Tapentadol vs Tramadol en artroplastia total de rodilla
10 de mayo de 2024 actualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Analgesia multimodal en ATR. El papel del tapentadol
Compare la eficacia de tapentadol y tramadol como parte de un tratamiento de analgesia multimodal para el reemplazo total de rodilla (TKR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población envejece y se vuelve más activa, se espera que aumente la demanda de cirugía TKR. Sin embargo, el tratamiento del dolor PTR sigue siendo un desafío.
El dolor posoperatorio se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas, menor satisfacción, mayor consumo de opioides y transición al dolor crónico. En TKR, el riesgo de dolor crónico puede llegar al 20%.
Un método sugerido de anestesia y alivio del dolor es el uso de anestesia espinal junto con analgesia multimodal que incluye un bloqueo del canal aductor.
En nuestro hospital el protocolo de analgesia multimodal consiste en sedación intraoperatoria con dexmedetomidina, ketamina a dosis bajas, paracetamol, AINE y magnesio. Preferimos la dexametasona y el droperidol como antieméticos porque pueden mejorar el resultado analgésico.
En un esfuerzo por minimizar el uso de opioides, la administración de tramadol solía ser el estándar de atención. Tapertadol es un opioide que puede ser igualmente eficaz en el tratamiento del dolor posoperatorio y reduce la incidencia de dolor crónico después de la ATR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Metaxia Bareka, MD, PhD
- Número de teléfono: +306947845083
- Correo electrónico: barekametaxia@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
- Número de teléfono: 00302413502952
- Correo electrónico: earnaout@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University Hospital of Larissa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para RTR electiva
- ASA PS I-III
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Disfunción cognitiva
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Bajo medicación con inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina.
- No hablar griego
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Contraindicaciones para cualquiera de los fármacos del estudio.
- Insuficiencia renal crónica (TFG < 50 ml/h)
- insuficiencia hepática
- Uso regular o mal uso conocido de opioides
- Mujeres embarazadas
- Pacientes sometidos a anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tramadol
Tramadol se administrará mediante un enfoque analgésico multimodal para controlar el dolor posoperatorio.
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Agregue tramadol para un manejo eficaz del dolor en un entorno multimodal durante la TKR.
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Comparador activo: Tapentadol
Tapentadol se administrará en un enfoque analgésico multimodal para controlar el dolor posoperatorio.
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Agregue tapentadol para un manejo eficaz del dolor en un entorno multimodal durante la TKR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) mide de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
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6 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) mide de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
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12 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) mide de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
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1er día postoperatorio
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) mide de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
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2do día postoperatorio
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3er día postoperatorio
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) mide de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
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3er día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) mide de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
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3 semanas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) mide de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
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6 semanas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) mide de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
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6 meses después de la cirugía
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Dolor DETECT (0-35)
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6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Calidad del paciente 15 (0-150)
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6 meses después de la cirugía
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Función
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Puntuación de rodilla de Oxford (OKS) (0-48)
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6 semanas después de la cirugía
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Resultado
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) (0-100)
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6 semanas después de la cirugía
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Impacto de la artritis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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ESCALAS DE MEDICIÓN DEL IMPACTO DE LA ARTRITIS 2 Forma corta (AIMS2-SF) (escala 5Likert
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6 semanas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía al alta
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Escala Likert de 5 puntos (0-5) [5 representa mayor satisfacción]
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5 días después de la cirugía al alta
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Depresión
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía al alta
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9) (0-27) [Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión]
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5 días después de la cirugía al alta
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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5 niveles EuroQol 5 Dimensiones 5 niveles Puntuación (EQ-5D-5L) (0-100) [Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado de salud]
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6 semanas después de la cirugía
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) (0-96) [Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad debida a la osteoartritis]
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
- Investigador principal: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Roulet L, Rollason V, Desmeules J, Piguet V. Tapentadol Versus Tramadol: A Narrative and Comparative Review of Their Pharmacological, Efficacy and Safety Profiles in Adult Patients. Drugs. 2021 Jul;81(11):1257-1272. doi: 10.1007/s40265-021-01515-z. Epub 2021 Jul 1.
- Rian T, Skogvoll E, Hofstad J, Hovik L, Winther SB, Husby VS, Klaksvik J, Egeberg T, Sand K, Klepstad P, Wik TS. Tapentadol vs oxycodone for postoperative pain treatment the first 7 days after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Pain. 2021 Feb 1;162(2):396-404. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tramadol
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- Tapentadol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .