Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapentadol vs Tramadol w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Analgezja multimodalna w TKA. Rola tapentadolu

Porównanie skuteczności tapentadolu i tramadolu w ramach wielomodalnego leczenia przeciwbólowego w ramach całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w miarę starzenia się społeczeństwa i zwiększania jego aktywności zapotrzebowanie na operację TKR będzie rosło. Jednak leczenie bólu TKR pozostaje wyzwaniem.

Ból pooperacyjny wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, niższym poziomem satysfakcji, zwiększonym spożyciem opioidów i przejściem w ból przewlekły. W TKR ryzyko przewlekłego bólu może sięgać nawet 20%.

Sugerowaną metodą znieczulenia i łagodzenia bólu jest zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego wraz z analgezją multimodalną obejmującą blokadę kanału przywodziciela.

W naszym szpitalu protokół analgezji multimodalnej obejmuje śródoperacyjną sedację deksmedetomidyną, małą dawką ketaminy, paracetamolu, NLPZ i magnezu. Preferujemy deksametazon i droperydol jako leki przeciwwymiotne, ponieważ mogą poprawić działanie przeciwbólowe.

W celu zminimalizowania stosowania opioidów standardem leczenia było podawanie tramadolu. Tapertadol jest opioidem, który może być równie skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego, jak i zmniejsza częstość występowania bólu przewlekłego po TKR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Numer telefonu: 00302413502952
  • E-mail: earnaout@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej TKR
  • ASA PS I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zaburzenia poznawcze
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Przy leczeniu inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Nie mówiąc po grecku
  • Znana alergia na badane leki
  • Przeciwwskazania dla któregokolwiek z badanych leków
  • Przewlekła niewydolność nerek (GFR < 50 ml/h)
  • Niewydolność wątroby
  • Znane regularne używanie lub niewłaściwe używanie opioidów
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tramadol
Tramadol będzie podawany jako multimodalny lek przeciwbólowy w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
Lek: Tramadol
Dodaj tramadol, aby skutecznie złagodzić ból w warunkach multimodalnych podczas TKR.
Aktywny komparator: Tapentadol
Tapentadol będzie podawany jako multimodalny lek przeciwbólowy w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
Lek: Tapentadol
Dodaj tapentadol, aby skutecznie złagodzić ból w warunkach multimodalnych podczas TKR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) mierzy od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) mierzy od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) mierzy od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
1. dzień pooperacyjny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) mierzy od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
2. dzień pooperacyjny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Trzecia doba pooperacyjna
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) mierzy od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Trzecia doba pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) mierzy od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
3 tygodnie po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) mierzy od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
6 tygodni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) mierzy od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
6 miesięcy po operacji
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wykrywanie bólu (0-35)
6 miesięcy po operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość pacjenta 15 (0-150)
6 miesięcy po operacji
Funkcjonować
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Ocena kolana Oxford (OKS) (0-48)
6 tygodni po operacji
Wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (0-100)
6 tygodni po operacji
Wpływ zapalenia stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
SKALA POMIARU WPŁYWU STAWÓW 2, krótka forma (AIMS2-SF) (skala 5 Likerta
6 tygodni po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni po operacji przy wypisie
5-punktowa skala Likerta (0-5) [5 oznacza wyższą satysfakcję]
5 dni po operacji przy wypisie
Depresja
Ramy czasowe: 5 dni po operacji przy wypisie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) (0-27) [Im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja]
5 dni po operacji przy wypisie
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
5 poziomów EuroQol 5 Wymiary 5 poziomów Wynik (EQ-5D-5L) (0-100) [Im wyższy wynik, tym gorszy stan zdrowia]
6 tygodni po operacji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Uniwersytety Western Ontario i McMaster Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) (0-96) [Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów]
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • Główny śledczy: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tapentadol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj