Tapentadol vs Tramadol i total knäprotesplastik
10 maj 2024 uppdaterad av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Multimodal Analgesi i TKA. Tapentadols roll
Jämför effektiviteten av tapentadol och tramadol som en del av en multimodal analgesibehandling för Total Knee Replacement (TKR).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I takt med att befolkningen åldras och blir mer aktiv förväntas efterfrågan på TKR-kirurgi öka. Men behandlingen av TKR-smärta är fortfarande en utmaning.
Postoperativ smärta är förknippad med längre sjukhusvistelser, lägre tillfredsställelse, ökad opioidkonsumtion och övergång till kronisk smärta. I TKR kan risken för kronisk smärta vara så hög som 20 %.
En föreslagen metod för anestesi och smärtlindring är användningen av spinalbedövning tillsammans med multimodal analgesi som inkluderar ett adduktorkanalblock.
På vårt sjukhus består det multimodala analgesiprotokollet av intraoperativ sedering med dexmedetomidin, en låg dos av ketamin, paracetamol, NSAID och magnesium. Vi föredrar dexametason och droperidol som antiemetika eftersom de kan förbättra det analgetiska resultatet.
I ett försök att minimera användningen av opioider, brukade administrering av tramadol vara standarden på vården. Tapertadol är en opioid som kan vara lika effektiv vid behandling av postoperativ smärta och minskar förekomsten av kronisk smärta efter TKR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Metaxia Bareka, MD, PhD
- Telefonnummer: +306947845083
- E-post: barekametaxia@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302413502952
- E-post: earnaout@gmail.com
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- Rekrytering
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för elektiv TKR
- ASA PS I - III
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kognitiv störning
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Under medicinering med MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva, serotoninåterupptagshämmare
- pratar inte grekiska
- Känd allergi mot studieläkemedlen
- Kontraindikationer för något av studieläkemedlen
- Kronisk njursvikt (GFR < 50 ml/h)
- Leversvikt
- Känd regelbunden användning eller missbruk av opioider
- Gravid kvinna
- Patienter som genomgår generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol kommer att administreras i en multimodal analgetisk metod för att hantera postoperativ smärta.
|
Lägg till tramadol, för effektiv smärtbehandling i en multimodal miljö under TKR.
|
|
Aktiv komparator: Tapentadol
Tapentadol kommer att administreras i en multimodal analgetisk metod för att hantera postoperativ smärta.
|
Lägg till tapentadol, för effektiv smärtbehandling i en multimodal miljö under TKR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng mäter 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan)
|
6 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng mäter 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng mäter 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan)
|
1:a postoperativa dagen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng mäter 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan)
|
2:a postoperativa dagen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3:e postoperativa dagen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng mäter 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan)
|
3:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng mäter 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan)
|
3 veckor efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng mäter 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng mäter 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan)
|
6 månader efter operationen
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
PainDETECT (0-35)
|
6 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patientkvalitet 15 (0-150)
|
6 månader efter operationen
|
|
Fungera
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Oxford Knee Resultat (OKS) (0-48)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Resultat
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) (0-100)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Artrit påverkan
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
ARTRITS IMPACT MÄTNING SKALA 2 Kortform (AIMS2-SF) (5 Likert skala
|
6 veckor efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 dagar efter operationen vid Utskrivning
|
5-gradig Likert-skala (0-5) [5 representerar högre tillfredsställelse]
|
5 dagar efter operationen vid Utskrivning
|
|
Depression
Tidsram: 5 dagar efter operationen vid Utskrivning
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9) (0-27) [Ju högre poäng desto allvarligare depression]
|
5 dagar efter operationen vid Utskrivning
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
5 nivå EuroQol 5 Dimensioner 5 nivå Poäng (EQ-5D-5L) (0-100) [Ju högre poäng, desto sämre hälsostatus]
|
6 veckor efter operationen
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Artros (WOMAC) (0-96) [Ju högre poäng desto högre funktionshinder på grund av artros]
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
- Huvudutredare: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Roulet L, Rollason V, Desmeules J, Piguet V. Tapentadol Versus Tramadol: A Narrative and Comparative Review of Their Pharmacological, Efficacy and Safety Profiles in Adult Patients. Drugs. 2021 Jul;81(11):1257-1272. doi: 10.1007/s40265-021-01515-z. Epub 2021 Jul 1.
- Rian T, Skogvoll E, Hofstad J, Hovik L, Winther SB, Husby VS, Klaksvik J, Egeberg T, Sand K, Klepstad P, Wik TS. Tapentadol vs oxycodone for postoperative pain treatment the first 7 days after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Pain. 2021 Feb 1;162(2):396-404. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002026.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Tramadol
- Tapentadol
Andra studie-ID-nummer
- Tapentadol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .