Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивная разъяснительная работа с FIT (PROOF)

28 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное многоцентровое исследование, направленное на повышение показателей скрининга колоректального рака посредством активной информационно-пропагандистской работы и навигации в медицинских центрах Бруклина, имеющих федеральную квалификацию

Целью исследования является повышение показателей скрининга колоректального рака (КРР) среди малообеспеченного населения в Бруклине посредством организованной и активной работы с рассылаемыми по почте фекальными иммунохимическими тестами (FIT) с использованием научно обоснованных вмешательств, адаптированных к потребностям населения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • NYU Langone Health
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Community Health Care Network of New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • Мужчины и женщины 45-75 лет
  • Получение медицинской помощи в NYULH Flatbush FHC и CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, клиниках Williamsburg.
  • Приближается или просрочена проверка на колоректальный рак.
  • Посещение любого типа клиники в прошлом году.

Провайдеры

  • Врачи или лица, оказывающие первичную медицинскую помощь в Flatbush FHC или CHN Crown Heights, Восточный Нью-Йорк, East New York Health Hub, клиниках Вильямсбурга (сотрудники CHN)
  • Оказывать помощь пациентам, имеющим право на скрининг КРР

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 45 лет или старше 75 лет.
  • Современные возможности скрининга колоректального рака:
  • Колоректальный рак, воспалительные заболевания кишечника, колоректальные полипы или тотальная колэктомия в анамнезе
  • В хосписном уходе
  • Пациенты в возрасте 66 лет и старше, длительно проживающие в учреждении или с запущенным заболеванием
  • В файле нет адреса и телефона

Провайдеры

• Больше не работает в включенной клинике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проактивный скрининг
Участники, назначенные в интервенционную группу, получат упреждающую информацию о фекальных иммунохимических тестах (FIT) по почте для выявления колоректального рака.
Поведенческий: Проактивный скрининг
Лица, находящиеся в интервенционном отделении, получат информационное письмо, за которым последует отправленный по почте комплект FIT. Лица, которые не ответят, получат телефонные звонки с напоминанием. Лица, которые ответят, получат навигацию, которая поможет завершить FIT и колоноскопию, если FIT отклоняется от нормы. За клиническими процессами будут внимательно следить, а поставщик первичной медико-санитарной помощи будет проинформирован о программе.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники, отнесенные к группе стандартного ухода, будут получать обычную помощь (т. е. оппортунистический скрининг на колоректальный рак).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, завершивших FIT-тест к 6-му месяцу
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с положительным FIT, завершивших колоноскопию к 6-му месяцу
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Aasma Shaukat, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проактивный скрининг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться