자기 공명 영상 유도 심박동 제세동기 이식 (SMART-DEF)
2024년 2월 19일 업데이트: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France
심박동 제세동기의 자기 공명 영상 유도 이식에 대한 다기관 무작위 시험
이식형 심율동전환 제세동기(ICD)는 현재 원격(6주 초과) 심근경색(MI) 및 낮은(35% 이하) 좌심실 박출률(LVEF) 환자의 급성 심장사(SCD)의 일차 예방을 위해 권장됩니다. ).
대부분의 SCD의 원인인 심실성 빈맥(VT) 및/또는 심실 세동(VF)은 섬유성 MI-흉터 내에 내장된 생존 근세포의 존재로 인해 발생합니다. 살아남은 근세포의 존재와 특정 부정맥 특성은 LVEF에 의해 포착되지 않습니다. 따라서 SCD의 고유한 위험 계층화 요소로 LVEF를 사용하면 2년에 적절한 ICD 장치 치료의 비율이 낮아집니다(17~31%). 결과적으로, 예방적 ICD를 가진 대부분의 환자는 첫 번째 ICD 배터리가 고갈되기 전에 ICD 치료가 필요한 VT/VF를 나타내지 않습니다. 따라서 많은 환자들이 건강상의 이점을 얻지 못한 채 부적절한 쇼크와 같은 ICD 합병증에 노출됩니다. 따라서 LVEF에만 기반한 예방적 ICD의 현재 이식 전략은 MI 이후 환자에서 개선될 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1812
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian de CHILLOU, MD, PhD
- 이메일: c.dechillou@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guilaume DROUOT, PhD
- 이메일: g.drouot@chru-nancy.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy
-
연락하다:
- Christian de CHILLOU, MD, PhD
- 이메일: c.dechillou@chru-nancy.fr
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연락하다:
- Guillaume DROUOT, PhD
- 이메일: g.drouot@chru-nancy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 지표 심근경색 후 적어도 40~90일(관상동맥 재개통 여부에 따라) 후에 평가된 LVEF가 35% 이하인 환자;
- 2개월 이내에 현재의 표준 기술(심초음파검사, 다중 게이트 획득 스캔 또는 MRI)에 의해 LVEF가 35% 이하로 정의된 좌심실 수축기 장애,
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트와 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- ESC 지침에 따라 ACE 억제제(또는 ACE를 견딜 수 없는 경우 안지오텐신 II 수용체 차단제), 베타 차단제 및 MRA의 최대 허용 용량을 사용합니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자인 사람
- 연구 기관에 대해 알고 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 급성 심근경색 발생 후 48시간 이내에 심장 정지 또는 지속적인 VT 또는 VF 병력이 있는 경우
- 심장 LGE-MRI에 대한 표준 금기 사항;
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 과민증;
- 현재 이식된 영구 심박조율기 및/또는 ICD
- 환자의 ICD/ILR 이식 거부;
- 현재 이식된 영구 심박조율기 및/또는 ICD
- 심장 재동기화 치료(CRT)에 대한 임상 적응증;
- 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73m²로 정의되는 중증 신부전;
- 최근 PTCA(30일 이내) 또는 CABG(90일 이내)
- 기준 NYHA 기능 등급 IV;
- 현재 지침에 따른 ICD 이식에 대한 금기사항;
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
- 프랑스 공중보건법 L.1121-5, L. 1121-7 및 L.1121-8 조항에 언급된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식형 루프 레코더
VT/VF 위험이 매우 낮은 것으로 확인된 환자를 무작위로 배정하여 ILR(실험 전략)을 이식했습니다.
무작위 배정 후, 이들 환자는 원격 ILR 모니터링을 사용하여 추적 관찰됩니다.
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경색 벽내 흉터의 정량화를 위한 심장 자기 공명 영상
실험군에 배정된 환자에게 이식형 루프 레코더(ILR) 이식
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다른: 이식형 심장율동전환 제세동기
VT/VF 위험이 매우 낮은 것으로 확인된 환자는 무작위로 ICD(참조 전략)를 이식받았으며, 이는 LVEF가 35% 이하인 MI 이후 환자에게 현재 권장되는 치료법에 해당합니다(유럽 심장학회 지침 2015)( Zeppenfeld 외, 2022).
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경색 벽내 흉터의 정량화를 위한 심장 자기 공명 영상
현행 지침에 따라 대조군에 배정된 환자에게 이식형 제세동기(ICD) 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적관찰 기간 중 급성심장사(SCD) 발생
기간: 72개월
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세계보건기구(WHO)의 10-ICD 정의에 따라 추적 관찰 기간 동안 SCD 발생: 증상 발현 후 24시간 이내에 사망.
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72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 기간 동안의 총 사망자 수
기간: 72개월
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72개월
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추적 기간 동안 심혈관 원인으로 인한 총 사망자 수
기간: 72개월
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72개월
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추적 기간 동안 심실 부정맥으로 인한 SCD의 총 수
기간: 72개월
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72개월
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추적 관찰 기간 동안 ICD에 의해 치료되거나 ILR에 의해 기록된 지속적인 VT 에피소드의 총 수(환자당)
기간: 72개월
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72개월
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추적 관찰 기간 동안 ICD에서 치료했거나 ILR에서 기록한 VF 에피소드의 총 수(환자당)
기간: 72개월
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72개월
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추적 기간 동안 심혈관 원인으로 인한 입원 건수
기간: 72개월
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72개월
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추적관찰 기간 중 심혈관계 원인으로 인한 입원 기간
기간: 72개월
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72개월
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추적기간 동안 원인에 관계없이 입원한 총 횟수
기간: 72개월
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72개월
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추적관찰 기간 동안 어떠한 원인으로 인한 입원 기간
기간: 72개월
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72개월
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추적 기간 동안 EuroQol 설문지(EQ-5D-5L)에서 얻은 점수로 평가한 삶의 질
기간: 72개월
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72개월
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예상 비용 측정
기간: 72개월
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임상시험의 다양한 부문에서 국민 건강 보험 시스템(NHIS)에 대한 예상 비용 측정
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72개월
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새로운 MR 시퀀스에서 얻은 좌심실 및 흉터 분할의 주사위 점수
기간: 36개월
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새로운 MR 시퀀스에서 얻은 좌심실 및 흉터 분할의 주사위 점수, 심장 전문의/방사선 전문의의 LGE 분할을 근거로 삼음
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36개월
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새로운 MR 시퀀스에서 얻은 좌심실 및 흉터 분할의 윤곽 거리 측정법
기간: 36개월
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새로운 MR 시퀀스에서 얻은 좌심실 및 흉터 분할의 윤곽 거리 측정법, 심장 전문의/방사선 전문의의 LGE 분할을 근거로 삼음
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36개월
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좌심실과 흉터의 완전 자동화된 분할 정확도에 대한 주사위 점수
기간: 36개월
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심장 전문의/방사선 전문의가 수동으로 수정한 분할을 기준 진실로 사용하여 좌심실 및 흉터의 완전 자동 분할 정확도에 대한 주사위 점수
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36개월
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좌심실 및 흉터의 완전 자동화된 분할 정확도에 대한 윤곽 거리 측정법
기간: 36개월
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심장 전문의/방사선 전문의가 수동으로 수정한 분할을 기준 진실로 사용하여 좌심실 및 흉터의 완전 자동 분할 정확도에 대한 윤곽 거리 측정법
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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