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Impianto guidato da risonanza magnetica di defibrillatori cardioverter (SMART-DEF)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Studio multicentrico randomizzato sull'impianto guidato da imaging a risonanza magnetica di defibrillatori cardioverter

I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono attualmente raccomandati per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa (MCI) nei pazienti con infarto miocardico (IM) remoto (>6 settimane) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) bassa (≤35%). ).

La tachicardia ventricolare (TV) e/o la fibrillazione ventricolare (VF), responsabili della maggior parte delle MCI, derivano dalla presenza di miociti sopravvissuti incorporati nella cicatrice fibrotica MI. La presenza di questi miociti sopravvissuti, così come le loro specifiche caratteristiche aritmiche, non vengono rilevate dalla LVEF. Pertanto, l’uso della LVEF come unico stratificatore del rischio di MCI determina una percentuale bassa (dal 17 al 31%) di terapia appropriata con dispositivo ICD a 2 anni. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti con un ICD profilattico non presenta VT/VF che richieda la terapia con ICD prima dell'esaurimento della batteria del primo ICD. Pertanto, molti pazienti sono esposti a complicazioni dell’ICD, come shock inappropriati, senza trarne alcun beneficio per la salute. Pertanto, l’attuale strategia di impianto degli ICD profilattici, basata esclusivamente sulla LVEF, deve essere migliorata nei pazienti post-infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1812

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Pazienti con LVEF ≤ 35% valutata almeno dopo un periodo compreso tra 40 e 90 giorni (a seconda della presenza di rivascolarizzazione coronarica) a seguito di un infarto miocardico indice;
  • Compromissione sistolica ventricolare sinistra definita da LVEF ≤ 35% mediante qualsiasi tecnica standard attuale (ecocardiogramma, scansione con acquisizione con gate multipli o MRI) entro 2 mesi;
  • In grado e disposto a conformarsi a tutti i test e requisiti pre, post e follow-up;
  • Uso delle dosi massime tollerate di ACE inibitori (o bloccanti del recettore dell'angiotensina II se intolleranti agli ACE) e beta bloccanti e MRA secondo le linee guida ESC;
  • Persona affiliata o beneficiaria di un piano di previdenza sociale
  • Persona informata sull'organizzazione dello studio e che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di arresto cardiaco o TV o FV sostenuta se non entro 48 ore da un infarto miocardico acuto;
  • Controindicazioni standard per LGE-MRI cardiaca;
  • Ipersensibilità al mezzo di contrasto a base di gadolinio;
  • Pacemaker permanente e/o ICD attualmente impiantato;
  • Rifiuto del paziente all'impianto di ICD/ILR;
  • Pacemaker permanente e/o ICD attualmente impiantato;
  • Indicazione clinica per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT);
  • Grave insufficienza renale definita da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min/1,73 m²;
  • PTCA recente (entro 30 giorni) o CABG (entro 90 giorni);
  • Classe funzionale NYHA IV al basale;
  • Controindicazione all'impianto di ICD secondo le attuali linee guida;
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace;
  • Persona di cui agli articoli L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 del Codice della sanità pubblica francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registratore di loop impiantabile
Pazienti identificati a rischio molto basso di VT/VF randomizzati per essere impiantati con un ILR (strategia sperimentale). Dopo la randomizzazione, questi pazienti verranno seguiti utilizzando il monitoraggio ILR remoto.
Dispositivo: Screening MRI
Risonanza Magnetica Cardiaca per la quantificazione della cicatrice intramurale dell'infarto
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Impianto del Loop Recorder Impiantabile (ILR) per i pazienti assegnati al gruppo sperimentale
Altro: Defibrillatore cardioverter impiantabile
Pazienti identificati a rischio molto basso di VT/VF randomizzati per essere impiantati con un ICD (strategia di riferimento), che corrisponde al trattamento attualmente raccomandato nei pazienti post-IM con una LVEF ≤35% (linee guida della Società Europea di Cardiologia 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
Dispositivo: Screening MRI
Risonanza Magnetica Cardiaca per la quantificazione della cicatrice intramurale dell'infarto
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
Impianto del Defibrillatore Cardioverter Impiantabile (ICD) per i pazienti assegnati al gruppo di controllo, secondo le attuali linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di morte cardiaca improvvisa (SCD) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
Comparsa di MCI durante il periodo di follow-up, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 10-ICD: morte avvenuta entro 24 ore dall'esordio dei sintomi.
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di decessi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Numero totale di decessi per causa cardiovascolare durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Numero totale di MCI dovute ad aritmia ventricolare durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Numero totale (per paziente) di episodi di VT sostenuta trattati dall'ICD o registrati dall'ILR durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Numero totale (per paziente) di episodi di VF trattati dall'ICD o registrati dall'ILR durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Numero totale di ricoveri per cause cardiovascolari durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Durata dei ricoveri per cause cardiovascolari nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Numero totale di ricoveri per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Durata dei ricoveri per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Qualità della vita valutata mediante il punteggio ottenuto dai questionari EuroQol (EQ-5D-5L) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Misurazioni dei costi stimati
Lasso di tempo: 72 mesi
Misurazioni dei costi stimati per il Sistema Nazionale di Assicurazione Sanitaria (NHIS) nei diversi bracci dello studio
72 mesi
Punteggi dices della segmentazione del ventricolo sinistro e della cicatrice ottenuti da nuove sequenze MR
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggi dei dadi della segmentazione del ventricolo sinistro e della cicatrice ottenuti da nuove sequenze RM, segmentazione LGE da parte di cardiologi/radiologi come verità fondamentale
36 mesi
Metriche della distanza del contorno della segmentazione del ventricolo sinistro e della cicatrice ottenute da nuove sequenze MR
Lasso di tempo: 36 mesi
Metriche della distanza del contorno della segmentazione del ventricolo sinistro e della cicatrice ottenute da nuove sequenze MR, segmentazione LGE da parte di cardiologi/radiologi come verità fondamentale
36 mesi
Dice valuta l'accuratezza della segmentazione completamente automatizzata del ventricolo sinistro e della cicatrice
Lasso di tempo: 36 mesi
Dice valuta l'accuratezza della segmentazione completamente automatizzata del ventricolo sinistro e della cicatrice, utilizzando come verità fondamentale la segmentazione corretta manualmente da cardiologi/radiologi
36 mesi
Metriche della distanza dal contorno dell'accuratezza della segmentazione completamente automatizzata del ventricolo sinistro e della cicatrice
Lasso di tempo: 36 mesi
Metriche della distanza dal contorno dell'accuratezza della segmentazione completamente automatizzata del ventricolo sinistro e della cicatrice, utilizzando la segmentazione corretta manualmente da cardiologi/radiologi come verità fondamentale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01353-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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