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Implantation guidée par imagerie par résonance magnétique de défibrillateurs cardioverteurs (SMART-DEF)

19 février 2024 mis à jour par: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Essai randomisé multicentrique sur l'implantation guidée par imagerie par résonance magnétique de défibrillateurs cardioverteurs

Les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) sont actuellement recommandés pour la prévention primaire de la mort subite d'origine cardiaque (SCD) chez les patients présentant un infarctus du myocarde (IM) à distance (> 6 semaines) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) faible (≤ 35 %). ).

La tachycardie ventriculaire (TV) et/ou la fibrillation ventriculaire (FV), qui sont responsables de la plupart des SCD, résultent de la présence de myocytes survivants intégrés dans une cicatrice fibrotique d'IM. La présence de ces myocytes survivants, ainsi que leurs caractéristiques arythmiques spécifiques, ne sont pas capturées par la LVEF. Par conséquent, l'utilisation de la FEVG comme stratificateur unique du risque de drépanocytose entraîne une faible proportion (17 à 31 %) de traitement approprié par dispositif DCI à 2 ans. Par conséquent, la plupart des patients porteurs d'un DAI prophylactique ne présentent pas de TV/FV nécessitant un traitement par DCI avant l'épuisement de la pile de leur premier DCI. Ainsi, de nombreux patients sont exposés à des complications du DCI, telles que des chocs inappropriés, sans en tirer aucun bénéfice pour leur santé. Par conséquent, la stratégie actuelle d'implantation de DCI prophylactiques, basée uniquement sur la FEVG, doit être améliorée chez les patients post-IM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1812

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Patients avec une FEVG ≤ 35 % évalués au moins après une période de 40 à 90 jours (en fonction de la présence d'une revascularisation coronarienne) après un infarctus du myocarde index ;
  • Insuffisance systolique ventriculaire gauche telle que définie par LVEF ≤ 35 % par toute technique standard actuelle (échocardiogramme, acquisition multiple ou IRM) dans les 2 mois ;
  • Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi ;
  • Utilisation de doses maximales tolérées d'inhibiteurs de l'ECA (ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II en cas d'intolérance à l'ECA) et de bêtabloquants et d'ARM conformément aux directives de l'ESC ;
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Personne informée de l'organisation de l'étude et ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arrêt cardiaque ou de TV ou de FV soutenue, sauf dans les 48 heures suivant un infarctus aigu du myocarde ;
  • Contre-indications standard pour l'IRM-LGE cardiaque ;
  • Hypersensibilité au produit de contraste à base de gadolinium ;
  • Stimulateur cardiaque permanent et/ou DCI actuellement implanté ;
  • Refus du patient d'implantation d'un DCI/ILR ;
  • Stimulateur cardiaque permanent et/ou DCI actuellement implanté ;
  • Indication clinique de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ;
  • Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m² ;
  • PTCA récent (dans les 30 jours) ou PAC (dans les 90 jours) ;
  • Classe fonctionnelle IV de base de la NYHA ;
  • Contre-indication à l'implantation d'un DCI selon les directives en vigueur ;
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace ;
  • Personne mentionnée aux articles L.1121-5, L. 1121-7 et L.1121-8 du Code de la santé publique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enregistreur de boucle implantable
Patients identifiés à très faible risque de TV/FV randomisés pour se voir implanter un ILR (stratégie expérimentale). Après la randomisation, ces patients seront suivis à l'aide d'une surveillance ILR à distance.
Dispositif: Dépistage IRM
Imagerie par résonance magnétique cardiaque pour la quantification de la cicatrice intra-muros d'infarctus
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Implantation de l'enregistreur de boucle implantable (ILR) pour les patients affectés au groupe expérimental
Autre: Défibrillateur cardioverteur implantable
Patients identifiés à très faible risque de TV/FV randomisés pour recevoir l'implantation d'un DCI (stratégie de référence), ce qui correspond au traitement actuellement recommandé chez les patients post-IM avec une FEVG ≤ 35 % (lignes directrices de la Société européenne de cardiologie 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
Dispositif: Dépistage IRM
Imagerie par résonance magnétique cardiaque pour la quantification de la cicatrice intra-muros d'infarctus
Dispositif: Défibrillateur cardioverteur implantable
Implantation du défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) pour les patients affectés au groupe témoin, selon les directives en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d'une mort cardiaque subite (SCD) au cours de la période de suivi
Délai: 72 mois
Apparition d'une MSC au cours de la période de suivi, telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé dans la 10-ICD : décès survenant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de décès au cours de la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Nombre total de décès d'origine cardiovasculaire au cours de la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Nombre total de drépanocytoses dues à une arythmie ventriculaire au cours de la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Nombre total (par patient) d'épisodes TV soutenus traités par le DCI ou enregistrés par l'ILR pendant la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Nombre total (par patient) d'épisodes de FV traités par le DCI ou enregistrés par l'ILR pendant la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Nombre total d'hospitalisations dues à des causes cardiovasculaires au cours de la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Durée des hospitalisations pour causes cardiovasculaires au cours de la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Nombre total d'hospitalisations, toutes causes confondues, au cours de la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Durée des hospitalisations quelle qu'en soit la cause pendant la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Qualité de vie évaluée par le score obtenu à partir des questionnaires EuroQol (EQ-5D-5L) pendant la période de suivi
Délai: 72 mois
72 mois
Mesures des coûts estimés
Délai: 72 mois
Mesures des coûts estimés pour le système national d'assurance maladie (NHIS) dans les différents bras de l'essai
72 mois
Scores aux dés de la segmentation du ventricule gauche et de la cicatrice obtenus à partir de nouvelles séquences IRM
Délai: 36 mois
Scores aux dés de la segmentation du ventricule gauche et de la cicatrice obtenus à partir de nouvelles séquences IRM, segmentation LGE par les cardiologues/radiologues comme vérité terrain
36 mois
Mesures de distance de contour de la segmentation du ventricule gauche et de la cicatrice obtenues à partir de nouvelles séquences IRM
Délai: 36 mois
Mesures de distance de contour de la segmentation du ventricule gauche et de la cicatrice obtenues à partir de nouvelles séquences IRM, segmentation LGE par des cardiologues/radiologues comme vérité terrain
36 mois
Scores aux dés de la précision de la segmentation entièrement automatisée du ventricule gauche et de la cicatrice
Délai: 36 mois
Scores de dés de la précision de la segmentation entièrement automatisée du ventricule gauche et de la cicatrice, en utilisant la segmentation corrigée manuellement par les cardiologues/radiologues comme vérité terrain
36 mois
Mesures de distance de contour de la précision de la segmentation entièrement automatisée du ventricule gauche et de la cicatrice
Délai: 36 mois
Mesures de distance de contour de la précision de la segmentation entièrement automatisée du ventricule gauche et de la cicatrice, en utilisant la segmentation corrigée manuellement par les cardiologues/radiologues comme vérité terrain
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01353-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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