Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tapentadol vs Tramadol i total kneartroplastikk

10. mai 2024 oppdatert av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Multimodal Analgesi i TKA. Rollen til Tapentadol

Sammenlign effektiviteten av tapentadol og tramadol som en del av en multimodal analgesibehandling for total kneprotese (TKR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som befolkningen eldes og blir mer aktiv, forventes etterspørselen etter TKR-kirurgi å øke. Imidlertid er behandlingen av TKR-smerter fortsatt en utfordring.

Postoperative smerter er assosiert med lengre sykehusopphold, lavere tilfredshet, økt opioidforbruk og overgang til kroniske smerter. Ved TKR kan risikoen for kroniske smerter være så høy som 20 %.

En foreslått metode for anestesi og smertelindring er bruk av spinalbedøvelse sammen med multimodal analgesi som inkluderer en adduktorkanalblokk.

På vårt sykehus består den multimodale analgesiprotokollen av intraoperativ sedasjon med dexmedetomidin, en lav dose ketamin, paracetamol, NSAIDs og magnesium. Vi foretrekker deksametason og droperidol som antiemetika da de kan forbedre det smertestillende resultatet.

I et forsøk på å minimere bruken av opioider, pleide administrering av tramadol å være standarden for omsorg. Tapertadol er et opioid som kan være like effektivt i behandlingen av postoperativ smerte og reduserer forekomsten av kronisk smerte etter TKR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00302413502952
  • E-post: earnaout@gmail.com

Studiesteder

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for elektiv TKR
  • ASA PS I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kognitiv funksjonssvikt
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Under medisinering med MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, serotoninreopptakshemmere
  • Snakker ikke gresk
  • Kjent allergi mot studiemedikamentene
  • Kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
  • Kronisk nyresvikt (GFR < 50 ml/t)
  • Leversvikt
  • Kjent regelmessig bruk eller misbruk av opioider
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som gjennomgår generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol vil bli administrert i en multimodal analgetisk tilnærming for å håndtere postoperativ smerte.
Legg til tramadol, for effektiv smertebehandling i en multimodal setting under TKR.
Aktiv komparator: Tapentadol
Tapentadol vil bli administrert i en multimodal analgetisk tilnærming for å håndtere postoperativ smerte.
Legg til tapentadol, for effektiv smertebehandling i en multimodal setting under TKR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
6 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1. postoperative dag
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
1. postoperative dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
2. postoperativ dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3. postoperative dag
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
3. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
3 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
6 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
6 måneder etter operasjonen
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
PainDETECT (0–35)
6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasientkvalitet 15 (0-150)
6 måneder etter operasjonen
Funksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Oxford Knee-score (OKS) (0–48)
6 uker etter operasjonen
Utfall
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS) (0-100)
6 uker etter operasjonen
Påvirkning av leddgikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
ARTRITT IMPACT MÅLING SKALER 2 Short Form (AIMS2-SF) (5 Likert skala
6 uker etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 dager etter operasjon ved Utskrivelse
5-punkts Likert-skala (0-5) [5 representerer høyere tilfredshet]
5 dager etter operasjon ved Utskrivelse
Depresjon
Tidsramme: 5 dager etter operasjon ved Utskrivelse
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) (0-27) [Jo høyere poengsum, depresjon alvorligere]
5 dager etter operasjon ved Utskrivelse
Helsestatus
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
5 nivå EuroQol 5 Dimensjoner 5 nivå Score (EQ-5D-5L) (0-100) [Jo høyere poengsum, desto dårligere helsestatus]
6 uker etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Artrose (WOMAC) (0-96) [Jo høyere poengsum jo høyere funksjonshemming på grunn av slitasjegikt]
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • Hovedetterforsker: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere