Proaktiv uppsökande med FIT (PROOF)
1 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
En randomiserad, multi-site studie för att öka screeningfrekvensen för kolorektal cancer genom proaktiv uppsökande och navigering i federalt kvalificerade hälsocenter i Brooklyn
Syftet med studien är att öka screeningfrekvensen för kolorektal cancer (CRC) i en underbetjänad befolkning i Brooklyn genom organiserad, proaktiv räckvidd av postade fekala immunokemiska tester (FIT), med hjälp av evidensbaserade interventioner skräddarsydda för befolkningens behov.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- NYU Langone Health
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
- Community Health Care Network of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Män och kvinnor i åldern 45-75
- Får sjukvård på NYULH Flatbush FHC och CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburgs kliniker.
- Förfaller eller försenad för CRC-screening.
- Läkarbesök av alla slag på kliniken det senaste året.
Leverantörer
- Läkare eller primärvårdare på Flatbush FHC eller CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg-kliniker (CHN-anställda)
- Ge vård till CRC-screenkvalificerade patienter
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 45 år eller äldre än 75 år
- Uppdaterad med screening av kolorektal cancer:
- Historik av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektala polyper eller total kolektomi
- På hospice
- Patienter 66 år eller äldre som lever långvarigt på institution eller med långt framskriden sjukdom
- Ingen adress eller telefonnummer finns i filen
Leverantörer
• Inte längre anställd på en inkluderad klinik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proaktiv screeninguppsökande
Deltagare som tilldelas interventionsarmen kommer att få proaktiv kontakt med postade fekala immunokemiska tester (FIT) för att screena för kolorektal cancer.
|
Individer i interventionsarmen kommer att få ett informationsbrev, följt av postat FIT-kit.
Personer som inte svarar kommer att få påminnelser.
Individer som svarar kommer att få navigering för att hjälpa till med att slutföra FIT och koloskopin om FIT är onormalt.
Klinikens processer kommer att följas noga och primärvårdsgivaren kommer att informeras om programmet.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare som tilldelas standardvårdsgruppen kommer att få vanlig vård (dvs opportunistisk screening för kolorektal cancer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som slutför FIT-testet efter månad 6
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med positiv FIT som genomför koloskopi efter månad 6
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-01032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Aasma.Shaukat@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .