Tapentadol vs Tramadol na artroplastia total do joelho
10 de maio de 2024 atualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Analgesia Multimodal em ATJ. O papel do tapentadol
Compare a eficácia do tapentadol e do tramadol como parte de um tratamento de analgesia multimodal para substituição total do joelho (TKR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a população envelhece e se torna mais ativa, espera-se que a procura por cirurgia de ATJ aumente. No entanto, o tratamento da dor da ATJ permanece um desafio.
A dor pós-operatória está associada a internações hospitalares mais longas, menor satisfação, aumento do consumo de opioides e transição para dor crônica. Na ATJ, o risco de dor crônica pode chegar a 20%.
Um método sugerido de anestesia e alívio da dor é o uso de raquianestesia juntamente com analgesia multimodal que inclui bloqueio do canal adutor.
Em nosso hospital, o protocolo de analgesia multimodal consiste em sedação intraoperatória com dexmedetomidina, baixa dose de cetamina, paracetamol, AINEs e magnésio. Preferimos dexametasona e droperidol como antieméticos, pois podem melhorar o resultado analgésico.
Na tentativa de minimizar o uso de opioides, a administração de tramadol costumava ser o tratamento padrão. Tapertadol é um opioide que pode ser igualmente eficaz no tratamento da dor pós-operatória e reduz a incidência de dor crônica após ATJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Metaxia Bareka, MD, PhD
- Número de telefone: +306947845083
- E-mail: barekametaxia@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
- Número de telefone: 00302413502952
- E-mail: earnaout@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- Recrutamento
- University Hospital of Larissa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para TKR eletivo
- ASA PS I-III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Disfunção cognitiva
- Doença psiquiátrica grave
- Sob medicação com inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina
- Não falando grego
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo
- Insuficiência renal crônica (TFG < 50 ml/h)
- Insuficiência hepática
- Uso regular conhecido ou uso indevido de opioides
- Mulheres grávidas
- Pacientes submetidos à anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tramadol
Tramadol será administrado em uma abordagem analgésica multimodal para controlar a dor pós-operatória.
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Adicione tramadol, para controle eficaz da dor em um ambiente multimodal durante ATJ.
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Comparador Ativo: Tapentadol
Tapentadol será administrado em uma abordagem analgésica multimodal para controlar a dor pós-operatória.
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Adicione tapentadol, para controle eficaz da dor em um ambiente multimodal durante ATJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) mede de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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6 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) mede de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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12 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 1º dia pós-operatório
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) mede de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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1º dia pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 2º dia pós-operatório
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) mede de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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2º dia pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 3º dia de pós-operatório
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) mede de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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3º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) mede de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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3 semanas após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) mede de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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6 semanas após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) mede de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
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6 meses após a cirurgia
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Dor neuropática
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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DorDETECTAR (0-35)
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6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Qualidade do Paciente 15 (0-150)
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6 meses após a cirurgia
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Função
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Pontuação do Joelho Oxford (OKS) (0-48)
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6 semanas após a cirurgia
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Resultado
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) (0-100)
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6 semanas após a cirurgia
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Impacto da artrite
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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ESCALAS DE MEDIÇÃO DE IMPACTO DA ARTRITE 2 Short Form (AIMS2-SF) (escala 5Likert
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6 semanas após a cirurgia
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Satisfação do Paciente
Prazo: 5 dias após a cirurgia na alta
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Escala Likert de 5 pontos (0-5) [5 representando maior satisfação]
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5 dias após a cirurgia na alta
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Depressão
Prazo: 5 dias após a cirurgia na alta
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) (0-27) [Quanto maior a pontuação, mais grave a depressão]
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5 dias após a cirurgia na alta
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Estado de saúde
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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EuroQol de 5 níveis 5 Dimensões Pontuação de 5 níveis (EQ-5D-5L) (0-100) [Quanto maior a pontuação, pior o estado de saúde]
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6 semanas após a cirurgia
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Gravidade da dor
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) (0-96) [Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade devido à osteoartrite]
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
- Investigador principal: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Roulet L, Rollason V, Desmeules J, Piguet V. Tapentadol Versus Tramadol: A Narrative and Comparative Review of Their Pharmacological, Efficacy and Safety Profiles in Adult Patients. Drugs. 2021 Jul;81(11):1257-1272. doi: 10.1007/s40265-021-01515-z. Epub 2021 Jul 1.
- Rian T, Skogvoll E, Hofstad J, Hovik L, Winther SB, Husby VS, Klaksvik J, Egeberg T, Sand K, Klepstad P, Wik TS. Tapentadol vs oxycodone for postoperative pain treatment the first 7 days after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Pain. 2021 Feb 1;162(2):396-404. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Tramadol
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- Tapentadol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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