Proaktywny zasięg dzięki FIT (PROOF)
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zwiększenie wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego poprzez proaktywne docieranie i nawigację w kwalifikowanych federalnie ośrodkach zdrowia na Brooklynie
Celem badania jest zwiększenie wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w populacji o niedostatecznym wsparciu na Brooklynie poprzez zorganizowane, proaktywne rozpowszechnianie wysyłanych pocztą testów immunochemicznych kału (FIT), z wykorzystaniem interwencji opartych na dowodach dostosowanych do potrzeb populacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- NYU Langone Health
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Community Health Care Network of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- Mężczyźni i kobiety w wieku 45-75 lat
- Opieka medyczna w placówkach NYULH Flatbush FHC i CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub i klinikach w Williamsburgu.
- Wymagane lub spóźnione badanie przesiewowe CRC.
- Wizyta lekarska dowolnego rodzaju w klinice w zeszłym roku.
Dostawcy
- Lekarze lub pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej w placówkach Flatbush FHC lub CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, klinikach Williamsburg (pracownicy CHN)
- Zapewnij opiekę pacjentom kwalifikującym się do badania przesiewowego CRC
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 45 lat lub starszy niż 75 lat
- Aktualne informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego:
- Historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, polipów jelita grubego lub całkowitej kolektomii
- W opiece hospicyjnej
- Pacjenci w wieku 66 lat i starsi, przebywający długoterminowo w ośrodku lub z zaawansowaną chorobą
- Brak adresu i numeru telefonu w aktach
Dostawcy
• Nie jesteś już zatrudniony w objętej placówce kliniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proaktywny zasięg badań przesiewowych
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają proaktywne informacje o wysyłanych pocztą testach immunochemicznych kału (FIT) w celu wykrywania raka jelita grubego.
|
Osoby objęte oddziałem interwencyjnym otrzymają list informacyjny, a następnie wysłany pocztą zestaw FIT.
Osoby, które nie odpowiedzą, otrzymają telefon z przypomnieniem.
Osoby, które odpowiedzą, otrzymają nawigację pomagającą w ukończeniu FIT i kolonoskopii, jeśli FIT będzie nieprawidłowy.
Procesy kliniczne będą ściśle monitorowane, a podmiot świadczący podstawową opiekę zdrowotną zostanie poinformowany o programie.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni do grupy objętej standardową opieką otrzymają standardową opiekę (tj. oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli test FIT do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Do 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym FIT, którzy ukończyli kolonoskopię do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-01032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .