Tapentadol versus tramadol bij totale knieartroplastiek
10 mei 2024 bijgewerkt door: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Multimodale analgesie bij TKA. De rol van tapentadol
Vergelijk de effectiviteit van tapentadol en tramadol als onderdeel van een multimodale analgesiebehandeling voor totale knievervanging (TKR).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de bevolking ouder wordt en actiever wordt, zal de vraag naar TKR-chirurgie naar verwachting toenemen. De behandeling van TKR-pijn blijft echter een uitdaging.
Postoperatieve pijn wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, een lagere tevredenheid, een verhoogd gebruik van opioïden en de overgang naar chronische pijn. Bij TKR kan het risico op chronische pijn oplopen tot 20%.
Een voorgestelde methode voor anesthesie en pijnverlichting is het gebruik van spinale anesthesie in combinatie met multimodale analgesie, waaronder een adductorkanaalblokkade.
In ons ziekenhuis bestaat het multimodale analgesieprotocol uit intraoperatieve sedatie met dexmedetomidine, een lage dosis ketamine, paracetamol, NSAID’s en magnesium. Wij geven de voorkeur aan dexamethason en droperidol als anti-emetica, omdat deze de pijnstillende werking kunnen verbeteren.
In een poging het gebruik van opioïden tot een minimum te beperken, was de toediening van tramadol vroeger de standaardbehandeling. Tapertadol is een opioïde die even effectief kan zijn bij de behandeling van postoperatieve pijn en de incidentie van chronische pijn na TKR vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Metaxia Bareka, MD, PhD
- Telefoonnummer: +306947845083
- E-mail: barekametaxia@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00302413502952
- E-mail: earnaout@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- Werving
- University Hospital of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor electieve TKR
- ASA PS I - III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Cognitieve disfunctie
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Onder medicatie met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, serotonineheropnameremmers
- Spreekt geen Grieks
- Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Contra-indicaties voor elk van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Chronisch nierfalen (GFR < 50 ml/uur)
- Leverfalen
- Bekend regelmatig gebruik of misbruik van opioïden
- Zwangere vrouw
- Patiënten die algemene anesthesie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tramadol
Tramadol zal worden toegediend in een multimodale pijnstillende benadering om postoperatieve pijn te beheersen.
|
Voeg tramadol toe, voor effectief pijnmanagement in een multimodale setting tijdens TKR.
|
|
Actieve vergelijker: Tapentadol
Tapentadol zal worden toegediend in een multimodale pijnstillende benadering om postoperatieve pijn te beheersen.
|
Voeg tapentadol toe, voor effectief pijnmanagement in een multimodale setting tijdens TKR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergste pijn)
|
6 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
De score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergste pijn)
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
De score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergste pijn)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
De score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergste pijn)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
De score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergste pijn)
|
3e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
De score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergste pijn)
|
3 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergste pijn)
|
6 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) meet 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergste pijn)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
PijnDETECTEREN (0-35)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Patiëntkwaliteit 15 (0-150)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Functie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Oxford-kniescore (OKS) (0-48)
|
6 weken na de operatie
|
|
Resultaat
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) (0-100)
|
6 weken na de operatie
|
|
Artritis-impact
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
ARTRITIS IMPACTMEETSCHALEN 2 Korte vorm (AIMS2-SF) (5Likert-schaal
|
6 weken na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie bij ontslag
|
5-punts Likertschaal (0-5) [5 staat voor een hogere tevredenheid]
|
5 dagen na de operatie bij ontslag
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie bij ontslag
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9) (0-27) [Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie]
|
5 dagen na de operatie bij ontslag
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
5-niveau EuroQol 5 dimensies 5-niveau Score (EQ-5D-5L) (0-100) [Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidsstatus]
|
6 weken na de operatie
|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC) (0-96) [Hoe hoger de score, hoe hoger de invaliditeit als gevolg van artrose]
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
- Hoofdonderzoeker: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Roulet L, Rollason V, Desmeules J, Piguet V. Tapentadol Versus Tramadol: A Narrative and Comparative Review of Their Pharmacological, Efficacy and Safety Profiles in Adult Patients. Drugs. 2021 Jul;81(11):1257-1272. doi: 10.1007/s40265-021-01515-z. Epub 2021 Jul 1.
- Rian T, Skogvoll E, Hofstad J, Hovik L, Winther SB, Husby VS, Klaksvik J, Egeberg T, Sand K, Klepstad P, Wik TS. Tapentadol vs oxycodone for postoperative pain treatment the first 7 days after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Pain. 2021 Feb 1;162(2):396-404. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002026.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Tramadol
- Tapentadol
Andere studie-ID-nummers
- Tapentadol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .