Proactief bereik met FIT (PROOF)
1 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een gerandomiseerde studie op meerdere locaties om de screeningspercentages voor colorectale kanker te verhogen door middel van proactieve outreach en navigatie in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra in Brooklyn
Het doel van de studie is om de screeningspercentages voor colorectale kanker (CRC) te verhogen in een achtergestelde bevolking in Brooklyn door middel van georganiseerde, proactieve outreach van per post verzonden fecale immunochemische tests (FIT), waarbij gebruik wordt gemaakt van op bewijs gebaseerde interventies die zijn afgestemd op de behoeften van de bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- NYU Langone Health
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
- Community Health Care Network of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Mannen en vrouwen van 45-75 jaar
- Medische zorg ontvangen bij NYULH Flatbush FHC en CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg-klinieklocaties.
- Te laat of te laat voor CRC-screening.
- Medisch bezoek van welk type dan ook aan de kliniek in het afgelopen jaar.
Aanbieders
- Artsen of eerstelijnszorgverleners bij Flatbush FHC of CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg-klinieklocaties (CHN-werknemers)
- Zorg verlenen aan patiënten die in aanmerking komen voor CRC-screening
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 45 jaar of ouder dan 75 jaar
- Up-to-date met screening op darmkanker:
- Geschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmaandoeningen, colorectale poliepen of totale colectomie
- In de hospicezorg
- Patiënten van 66 jaar of ouder die langdurig in een instelling verblijven of met een gevorderde ziekte
- Geen adres of telefoonnummer in ons bestand
Aanbieders
• Niet langer werkzaam op een opgenomen klinieklocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proactieve screening
Deelnemers die aan de interventionele arm zijn toegewezen, ontvangen proactief bereik van per post verzonden fecale immunochemische tests (FIT) om te screenen op colorectale kanker.
|
Individuen in de interventionele arm ontvangen een informatiebrief, gevolgd door een FIT-kit per post.
Mensen die niet reageren, krijgen een herinneringstelefoontje.
Individuen die wel reageren, zullen navigatie ontvangen om te helpen bij het voltooien van FIT en de colonoscopie als FIT abnormaal is.
Klinische processen zullen nauwlettend worden gevolgd en de eerstelijnszorgverlener zal op de hoogte worden gesteld van het programma.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardzorggroep krijgen de gebruikelijke zorg (d.w.z. opportunistische screening op colorectale kanker).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de FIT-test in maand 6 voltooit
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met positieve FIT dat de colonoscopie in maand 6 voltooit
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-01032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .