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Tapentadolo vs tramadolo nell'artroplastica totale del ginocchio

10 maggio 2024 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Analgesia multimodale nella TKA. Il ruolo del tapentadolo

Confrontare l'efficacia del tapentadolo e del tramadolo come parte di un trattamento analgesico multimodale per la sostituzione totale del ginocchio (TKR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la popolazione invecchia e diventa più attiva, si prevede che la domanda di interventi chirurgici TKR aumenterà. Tuttavia, il trattamento del dolore TKR rimane una sfida.

Il dolore postoperatorio è associato a degenze ospedaliere più lunghe, minore soddisfazione, aumento del consumo di oppioidi e transizione al dolore cronico. Nella TKR, il rischio di dolore cronico può raggiungere il 20%.

Un metodo suggerito di anestesia e sollievo dal dolore è l'uso dell'anestesia spinale insieme all'analgesia multimodale che include un blocco del canale adduttore.

Nel nostro ospedale il protocollo di analgesia multimodale consiste nella sedazione intraoperatoria con dexmedetomidina, una bassa dose di ketamina, paracetamolo, FANS e magnesio. Preferiamo il desametasone e il droperidolo come antiemetici in quanto possono migliorare l'esito analgesico.

Nel tentativo di ridurre al minimo l’uso di oppioidi, la somministrazione di tramadolo era lo standard di cura. Il tapertadolo è un oppioide che può essere altrettanto efficace nel trattamento del dolore postoperatorio e riduce l'incidenza del dolore cronico dopo TKR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Numero di telefono: 00302413502952
  • Email: earnaout@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University Hospital of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per TKR elettivo
  • ASAPS I-III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Disfunzione cognitiva
  • Grave malattia psichiatrica
  • Sotto terapia con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina
  • Non parlo greco
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Insufficienza renale cronica (GFR < 50 ml/h)
  • Insufficienza epatica
  • Noto uso regolare o abuso di oppioidi
  • Donne incinte
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tramadolo
Il tramadolo verrà somministrato con un approccio analgesico multimodale per gestire il dolore postoperatorio.
Droga: Tramadolo
Aggiungere tramadolo, per un'efficace gestione del dolore in un contesto multimodale durante la TKR.
Comparatore attivo: Tapentadolo
Il tapentadolo sarà somministrato con un approccio analgesico multimodale per gestire il dolore postoperatorio.
Droga: Tapentadolo
Aggiungere tapentadolo, per un'efficace gestione del dolore in un contesto multimodale durante la TKR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) misura da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il dolore peggiore)
6 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) misura da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il dolore peggiore)
12 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) misura da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il dolore peggiore)
1° giorno postoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) misura da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il dolore peggiore)
2° giornata postoperatoria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) misura da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il dolore peggiore)
3° giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) misura da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il dolore peggiore)
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) misura da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il dolore peggiore)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) misura da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il dolore peggiore)
6 mesi dopo l'intervento
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
DoloreDETECT (0-35)
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità del paziente 15 (0-150)
6 mesi dopo l'intervento
Funzione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Oxford Knee (OKS) (0-48)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risultato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) (0-100)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Impatto dell'artrite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
SCALE DI MISURAZIONE DELL'IMPATTO DELL'ARTRITE 2 Forma breve (AIMS2-SF) (scala 5Likert
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento alla dimissione
Scala Likert a 5 punti (0-5) [5 rappresenta una maggiore soddisfazione]
5 giorni dopo l'intervento alla dimissione
Depressione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento alla dimissione
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9) (0-27) [Maggiore è il punteggio, più grave è la depressione]
5 giorni dopo l'intervento alla dimissione
Stato di salute
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
5 livelli EuroQol 5 Dimensioni 5 livelli Punteggio (EQ-5D-5L) (0-100) [Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato di salute]
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) (0-96) [Maggiore è il punteggio, maggiore è la disabilità dovuta all'osteoartrosi]
6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • Investigatore principale: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tapentadol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tramadolo

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