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Tapentadol vs Tramadol dans l'arthroplastie totale du genou

20 février 2024 mis à jour par: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Analgésie multimodale en PTG. Le rôle du tapentadol

Comparez l'efficacité du tapentadol et du tramadol dans le cadre d'un traitement analgésie multimodal pour l'arthroplastie totale du genou (ATG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que la population vieillit et devient plus active, la demande de chirurgie PTG devrait augmenter. Cependant, le traitement de la douleur PTG reste un défi.

La douleur postopératoire est associée à des séjours hospitaliers plus longs, à une moindre satisfaction, à une consommation accrue d'opioïdes et à une transition vers une douleur chronique. En cas de PTG, le risque de douleur chronique peut atteindre 20 %.

Une méthode suggérée d’anesthésie et de soulagement de la douleur consiste à utiliser une anesthésie rachidienne associée à une analgésie multimodale comprenant un bloc du canal adducteur.

Dans notre hôpital, le protocole d'analgésie multimodale consiste en une sédation peropératoire avec de la dexmédétomidine, une faible dose de kétamine, du paracétamol, des AINS et du magnésium. Nous préférons la dexaméthasone et le dropéridol comme antiémétiques car ils peuvent améliorer le résultat analgésique.

Dans le but de minimiser l’utilisation d’opioïdes, l’administration de tramadol était autrefois la norme de soins. Le Tapertadol est un opioïde qui peut être tout aussi efficace dans le traitement de la douleur postopératoire et réduit l'incidence de la douleur chronique après une PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00302413502952
  • E-mail: earnaout@gmail.com

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • University Hospital Of Larissa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour une PTG élective
  • ASA PS I-III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Dysfonctionnement cognitif
  • Maladie psychiatrique grave
  • Sous traitement avec des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
  • Ne parle pas grec
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
  • Insuffisance rénale chronique (DFG < 50 ml/h)
  • Insuffisance hépatique
  • Consommation régulière ou abusive connue d'opioïdes
  • Femmes enceintes
  • Patients sous anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tramadol
Le tramadol sera administré selon une approche analgésique multimodale pour gérer la douleur postopératoire.
Médicament: Tramadol
Ajoutez du tramadol, pour une gestion efficace de la douleur dans un cadre multimodal pendant une PTG.
Comparateur actif: Tapentadol
Tapentadol sera administré selon une approche analgésique multimodale pour gérer la douleur postopératoire.
Médicament: Tapentadol
Ajoutez du tapentadol pour une gestion efficace de la douleur dans un cadre multimodal pendant une PTG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 6 heures après l'opération
Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur)
6 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: 12 heures après l'opération
Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur)
12 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: 1er jour postopératoire
Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur)
1er jour postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 2ème jour postopératoire
Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur)
2ème jour postopératoire
Douleur postopératoire
Délai: 3ème jour postopératoire
Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur)
3ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 5 jours après l'intervention chirurgicale à la sortie
Échelle de Likert en 5 points
5 jours après l'intervention chirurgicale à la sortie
État de santé
Délai: 6 semaines après l'opération
EQ-5D-5L
6 semaines après l'opération
Gravité de la douleur
Délai: 6 semaines après l'opération
Arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
6 semaines après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: 3 semaines après l'opération
Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur)
3 semaines après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur)
6 semaines après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur)
6 mois après l'opération
Douleur neuropathique
Délai: 6 mois après l'opération
DouleurDETECT (0-35)
6 mois après l'opération
Qualité de vie postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
Qualité des patients 15 (0-150)
6 mois après l'opération
Dépression
Délai: 5 jours après l'intervention chirurgicale à la sortie
Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ9)
5 jours après l'intervention chirurgicale à la sortie
Fonction
Délai: 6 semaines après l'opération
Score du genou d'Oxford (OKS) (0-48)
6 semaines après l'opération
Résultat
Délai: 6 semaines après l'opération
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) (0-100)
6 semaines après l'opération
Impact de l'arthrite
Délai: 6 semaines après l'opération
ÉCHELLES DE MESURE DE L'IMPACT DE L'ARTHRITE 2 Forme courte (AIMS2-SF) (échelle 5Likert
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • Chercheur principal: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tapentadol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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