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Sensibilizzazione proattiva con FIT (PROOF)

1 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato e multi-sito per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto attraverso la sensibilizzazione e la navigazione proattive nei centri sanitari qualificati a livello federale a Brooklyn

Lo scopo dello studio è quello di aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto (CRC) in una popolazione svantaggiata di Brooklyn attraverso una sensibilizzazione organizzata e proattiva di test immunochimici fecali (FIT) spediti per posta, utilizzando interventi basati sull’evidenza adattati alle esigenze della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • NYU Langone Health
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Community Health Care Network of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • Uomini e donne di età compresa tra 45 e 75 anni
  • Ricevere assistenza medica presso i siti clinici NYULH Flatbush FHC e CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg.
  • Dovuto o in ritardo per lo screening CRC.
  • Visita medica di qualsiasi tipo in clinica nell'ultimo anno.

Fornitori

  • Medici o operatori sanitari di base presso le cliniche Flatbush FHC o CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg (dipendenti CHN)
  • Fornire assistenza ai pazienti idonei allo screening CRC

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 45 anni o superiore a 75 anni
  • Aggiornamenti sullo screening del cancro del colon-retto:
  • Storia di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, polipi del colon-retto o colectomia totale
  • Nelle cure ospedaliere
  • Pazienti di età pari o superiore a 66 anni che vivono a lungo termine in un istituto o con malattia avanzata
  • Nessun indirizzo o numero di telefono in archivio

Fornitori

• Non più impiegato presso una clinica inclusa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensibilizzazione allo screening proattivo
I partecipanti assegnati al braccio interventistico riceveranno una sensibilizzazione proattiva tramite posta elettronica con test immunochimici fecali (FIT) per lo screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Sensibilizzazione allo screening proattivo
Gli individui nel braccio interventistico riceveranno una lettera informativa, seguita dal kit FIT spedito per posta. Le persone che non rispondono riceveranno telefonate di promemoria. Gli individui che rispondono riceveranno la navigazione per assistere nel completamento del FIT e della colonscopia se il FIT è anormale. I processi clinici saranno seguiti da vicino e il fornitore di cure primarie sarà informato del programma.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti assegnati al gruppo di cura standard riceveranno le cure abituali (ovvero screening opportunistico per il cancro del colon-retto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno completato il test FIT entro il mese 6
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con FIT positivo che hanno completato la colonscopia entro il mese 6
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Aasma Shaukat, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Aasma.Shaukat@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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