Alcance proativo com FIT (PROOF)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Um ensaio randomizado em vários locais para aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal por meio de divulgação e navegação proativa em centros de saúde qualificados pelo governo federal no Brooklyn
O objetivo do estudo é aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal (CRC) em uma população carente no Brooklyn por meio de divulgação organizada e proativa de testes imunoquímicos fecais (FIT) enviados pelo correio, utilizando intervenções baseadas em evidências adaptadas às necessidades da população.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- NYU Langone Health
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Community Health Care Network of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- Homens e mulheres de 45 a 75 anos
- Recebendo cuidados médicos em NYULH Flatbush FHC e CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, clínicas de Williamsburg.
- Vencido ou atrasado para triagem de CRC.
- Visita médica de qualquer tipo na clínica no último ano.
Provedores
- Médicos ou prestadores de cuidados primários em Flatbush FHC ou CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, clínicas de Williamsburg (funcionários da CHN)
- Prestar cuidados aos pacientes elegíveis para triagem de CRC
Critério de exclusão:
- Idade menor que 45 anos ou maior que 75 anos
- Atualizado com rastreamento de câncer colorretal:
- História de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, pólipos colorretais ou colectomia total
- Em cuidados paliativos
- Pacientes com 66 anos ou mais que vivem há muito tempo em uma instituição ou com doença avançada
- Nenhum endereço ou número de telefone registrado
Provedores
• Não está mais empregado em uma clínica incluída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Divulgação de triagem proativa
Os participantes designados para o braço intervencionista receberão divulgação proativa de testes imunoquímicos fecais (FIT) enviados pelo correio para rastrear câncer colorretal.
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Os indivíduos no braço intervencionista receberão uma carta informativa, seguida do kit FIT enviado pelo correio.
Indivíduos que não responderem receberão chamadas telefônicas de lembrete.
Os indivíduos que responderem receberão navegação para auxiliar na conclusão do FIT e da colonoscopia se o FIT for anormal.
Os processos clínicos serão acompanhados de perto e o prestador de cuidados primários será informado sobre o programa.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes designados para o grupo de atendimento padrão receberão os cuidados habituais (ou seja, triagem oportunista para câncer colorretal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que concluíram o teste FIT até o 6º mês
Prazo: Até o 6º mês
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Até o 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com FIT positivo que completam a colonoscopia até o 6º mês
Prazo: Até o 6º mês
|
Até o 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .