Proaktív kapcsolattartás a FIT segítségével (PROOF)
2025. december 1. frissítette: NYU Langone Health
Véletlenszerű, több helyszínen végzett kísérlet a vastag- és végbélrák szűrési arányának növelésére proaktív tájékoztatás és navigáció révén a szövetségi minősítésű brooklyni egészségügyi központokban
A tanulmány célja a vastag- és végbélrák (CRC) szűrési arányának növelése egy alullátott brooklyni populációban a postai úton küldött székletimmunkémiai tesztek (FIT) szervezett, proaktív elérése révén, a lakosság igényeihez igazított, bizonyítékokon alapuló beavatkozások felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- NYU Langone Health
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Community Health Care Network of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- 45-75 éves férfiak és nők
- Orvosi ellátásban részesül a NYULH Flatbush FHC és CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg klinika telephelyein.
- Esedékes vagy lejárt a CRC szűrés.
- Bármilyen típusú orvosi látogatás a klinikán az elmúlt évben.
Szolgáltatók
- A Flatbush FHC vagy a CHN Crown Heights, East New York, East New York Health Hub, Williamsburg klinikai telephelyeinek orvosai vagy alapellátói (CHN alkalmazottak)
- A CRC-szűrésre jogosult betegek ellátása
Kizárási kritériumok:
- Életkor 45 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
- Naprakész vastag- és végbélrákszűrés:
- Kolorektális rák, gyulladásos bélbetegség, vastagbélpolipok vagy teljes kolektómia anamnézisében
- Hospice ellátásban
- 66 éves vagy annál idősebb, tartósan intézetben élő vagy előrehaladott betegségben szenvedő betegek
- Nincs cím vagy telefonszám az aktában
Szolgáltatók
• Már nem alkalmazzák a mellékelt klinikán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proaktív szűrés
Az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők proaktív tájékoztatást kapnak postai úton küldött székletimmunkémiai tesztekből (FIT) a vastag- és végbélrák szűrésére.
|
Az intervenciós ágba tartozó személyek tájékoztató levelet, majd postai úton FIT készletet kapnak.
Azok a személyek, akik nem válaszolnak, emlékeztető telefonhívást kapnak.
Azok a személyek, akik válaszolnak, navigációt kapnak, amely segít a FIT és a kolonoszkópia elvégzésében, ha a FIT kóros.
A klinikai folyamatokat szorosan nyomon követik, és az alapellátót tájékoztatják a programról.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportba besorolt résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek (azaz opportunista vastagbélrák szűrésben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 6. hónapig FIT tesztet teljesítettek
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a pozitív FIT-t a 6. hónapig elvégezték a kolonoszkópiát
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aasma Shaukat, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-01032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések az Aasma.Shaukat@nyulangone.org címre küldhetők.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap.
A kéréseket az Aasma.Shaukat@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .