Ennakoiva yhteys FIT:n avulla (PROOF)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu, useaan paikkaan perustuva kokeilu paksusuolensyövän seulontamäärien lisäämiseksi proaktiivisen toiminnan ja navigoinnin avulla liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa Brooklynissa
Tutkimuksen tarkoituksena on lisätä paksusuolensyövän (CRC) seulontamääriä Brooklynin alipalvetussa väestössä järjestämällä ja ennakoivasti postitse lähetettyjä fecal Immunochemical Tests (FIT) -testejä käyttämällä näyttöön perustuvia toimenpiteitä, jotka on räätälöity väestön tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- NYU Langone Health
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Community Health Care Network of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- 45-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Sai lääkärinhoitoa NYULH Flatbush FHC:ssä ja CHN Crown Heightsissa East New Yorkissa, East New York Health Hubissa, Williamsburgin klinikan toimipisteissä.
- Erääntynyt tai myöhässä CRC-seulontaan.
- Kaikenlainen lääkärikäynti klinikalla viimeisen vuoden aikana.
Palveluntarjoajat
- Lääkärit tai perusterveydenhuollon tarjoajat Flatbush FHC:ssä tai CHN Crown Heightsissa, East New Yorkissa, East New York Health Hubin ja Williamsburgin klinikan toimipisteissä (CHN:n työntekijät)
- Tarjoa hoitoa CRC-seulontaan kelpaaville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 45 vuotta vanha tai yli 75 vuotta vanha
- Ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnassa:
- Aiempi paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen polyypit tai täydellinen kolektomia
- Saattohoidossa
- 66-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka asuvat pitkään laitoksessa tai joilla on pitkälle edennyt sairaus
- Ei osoitetta tai puhelinnumeroa tiedoissa
Palveluntarjoajat
• Ei enää työssä mukana toimitetulla klinikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva seulontatyö
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat ennakoivasti lähetettyjä fecal Immunochemical Tests (FIT) -testejä paksusuolensyövän seulomiseksi.
|
Interventioosaston henkilöt saavat tiedotuskirjeen, jonka jälkeen lähetetään FIT-pakkaus.
Henkilöt, jotka eivät vastaa, saavat muistutuspuheluita.
Henkilöt, jotka vastaavat, saavat navigoinnin, joka auttaa FIT-tutkimuksen ja kolonoskopian suorittamisessa, jos FIT on epänormaali.
Klinikan prosesseja seurataan tarkasti ja ensihoidon tarjoajalle tiedotetaan ohjelmasta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standardin hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (eli opportunistista paksusuolensyövän seulontaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat FIT-testin 6. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen FIT ja jotka suorittavat kolonoskopian 6 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .