Proaktiv oppsøkende med FIT (PROOF)
1. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En randomisert, multi-site studie for å øke screeningsraten for kolorektal kreft gjennom proaktiv oppsøking og navigering i føderalt kvalifiserte helsesentre i Brooklyn
Hensikten med studien er å øke screeningsraten for kolorektal kreft (CRC) i en undertjent befolkning i Brooklyn gjennom organisert, proaktiv oppsøking av postede fekale immunkjemiske tester (FIT), ved å bruke evidensbaserte intervensjoner skreddersydd til befolkningens behov.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- NYU Langone Health
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Community Health Care Network of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Menn og kvinner i alderen 45-75
- Mottar medisinsk behandling ved NYULH Flatbush FHC og CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg klinikksteder.
- Forfall eller forsinket for CRC-screening.
- Medisinsk besøk av enhver type ved klinikken det siste året.
Leverandører
- Leger eller primærpleiegivere ved Flatbush FHC eller CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg klinikksteder (CHN-ansatte)
- Gi omsorg til CRC-skjermkvalifiserte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 45 år eller eldre enn 75 år
- Oppdatert med screening for tykktarmskreft:
- Historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, kolorektale polypper eller total kolektomi
- På hospice
- Pasienter 66 år eller eldre som bor langtids på institusjon eller med avansert sykdom
- Ingen adresse eller telefonnummer på filen
Leverandører
• Ikke lenger ansatt på et inkludert klinikksted
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv screening oppsøkende
Deltakere som er tildelt den intervensjonelle armen vil motta proaktiv oppsøking av postede fekale immunkjemiske tester (FIT) for å screene for tykktarmskreft.
|
Personer i intervensjonsarmen vil motta et informasjonsbrev, etterfulgt av postet FIT-sett.
Personer som ikke svarer vil motta påminnelser.
Personer som svarer vil motta navigasjon for å hjelpe til med fullføring av FIT og koloskopi hvis FIT er unormalt.
Klinikkens prosesser vil bli fulgt nøye og primærhelsepersonell vil bli informert om programmet.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er tildelt standardbehandlingsgruppen vil motta vanlig omsorg (dvs. opportunistisk screening for tykktarmskreft).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som fullfører FIT-test innen 6. måned
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Opp til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med positiv FIT som fullfører koloskopi innen 6. måned
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Opp til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.
Forespørsler skal rettes til Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .