Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadol vs Tramadol polven kokonaisartroplastiassa

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Multimodaalinen analgesia TKA:ssa. Tapentadolin rooli

Vertaa tapentadolin ja tramadolin tehokkuutta osana multimodaalista analgesiahoitoa polven kokonaiskorvaushoitoon (TKR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyessä ja aktivoituessa TKR-leikkausten kysynnän odotetaan kasvavan. TKR-kivun hoito on kuitenkin edelleen haaste.

Leikkauksen jälkeinen kipu liittyy pidempään sairaalahoitoon, alhaisempaan tyytyväisyyteen, lisääntyneeseen opioidien kulutukseen ja siirtymiseen krooniseen kipuun. TKR:ssä kroonisen kivun riski voi olla jopa 20 %.

Ehdotettu anestesia- ja kivunlievitysmenetelmä on spinaalipuudutuksen käyttö yhdessä multimodaalisen analgesian kanssa, joka sisältää adduktorikanavan tukoksen.

Sairaalassamme multimodaalinen analgesiaprotokolla koostuu intraoperatiivisesta sedaatiosta deksmedetomidiinilla, pienellä annoksella ketamiinia, parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä ja magnesiumia. Suosimme deksametasonia ja droperidolia antiemeetteinä, koska ne voivat parantaa kipua lievittäviä tuloksia.

Opioidien käytön minimoimiseksi tramadolin antaminen oli aiemmin hoidon standardi. Tapertadol on opioidi, joka voi olla yhtä tehokas postoperatiivisen kivun hoidossa ja vähentää kroonisen kivun ilmaantuvuutta TKR:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 00302413502952
  • Sähköposti: earnaout@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Larissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat valinnaiseen TKR:ään
  • ASA PS I - III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Lääkityksenä MAO-estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, serotoniinin takaisinoton estäjillä
  • Ei puhu kreikkaa
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/h)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu opioidien säännöllinen käyttö tai väärinkäyttö
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joille tehdään yleisanestesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tramadol
Tramadolia annetaan multimodaalisena analgeettisena menetelmänä postoperatiivisen kivun hallintaan.
Lääke: Tramadol
Lisää tramadolia tehokkaaseen kivunhallintaan multimodaalisessa ympäristössä TKR:n aikana.
Active Comparator: Tapentadol
Tapentadolia annetaan multimodaalisena analgeettisena menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Lääke: Tapentadol
Lisää tapentadolia tehokkaaseen kivunhallintaan multimodaalisessa ympäristössä TKR:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ovat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ovat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen päivä
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ovat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
1. postoperatiivinen päivä
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ovat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeinen päivä
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ovat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
3. leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ovat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ovat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ovat 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PainDETECT (0-35)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaslaatu 15 (0-150)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score (OKS) (0-48)
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) (0-100)
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niveltulehduksen vaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
NIVELRIITTIVAIKUTUKSEN MITTAUSSKAAT 2 Lyhyt muoto (AIMS2-SF) (5Likert-asteikko
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen Dischargessa
5-pisteinen Likert-asteikko (0-5) [5 edustaa korkeampaa tyytyväisyyttä]
5 päivää leikkauksen jälkeen Dischargessa
Masennus
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen Dischargessa
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9) (0-27) [Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus]
5 päivää leikkauksen jälkeen Dischargessa
Terveydentila
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
5-tason EuroQol 5 Dimensions 5-tason Pisteet (EQ-5D-5L) (0-100) [Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi terveydentila]
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (WOMAC) (0-96) [Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi nivelrikkosta johtuva vamma]
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Thessaly

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • Päätutkija: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tapentadol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa