Alcance proactivo con FIT (PROOF)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Un ensayo aleatorizado en varios sitios para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal mediante navegación y divulgación proactivas en centros de salud calificados a nivel federal en Brooklyn
El propósito del estudio es aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal (CCR) en una población desatendida en Brooklyn a través de un alcance organizado y proactivo de pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) enviadas por correo, utilizando intervenciones basadas en evidencia adaptadas a las necesidades de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- NYU Langone Health
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Community Health Care Network of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Hombres y mujeres de 45 a 75 años
- Recibir atención médica en las clínicas NYULH Flatbush FHC y CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub y Williamsburg.
- Vencido o vencido para la prueba de detección de CCR.
- Visita médica de cualquier tipo en la clínica en el último año.
Proveedores
- Médicos o proveedores de atención primaria en los sitios clínicos de Flatbush FHC o CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg (empleados de CHN)
- Brindar atención a pacientes elegibles para la prueba de CCR
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 45 años o mayor de 75 años
- Al día con los exámenes de detección de cáncer colorrectal:
- Historia de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, pólipos colorrectales o colectomía total
- en cuidados paliativos
- Pacientes de 66 años o más que viven a largo plazo en una institución o con enfermedad avanzada
- No hay dirección ni número de teléfono registrados
Proveedores
• Ya no estoy empleado en una clínica incluida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Divulgación proactiva de detección
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán información proactiva de pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) enviadas por correo para detectar cáncer colorrectal.
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Las personas en el grupo intervencionista recibirán una carta informativa, seguida de un kit FIT enviado por correo.
Las personas que no respondan recibirán llamadas telefónicas de recordatorio.
Las personas que respondan recibirán navegación para ayudar a completar la FIT y la colonoscopia si la FIT es anormal.
Se seguirán de cerca los procesos clínicos y se informará al proveedor de atención primaria sobre el programa.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al grupo de atención estándar recibirán la atención habitual (es decir, exámenes de detección oportunistas para el cáncer colorrectal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que completan la prueba FIT antes del mes 6
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con FIT positivo que completan la colonoscopia antes del mes 6
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-01032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .