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人工膝関節全置換術におけるタペンタドール vs トラマドール

2024年5月10日 更新者：Elena Arnaoutoglou、University of Thessaly

TKA におけるマルチモーダル鎮痛。タペンタドールの役割

膝関節全置換術 (TKR) の集学的鎮痛治療の一環としてのタペンタドールとトラマドールの有効性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人口の高齢化と活動の活発化に伴い、TKR手術の需要は増加すると予想されます。 しかし、TKR 疼痛の治療は依然として課題です。

術後の痛みは、入院期間の長期化、満足度の低下、オピオイド摂取量の増加、慢性痛への移行と関連しています。 TKR では、慢性疼痛のリスクが 20% に達する可能性があります。

提案されている麻酔および鎮痛方法は、内転筋管ブロックを含む集学的鎮痛法と併用して脊椎麻酔を使用することです。

当院では、集学的鎮痛プロトコルは、デクスメデトミジン、低用量のケタミン、パラセタモール、NSAID、マグネシウムによる術中鎮静で構成されています。 鎮痛効果を改善できるため、制吐薬としてデキサメタゾンとドロペリドールを好みます。

オピオイドの使用を最小限に抑えるために、かつてはトラマドールの投与が標準治療でした。 タペルタドールは、術後疼痛の治療に同様に効果があり、TKR 後の慢性疼痛の発生率を軽減するオピオイドです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • 電話番号：00302413502952
  • メール：earnaout@gmail.com

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • 募集
        • University Hospital of Larissa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的TKRの患者
  • ASA PS I ～ III

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 認知機能障害
  • 重度の精神疾患
  • MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、セロトニン再取り込み阻害剤による投薬を受けている
  • ギリシャ語を話さない
  • 研究薬に対する既知のアレルギー
  • 治験薬のいずれかに対する禁忌
  • 慢性腎不全 (GFR < 50 ml/h)
  • 肝不全
  • オピオイドの定期的な使用または誤用が知られている
  • 妊娠中の女性
  • 全身麻酔を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラマドール
トラマドールは、術後の痛みを管理するために集学的鎮痛アプローチで投与されます。
薬：トラマドール
TKR中のマルチモーダル設定で効果的な疼痛管理のために、トラマドールを追加します。
アクティブコンパレータ：タペンタドール
タペンタドールは、術後の痛みを管理するために集学的鎮痛アプローチで投与されます。
薬：タペンタドール
TKR中の多様な設定で効果的な疼痛管理を行うために、タペンタドールを追加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術から6時間後
Visual Analogue Scale (VAS) スコアは 0 ～ 10 で測定されます (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み)
手術から6時間後
術後の痛み
時間枠：手術から12時間後
Visual Analogue Scale (VAS) スコアは 0 ～ 10 で測定されます (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み)
手術から12時間後
術後の痛み
時間枠：術後1日目
Visual Analogue Scale (VAS) スコアは 0 ～ 10 で測定されます (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み)
術後1日目
術後の痛み
時間枠：術後2日目
Visual Analogue Scale (VAS) スコアは 0 ～ 10 で測定されます (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み)
術後2日目
術後の痛み
時間枠：術後3日目
Visual Analogue Scale (VAS) スコアは 0 ～ 10 で測定されます (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み)
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後3週間
Visual Analogue Scale (VAS) スコアは 0 ～ 10 で測定されます (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み)
手術後3週間
術後の痛み
時間枠：手術後6週間
Visual Analogue Scale (VAS) スコアは 0 ～ 10 で測定されます (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み)
手術後6週間
術後の痛み
時間枠：手術後6ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) スコアは 0 ～ 10 で測定されます (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み)
手術後6ヶ月
神経因性疼痛
時間枠：手術後6ヶ月
痛み検出 (0-35)
手術後6ヶ月
術後の生活の質
時間枠：手術後6ヶ月
患者の質 15 (0-150)
手術後6ヶ月
関数
時間枠：手術後6週間
オックスフォードニースコア (OKS) (0-48)
手術後6週間
結果
時間枠：手術後6週間
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) (0-100)
手術後6週間
関節炎の影響
時間枠：手術後6週間
関節炎衝撃測定スケール 2 短縮形 (AIMS2-SF) (5 リッケルト スケール)
手術後6週間
患者の満足度
時間枠：術後5日目 退院時
5 段階リッカート スケール (0 ～ 5) [5 がより高い満足度を表す]
術後5日目 退院時
うつ
時間枠：術後5日目 退院時
患者健康質問票 9 (PHQ9) (0-27) [スコアが高いほど、うつ病はより重度です]
術後5日目 退院時
健康状態
時間枠：手術後6週間
5段階 EuroQol 5 Dimensions 5段階スコア (EQ-5D-5L) (0-100) [スコアが高いほど健康状態が悪い]
手術後6週間
痛みの程度
時間枠：手術後6週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) (0-96) [スコアが高いほど、変形性関節症による障害が高くなります]
手術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Thessaly

捜査官

  • スタディチェア：Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • 主任研究者：Metaxia Bareka, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tapentadol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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