eines ICD (Referenzstrategie) zugeteilt, was der derzeit empfohlenen Behandlung bei Post-MI-Patienten mit einer LVEF ≤ 35 % entspricht (Leitlinien der European Society of Cardiology 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
Gerät: MRT-Screening
Kardiale Magnetresonanztomographie zur Quantifizierung der intramuralen Infarktnarbe
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Implantation des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) für die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten gemäß den aktuellen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines plötzlichen Herztodes (SCD) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 72 Monate
Auftreten von SCD während der Nachbeobachtungszeit, wie von der Weltgesundheitsorganisation in 10-ICD definiert: Tod innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome.
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Todesfälle während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle aus kardiovaskulärer Ursache während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Gesamtzahl der SCD aufgrund ventrikulärer Arrhythmie während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Gesamtzahl (pro Patient) anhaltender VT-Episoden, die während der Nachbeobachtungszeit vom ICD behandelt oder vom ILR aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Gesamtzahl (pro Patient) der VF-Episoden, die während der Nachbeobachtungszeit vom ICD behandelt oder vom ILR aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund kardiovaskulärer Ursachen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Dauer von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Lebensqualität bewertet anhand der Bewertung aus EuroQol-Fragebögen (EQ-5D-5L) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Messungen der geschätzten Kosten
Zeitfenster: 72 Monate
Messungen der geschätzten Kosten für das Nationale Krankenversicherungssystem (NHIS) in den verschiedenen Teilen der Studie
72 Monate
Würfelergebnisse der Segmentierung des linken Ventrikels und der Narbe aus neuen MR-Sequenzen
Zeitfenster: 36 Monate
Würfelscores der Segmentierung des linken Ventrikels und der Narbe aus neuen MR-Sequenzen, LGE-Segmentierung durch Kardiologen/Radiologen als Grundwahrheit
36 Monate
Konturabstandsmetriken der Segmentierung des linken Ventrikels und der Narbe, gewonnen aus neuen MR-Sequenzen
Zeitfenster: 36 Monate
Konturdistanzmetriken der Segmentierung des linken Ventrikels und der Narbe, gewonnen aus neuen MR-Sequenzen, LGE-Segmentierung durch Kardiologen/Radiologen als Grundwahrheit
36 Monate
Dice bewertet die Genauigkeit der vollautomatischen Segmentierung des linken Ventrikels und der Narbe
Zeitfenster: 36 Monate
Dice bewertet die Genauigkeit der vollautomatischen Segmentierung des linken Ventrikels und der Narbe, wobei die manuell korrigierte Segmentierung durch Kardiologen/Radiologen als Grundlage dient
36 Monate
Konturabstandsmetriken zur Genauigkeit der vollautomatischen Segmentierung des linken Ventrikels und der Narbe
Zeitfenster: 36 Monate
Konturdistanzmetriken zur Genauigkeit der vollautomatischen Segmentierung des linken Ventrikels und der Narbe, wobei die manuell korrigierte Segmentierung durch Kardiologen/Radiologen als Grundlage dient
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01353-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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