此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

他喷他多与曲马多在全膝关节置换术中的比较

2024年5月10日 更新者：Elena Arnaoutoglou、University of Thessaly

TKA 中的多模式镇痛。他喷他多的作用

比较他喷他多和曲马多作为全膝关节置换术 (TKR) 多模式镇痛治疗的一部分的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着人口老龄化和变得更加活跃，对 TKR 手术的需求预计会增加。 然而，TKR 疼痛的治疗仍然是一个挑战。

术后疼痛与住院时间延长、满意度降低、阿片类药物消耗增加以及向慢性疼痛的转变有关。 在 TKR 中，慢性疼痛的风险可高达 20%。

建议的麻醉和缓解疼痛的方法是使用脊髓麻醉和多模式镇痛，包括内收肌管阻滞。

在我们医院，多模式镇痛方案包括术中使用右美托咪定、低剂量氯胺酮、扑热息痛、非甾体抗炎药和镁进行镇静。 我们更喜欢使用地塞米松和氟哌利多作为止吐药，因为它们可以改善镇痛效果。

为了尽量减少阿片类药物的使用，使用曲马多曾经是标准治疗方法。 Tapertadol 是一种阿片类药物，对于治疗术后疼痛同样有效，并可降低 TKR 后慢性疼痛的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • 电话号码：00302413502952
  • 邮箱：earnaout@gmail.com

学习地点

  • 希腊
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41110
        • 招聘中
        • University Hospital of Larissa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 择期 TKR 患者
  • ASA PS I-III

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 认知功能障碍
  • 严重精神疾病
  • 正在服用 MAO 抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺再摄取抑制剂
  • 不会说希腊语
  • 已知对研究药物过敏
  • 任何研究药物的禁忌症
  • 慢性肾功能衰竭（GFR < 50 ml/h）
  • 肝功能衰竭
  • 已知经常使用或滥用阿片类药物
  • 孕妇
  • 接受全身麻醉的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：曲马多
曲马多将以多模式镇痛方法施用以控制术后疼痛。
药品：曲马多
添加曲马多，以便在 TKR 期间在多模式环境中有效控制疼痛。
有源比较器：他喷他多
他喷他多将以多模式镇痛方法给药以控制术后疼痛。
药品：他喷他多
添加他喷他多，可在 TKR 期间的多模式环境中有效控制疼痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：手术后6小时
视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
手术后6小时
术后疼痛
大体时间：手术后12小时
视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
手术后12小时
术后疼痛
大体时间：术后第一天
视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
术后第一天
术后疼痛
大体时间：术后第二天
视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
术后第二天
术后疼痛
大体时间：术后第三天
视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
术后第三天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：手术后3周
视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
手术后3周
术后疼痛
大体时间：手术后6周
视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
手术后6周
术后疼痛
大体时间：手术后6个月
视觉模拟量表 (VAS) 评分为 0 至 10（0=无疼痛，10=最严重疼痛）
手术后6个月
神经性疼痛
大体时间：手术后6个月
疼痛检测 (0-35)
手术后6个月
术后生活质量
大体时间：手术后6个月
患者质量 15 (0-150)
手术后6个月
功能
大体时间：手术后6周
牛津膝关节评分 (OKS) (0-48)
手术后6周
结果
大体时间：手术后6周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) (0-100)
手术后6周
关节炎的影响
大体时间：手术后6周
关节炎影响测量量表 2 简式 (AIMS2-SF)（5Likert 量表
手术后6周
患者满意度
大体时间：术后5天出院时
5点李克特量表（0-5）[5代表更高满意度]
术后5天出院时
沮丧
大体时间：术后5天出院时
患者健康问卷9（PHQ9）（0-27）【分数越高，抑郁越严重]
术后5天出院时
健康状况
大体时间：手术后6周
5级EuroQol 5 Dimensions 5级评分（EQ-5D-5L）（0-100）【分数越高，健康状况越差]
手术后6周
疼痛严重程度
大体时间：手术后6周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) (0-96) [分数越高，因骨关节炎导致的残疾程度越高]
手术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Thessaly

调查人员

  • 学习椅：Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • 首席研究员：Metaxia Bareka, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Tapentadol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅