Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapentadol vs Tramadol i total knæarthroplastik

10. maj 2024 opdateret af: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Multimodal Analgesi i TKA. Tapentadols rolle

Sammenlign effektiviteten af ​​tapentadol og tramadol som en del af en multimodal analgesibehandling for total knæudskiftning (TKR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som befolkningen ældes og bliver mere aktiv, forventes efterspørgslen efter TKR-kirurgi at stige. Imidlertid er behandlingen af ​​TKR-smerter fortsat en udfordring.

Postoperative smerter er forbundet med længere indlæggelser, lavere tilfredshed, øget opioidforbrug og overgang til kroniske smerter. Ved TKR kan risikoen for kroniske smerter være helt op til 20 %.

En foreslået metode til anæstesi og smertelindring er brugen af ​​spinal anæstesi sammen med multimodal analgesi, der inkluderer en adduktorkanalblok.

På vores hospital består den multimodale analgesiprotokol af intraoperativ sedation med dexmedetomidin, en lav dosis ketamin, paracetamol, NSAID og magnesium. Vi foretrækker dexamethason og droperidol som antiemetika, da de kan forbedre det analgetiske resultat.

I et forsøg på at minimere brugen af ​​opioider plejede administration af tramadol at være standardbehandlingen. Tapertadol er et opioid, der kan være lige så effektivt til behandling af postoperative smerter og reducerer forekomsten af ​​kroniske smerter efter TKR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00302413502952
  • E-mail: earnaout@gmail.com

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til elektiv TKR
  • ASA PS I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kognitiv disfunktion
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Under medicinering med MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, serotonin-genoptagelseshæmmere
  • Taler ikke græsk
  • Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne
  • Kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Kronisk nyresvigt (GFR < 50 ml/t)
  • Leversvigt
  • Kendt regelmæssig brug eller misbrug af opioider
  • Gravid kvinde
  • Patienter i generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol vil blive administreret i en multimodal analgetisk tilgang til at håndtere postoperativ smerte.
Medicin: Tramadol
Tilføj tramadol for effektiv smertebehandling i multimodale omgivelser under TKR.
Aktiv komparator: Tapentadol
Tapentadol vil blive administreret i en multimodal analgetisk tilgang til behandling af postoperativ smerte.
Medicin: Tapentadol
Tilføj tapentadol for effektiv smertebehandling i multimodale omgivelser under TKR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værste smerte)
6 timer efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værste smerte)
12 timer efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 1. postoperative dag
Visual Analogue Scale (VAS) score måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værste smerte)
1. postoperative dag
Post-operative smerter
Tidsramme: 2. postoperative dag
Visual Analogue Scale (VAS) score måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værste smerte)
2. postoperative dag
Post-operative smerter
Tidsramme: 3. postoperative dag
Visual Analogue Scale (VAS) score måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værste smerte)
3. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værste smerte)
3 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værste smerte)
6 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score måler 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værste smerte)
6 måneder efter operationen
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
PainDETECT (0-35)
6 måneder efter operationen
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patientkvalitet 15 (0-150)
6 måneder efter operationen
Fungere
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Oxford Knæ-score (OKS) (0-48)
6 uger efter operationen
Resultat
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) (0-100)
6 uger efter operationen
Gigtpåvirkning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
ARTHRITIS IMPACT SCALES 2 Short Form (AIMS2-SF) (5 Likert skala
6 uger efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 dage efter operationen ved Udskrivelsen
5-punkts Likert-skala (0-5) [5 repræsenterer højere tilfredshed]
5 dage efter operationen ved Udskrivelsen
Depression
Tidsramme: 5 dage efter operationen ved Udskrivelsen
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) (0-27) [Jo højere score, depression alvorligere]
5 dage efter operationen ved Udskrivelsen
Helbredsstatus
Tidsramme: 6 uger efter operationen
5 niveau EuroQol 5 Dimensioner 5 niveau Score (EQ-5D-5L) (0-100) [Jo højere score, jo dårligere sundhedsstatus]
6 uger efter operationen
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) (0-96) [Jo højere score, jo højere handicap på grund af slidgigt]
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Efterforskere

  • Studiestol: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • Ledende efterforsker: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tapentadol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner