Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapentadol vs Tramadol v totální endoprotéze kolene

10. května 2024 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Multimodální analgezie u TKA. Role Tapentadolu

Porovnejte účinnost tapentadolu a tramadolu jako součásti multimodální analgetické léčby totální náhrady kolena (TKR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak populace stárne a stává se aktivnější, očekává se, že poptávka po operaci TKR poroste. Léčba bolesti TKR však zůstává výzvou.

Pooperační bolest je spojena s delší hospitalizací, nižší spokojeností, zvýšenou spotřebou opioidů a přechodem do chronické bolesti. U TKR může být riziko chronické bolesti až 20 %.

Navrhovanou metodou anestezie a úlevy od bolesti je použití spinální anestezie spolu s multimodální analgezií, která zahrnuje blokádu adduktorového kanálu.

V naší nemocnici sestává protokol multimodální analgezie z intraoperační sedace dexmedetomidinem, nízkou dávkou ketaminu, paracetamolu, NSAID a hořčíku. Jako antiemetika preferujeme dexamethason a droperidol, protože mohou zlepšit analgetický výsledek.

Ve snaze minimalizovat užívání opioidů bývalo standardem péče podávání tramadolu. Tapertadol je opioid, který může být stejně účinný v léčbě pooperační bolesti a snižuje výskyt chronické bolesti po TKR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00302413502952
  • E-mail: earnaout@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro elektivní TKR
  • ASA PS I - III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kognitivní dysfunkce
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Při léčbě inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Nemluví řecky
  • Známá alergie na studované léky
  • Kontraindikace pro kterýkoli ze studovaných léků
  • Chronické selhání ledvin (GFR < 50 ml/h)
  • Selhání jater
  • Známé pravidelné užívání nebo nesprávné užívání opioidů
  • Těhotná žena
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tramadol
Tramadol bude podáván multimodálním analgetickým přístupem ke zvládání pooperační bolesti.
Lék: Tramadol
Přidejte tramadol pro účinnou léčbu bolesti v multimodálním prostředí během TKR.
Aktivní komparátor: Tapentadol
Tapentadol bude podáván multimodálním analgetickým přístupem ke zvládání pooperační bolesti.
Lék: Tapentadol
Přidejte tapentadol pro účinnou léčbu bolesti v multimodálním prostředí během TKR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) měří 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
6 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) měří 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
12 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1. pooperační den
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) měří 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
1. pooperační den
Pooperační bolest
Časové okno: 2. pooperační den
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) měří 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
2. pooperační den
Pooperační bolest
Časové okno: 3. pooperační den
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) měří 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
3. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3 týdny po operaci
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) měří 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
3 týdny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) měří 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
6 týdnů po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) měří 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
6 měsíců po operaci
Neuropatická bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
PainDETECT (0-35)
6 měsíců po operaci
Kvalita života po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita pacienta 15 (0–150)
6 měsíců po operaci
Funkce
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Oxford Knee Score (OKS) (0–48)
6 týdnů po operaci
Výsledek
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) (0–100)
6 týdnů po operaci
Vliv artritidy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ŠKÁLY NA MĚŘENÍ DOPADU ARTRITIDY 2 krátká forma (AIMS2-SF) (5Likertova stupnice
6 týdnů po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 dní po operaci na propuštění
5bodová Likertova škála (0–5) [5 představuje vyšší spokojenost]
5 dní po operaci na propuštění
Deprese
Časové okno: 5 dní po operaci na propuštění
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9) (0-27) [Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese]
5 dní po operaci na propuštění
Zdravotní stav
Časové okno: 6 týdnů po operaci
5 úrovní EuroQol 5 Dimenzí Skóre 5 úrovní (EQ-5D-5L) (0-100) [Čím vyšší skóre, tím horší zdravotní stav]
6 týdnů po operaci
Závažnost bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Osteoartritida na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) (0-96) [Čím vyšší skóre, tím vyšší postižení v důsledku osteoartrózy]
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • Vrchní vyšetřovatel: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tapentadol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit