FIT による積極的なアウトリーチ (PROOF)
2025年12月1日 更新者：NYU Langone Health
ブルックリンの連邦認定保健センターでの積極的なアウトリーチとナビゲーションを通じて結腸直腸がんのスクリーニング率を高めるためのランダム化された複数施設試験
この研究の目的は、住民のニーズに合わせた証拠に基づいた介入を活用し、郵送による便免疫化学検査（FIT）の組織的かつ積極的な支援を通じて、ブルックリンの十分なサービスを受けられていない住民における結腸直腸がん（CRC）のスクリーニング率を高めることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- NYU Langone Health
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Brooklyn、New York、アメリカ、11206
- Community Health Care Network of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者
- 45～75歳の男女
- NYULH フラットブッシュ FHC および CHN クラウン ハイツ、イースト ニューヨーク、イースト ニューヨーク ヘルス ハブ、ウィリアムズバーグのクリニックで医療を受ける。
- CRC スクリーニングの期限または期限を過ぎています。
- 過去 1 年間にクリニックで受けたあらゆる種類の医療訪問。
プロバイダー
- フラットブッシュ FHC または CHN クラウン ハイツ、イースト ニューヨーク、イースト ニューヨーク ヘルス ハブ、ウィリアムズバーグのクリニックの医師またはプライマリケア提供者 (CHN 従業員)
- CRC スクリーニングの対象となる患者にケアを提供する
除外基準:
- 年齢が45歳未満または75歳以上
- 結腸直腸がんスクリーニングの最新情報:
- 結腸直腸がん、炎症性腸疾患、結腸直腸ポリープ、または結腸全摘術の病歴
- ホスピスケアでは
- 66歳以上の長期入院患者、または進行性疾患のある患者
- 住所や電話番号が登録されていない
プロバイダー
• 含まれる診療所では雇用されなくなった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的なスクリーニングのアウトリーチ
介入群に割り当てられた参加者は、結腸直腸がんをスクリーニングするための郵送による便免疫化学検査（FIT）の積極的な支援を受けます。
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介入群の患者は情報レターを受け取り、その後 FIT キットが郵送されます。
応答しない人には督促の電話がかかります。
反応した個人には、FIT の完了を支援するためのナビゲーションが提供され、FIT が異常な場合には結腸内視鏡検査が行われます。
クリニックのプロセスは綿密に追跡され、プライマリケア提供者にはプログラムが通知されます。
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介入なし：標準治療
標準治療グループに割り当てられた参加者は、通常の治療（つまり、結腸直腸がんの日和見スクリーニング）を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月目までに FIT テストを完了した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FIT 陽性で 6 か月目までに結腸内視鏡検査を完了した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aasma Shaukat、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Aasma.Shaukat@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは Aasma.Shaukat@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。