Sensibilisation proactive avec FIT (PROOF)
1 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Un essai randomisé sur plusieurs sites pour augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal grâce à une sensibilisation et une navigation proactives dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral à Brooklyn
Le but de l'étude est d'augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal (CRC) dans une population mal desservie de Brooklyn grâce à une sensibilisation organisée et proactive des tests immunochimiques fécaux (FIT) envoyés par courrier, en utilisant des interventions fondées sur des preuves adaptées aux besoins de la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- NYU Langone Health
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Community Health Care Network of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Hommes et femmes de 45 à 75 ans
- Recevoir des soins médicaux aux sites cliniques NYULH Flatbush FHC et CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub et Williamsburg.
- Dépistage CCR dû ou en retard.
- Visite médicale de tout type à la clinique au cours de la dernière année.
Fournisseurs
- Médecins ou prestataires de soins primaires du Flatbush FHC ou du CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, sites cliniques de Williamsburg (employés du CHN)
- Fournir des soins aux patients éligibles au dépistage du CCR
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 45 ans ou supérieur à 75 ans
- À jour du dépistage du cancer colorectal :
- Antécédents de cancer colorectal, de maladie inflammatoire de l'intestin, de polypes colorectaux ou de colectomie totale
- En soins palliatifs
- Patients de 66 ans ou plus vivant de longue durée dans un établissement ou présentant une maladie avancée
- Aucune adresse ni numéro de téléphone au dossier
Fournisseurs
• N'est plus employé dans un site clinique inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibilisation proactive au dépistage
Les participants affectés au bras interventionnel recevront une diffusion proactive de tests immunochimiques fécaux (FIT) envoyés par courrier pour dépister le cancer colorectal.
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Les personnes du bras interventionnel recevront une lettre d'information, suivie d'un kit FIT envoyé par la poste.
Les personnes qui ne répondront pas recevront des appels téléphoniques de rappel.
Les personnes qui répondent recevront une navigation pour les aider à terminer le FIT et la coloscopie si le FIT est anormal.
Les processus cliniques seront suivis de près et le fournisseur de soins primaires sera informé du programme.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants affectés au groupe de soins standard recevront les soins habituels (c'est-à-dire un dépistage opportuniste du cancer colorectal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants qui terminent le test FIT au mois 6
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec un FIT positif qui terminent une coloscopie au mois 6
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-01032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .