- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269770
Tapentadol vs Tramadol i total kneartroplastikk
Multimodal Analgesi i TKA. Rollen til Tapentadol
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som befolkningen eldes og blir mer aktiv, forventes etterspørselen etter TKR-kirurgi å øke. Imidlertid er behandlingen av TKR-smerter fortsatt en utfordring.
Postoperative smerter er assosiert med lengre sykehusopphold, lavere tilfredshet, økt opioidforbruk og overgang til kroniske smerter. Ved TKR kan risikoen for kroniske smerter være så høy som 20 %.
En foreslått metode for anestesi og smertelindring er bruk av spinalbedøvelse sammen med multimodal analgesi som inkluderer en adduktorkanalblokk.
På vårt sykehus består den multimodale analgesiprotokollen av intraoperativ sedasjon med dexmedetomidin, en lav dose ketamin, paracetamol, NSAIDs og magnesium. Vi foretrekker deksametason og droperidol som antiemetika da de kan forbedre det smertestillende resultatet.
I et forsøk på å minimere bruken av opioider, pleide administrering av tramadol å være standarden for omsorg. Tapertadol er et opioid som kan være like effektivt i behandlingen av postoperativ smerte og reduserer forekomsten av kronisk smerte etter TKR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Metaxia Bareka, MD, PhD
- Telefonnummer: +306947845083
- E-post: barekametaxia@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302413502952
- E-post: earnaout@gmail.com
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- Rekruttering
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for elektiv TKR
- ASA PS I - III
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kognitiv funksjonssvikt
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Under medisinering med MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, serotoninreopptakshemmere
- Snakker ikke gresk
- Kjent allergi mot studiemedikamentene
- Kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
- Kronisk nyresvikt (GFR < 50 ml/t)
- Leversvikt
- Kjent regelmessig bruk eller misbruk av opioider
- Gravide kvinner
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol vil bli administrert i en multimodal analgetisk tilnærming for å håndtere postoperativ smerte.
|
Legg til tramadol, for effektiv smertebehandling i en multimodal setting under TKR.
|
|
Aktiv komparator: Tapentadol
Tapentadol vil bli administrert i en multimodal analgetisk tilnærming for å håndtere postoperativ smerte.
|
Legg til tapentadol, for effektiv smertebehandling i en multimodal setting under TKR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
|
1. postoperative dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2. postoperativ dag
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
|
2. postoperativ dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
|
3. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den verste smerten)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
PainDETECT (0–35)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientkvalitet 15 (0-150)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Oxford Knee-score (OKS) (0–48)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Utfall
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS) (0-100)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Påvirkning av leddgikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
ARTRITT IMPACT MÅLING SKALER 2 Short Form (AIMS2-SF) (5 Likert skala
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 dager etter operasjon ved Utskrivelse
|
5-punkts Likert-skala (0-5) [5 representerer høyere tilfredshet]
|
5 dager etter operasjon ved Utskrivelse
|
|
Depresjon
Tidsramme: 5 dager etter operasjon ved Utskrivelse
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) (0-27) [Jo høyere poengsum, depresjon alvorligere]
|
5 dager etter operasjon ved Utskrivelse
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
5 nivå EuroQol 5 Dimensjoner 5 nivå Score (EQ-5D-5L) (0-100) [Jo høyere poengsum, desto dårligere helsestatus]
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Artrose (WOMAC) (0-96) [Jo høyere poengsum jo høyere funksjonshemming på grunn av slitasjegikt]
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
- Hovedetterforsker: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Roulet L, Rollason V, Desmeules J, Piguet V. Tapentadol Versus Tramadol: A Narrative and Comparative Review of Their Pharmacological, Efficacy and Safety Profiles in Adult Patients. Drugs. 2021 Jul;81(11):1257-1272. doi: 10.1007/s40265-021-01515-z. Epub 2021 Jul 1.
- Rian T, Skogvoll E, Hofstad J, Hovik L, Winther SB, Husby VS, Klaksvik J, Egeberg T, Sand K, Klepstad P, Wik TS. Tapentadol vs oxycodone for postoperative pain treatment the first 7 days after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Pain. 2021 Feb 1;162(2):396-404. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Tramadol
- Tapentadol
Andre studie-ID-numre
- Tapentadol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .